Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de dois programas de suporte/educação baseados na Web para parceiros cuidadores de pessoas com lesão medular

11 de novembro de 2021 atualizado por: Kessler Foundation
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o efeito de dois tipos diferentes de educação e programas de apoio para cuidadores parceiros de pessoas com lesão medular (LM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A LME afeta particularmente os parceiros (cônjuges ou outros tipos de entes queridos), pois eles enfrentam mudanças na dinâmica do relacionamento e na identidade ao assumirem o papel de cuidador. O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar o efeito de dois tipos diferentes de educação e programas de apoio para cuidadores parceiros de pessoas com lesão medular (LM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Fluente em inglês (leitura e escrita)
  • Parceiro romântico de uma pessoa com SCI (independentemente do estado marcial) por pelo menos um ano antes da lesão
  • Viver em uma residência privada com seu parceiro com SCI
  • O parceiro está pelo menos 3 meses após a alta da reabilitação hospitalar
  • Pelo menos 6 meses desde a lesão do parceiro
  • Prestar cuidados diários ao parceiro com LM
  • Tenha acesso à internet em um local privado

Critério de exclusão:

  • O participante relata um diagnóstico de transtorno esquizoafetivo, transtorno de personalidade bipolar ou depressão grave
  • Histórico de internação para tratamento de depressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Programa de suporte e educação baseado na Web 1
O programa de suporte e educação envolve 6 semanas de aulas baseadas na web (75-90 minutos por aula) ministradas uma vez por semana com tarefas de casa semanais de aproximadamente uma hora por semana.
Outro: Programa de suporte e educação baseado na Web 1
As aulas discutirão tópicos relacionados ao cuidado de alguém com lesão medular. Durante essas aulas, os participantes receberão informações do instrutor da turma e também participarão de discussões e outras atividades de aprendizado com o restante do grupo. Os participantes receberão atividades para serem realizadas em casa por cerca de uma hora por semana, relacionadas aos tópicos discutidos em sala de aula.
EXPERIMENTAL: Programa de suporte e educação baseado na Web 2
O programa de suporte e educação envolve 6 semanas de aulas baseadas na web (75-90 minutos por aula) ministradas uma vez por semana com tarefas de casa semanais de aproximadamente uma hora por semana.
Outro: Programa de suporte e educação baseado na Web 2
As aulas discutirão tópicos relacionados ao cuidado de alguém com lesão medular. Durante essas aulas, os participantes receberão informações do instrutor da turma e também participarão de discussões e outras atividades de aprendizado com o restante do grupo. Os participantes receberão atividades para serem realizadas em casa por cerca de uma hora por semana, relacionadas aos tópicos discutidos em sala de aula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da Escala de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental (BIS/BAS)
Prazo: Pontuações médias obtidas durante a linha de base (pré-programa) em comparação com as pontuações obtidas imediatamente após a conclusão do programa.
Mudança de comportamento e emoção, medida pela Escala de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental. A medida em que o comportamento e as emoções mudam ao longo do tempo será medida com a Escala de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental. A escala BIS/BAS é composta por três subescalas; (1) impulso, que mede a busca persistente de objetivos, (2) busca por diversão, que mede o desejo por novas recompensas e a vontade de abordar um evento potencialmente recompensador e (3) responsividade à recompensa, que mede respostas positivas a resultados gratificantes .
Pontuações médias obtidas durante a linha de base (pré-programa) em comparação com as pontuações obtidas imediatamente após a conclusão do programa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Inventário de Dor do Cuidador de Marit-Meuuser (CGI)
Prazo: Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Inventário de 50 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente", usado para avaliar o luto antes e depois da participação no programa.
Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Mudança nas pontuações da Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Medida de 5 itens do conceito de satisfação global com a vida antes e depois da participação no programa.
Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Mudança nas pontuações da Zarit Burden Interview (ZBI)
Prazo: Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Questionário de 22 itens que avalia a percepção de sobrecarga dos cuidadores antes e depois da participação no programa.
Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Mudanças nas pontuações do Índice de Apoio Social Duke (DSSI)
Prazo: Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Formulário curto de 11 itens que avalia o apoio percebido e não apoio de várias pessoas na vida antes e depois da participação no programa.
Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Mudança nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Um questionário de autorrelato com subescalas para depressão e sintomas relacionados à ansiedade antes e depois da participação no programa.
Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Alteração nas pontuações da Pesquisa de Solidão da Caixa de Ferramentas do NIH (Formulário Fixo)
Prazo: Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Medida de auto-relato de percepções de solidão usando um formulário de comprimento fixo de 5 itens antes e depois da participação no programa.
Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Mudança nas pontuações da Escala de Resiliência de Connor-Davidson
Prazo: Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Instrumento de autorrelato de 10 itens que avalia a resiliência antes e depois da participação no programa.
Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Mudança nas pontuações do Índice de Satisfação de Casais
Prazo: Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Questionário de autorrelato de 8 itens avaliando força percebida, conforto, recompensa, felicidade, calor do relacionamento com o parceiro antes e depois da participação no programa.
Fim do programa versus linha de base; 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Pontuação de Mudança de Longo Prazo na Inibição Comportamental/Escala de Ativação Comportamental (BIS/BAS)
Prazo: 3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base
Mudança de comportamento e emoção, medida pela Escala de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental. A medida em que o comportamento e as emoções mudam ao longo do tempo será medida com a Escala de Inibição Comportamental/Ativação Comportamental. A escala BIS/BAS é composta por três subescalas; (1) impulso, que mede a busca persistente de objetivos, (2) busca por diversão, que mede o desejo por novas recompensas e a vontade de abordar um evento potencialmente recompensador e (3) responsividade à recompensa, que mede respostas positivas a resultados gratificantes .
3 meses após a intervenção versus linha de base, 6 meses após a intervenção versus linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kessler Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanne Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L-1097-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças da Medula Espinhal

Ensaios clínicos em Programa de suporte e educação baseado na Web 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever