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Comparación de dos programas de educación/apoyo basados ​​en la web para cuidadores de personas con lesión de la médula espinal

11 de noviembre de 2021 actualizado por: Kessler Foundation
El propósito de este estudio de investigación es comparar el efecto de dos tipos diferentes de educación y programas de apoyo para los cuidadores de personas con lesión de la médula espinal (LME).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La SCI afecta particularmente a las parejas (cónyuges u otros tipos de personas importantes), ya que enfrentan cambios en la dinámica de la relación y la identidad a medida que asumen el rol de cuidador. El propósito de este estudio de investigación es comparar el efecto de dos tipos diferentes de educación y programas de apoyo para los cuidadores de personas con lesión de la médula espinal (LME).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07050
        • Reclutamiento
        • Kessler Foundation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años
  • Inglés fluido (lectura y escritura)
  • Pareja romántica de una persona con SCI (independientemente del estado civil) durante al menos un año antes de la lesión
  • Vivir en una residencia privada con su pareja con LME
  • La pareja está al menos 3 meses después del alta de rehabilitación hospitalaria
  • Al menos 6 meses desde la lesión de su pareja.
  • Brindar atención a su pareja con LME a diario.
  • Tener acceso a Internet en un lugar privado

Criterio de exclusión:

  • El participante informa un diagnóstico de trastorno esquizoafectivo, trastorno de personalidad bipolar o depresión severa
  • Antecedentes de hospitalización por tratamiento de la depresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Programa de apoyo y educación basado en la web 1
El programa de apoyo y educación incluye 6 semanas de clases basadas en la web (75-90 minutos por clase) impartidas una vez por semana con tareas semanales de aproximadamente una hora por semana.
Otro: Programa de apoyo y educación basado en la web 1
Las clases discutirán temas relacionados con el cuidado de alguien con una lesión en la médula espinal. Durante estas clases, los participantes recibirán información del instructor de la clase y también participarán en debates y otras actividades de aprendizaje con el resto del grupo. A los participantes se les asignarán actividades para completar en casa durante aproximadamente una hora por semana que se relacionen con los temas discutidos en clase.
EXPERIMENTAL: Programa de educación y apoyo basado en la web 2
El programa de apoyo y educación incluye 6 semanas de clases basadas en la web (75-90 minutos por clase) impartidas una vez por semana con tareas semanales de aproximadamente una hora por semana.
Otro: Programa de apoyo y educación basado en la web 2
Las clases discutirán temas relacionados con el cuidado de alguien con una lesión en la médula espinal. Durante estas clases, los participantes recibirán información del instructor de la clase y también participarán en debates y otras actividades de aprendizaje con el resto del grupo. A los participantes se les asignarán actividades para completar en casa durante aproximadamente una hora por semana que se relacionen con los temas discutidos en clase.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de inhibición conductual/activación conductual (BIS/BAS)
Periodo de tiempo: Puntuaciones medias obtenidas durante la línea de base (antes del programa) en comparación con las puntuaciones obtenidas inmediatamente después de la finalización del programa.
Cambio en el comportamiento y la emoción, medido por la Escala de Inhibición del Comportamiento/Activación del Comportamiento. La medida en que el comportamiento y las emociones cambian con el tiempo se medirá con la Escala de inhibición conductual/activación conductual. La escala BIS/BAS está compuesta por tres subescalas; (1) impulso, que mide la búsqueda persistente de objetivos, (2) búsqueda de diversión, que mide el deseo de nuevas recompensas y la voluntad de acercarse a un evento potencialmente gratificante, y (3) respuesta a la recompensa, que mide las respuestas positivas a los resultados gratificantes .
Puntuaciones medias obtenidas durante la línea de base (antes del programa) en comparación con las puntuaciones obtenidas inmediatamente después de la finalización del programa.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del Inventario de duelo del cuidador (CGI) de Marit-Meuser
Periodo de tiempo: Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Inventario de 50 elementos puntuados en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo", que se utiliza para evaluar el duelo antes y después de la participación en el programa.
Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambio en las puntuaciones de la escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Medida de 5 ítems del concepto de satisfacción con la vida global antes y después de la participación en el programa.
Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambio en las puntuaciones de la entrevista de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cuestionario de 22 ítems que evalúa la percepción de carga de los cuidadores antes y después de la participación en el programa.
Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambios en las puntuaciones del índice de apoyo social de Duke (DSSI)
Periodo de tiempo: Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Formulario corto de 11 ítems que evalúa el apoyo percibido y el no apoyo de varias personas en la vida antes y después de la participación en el programa.
Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Un cuestionario de autoinforme con subescalas para síntomas relacionados con la depresión y la ansiedad antes y después de la participación en el programa.
Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambio en las puntuaciones de la Encuesta de Soledad de NIH Toolbox (Formulario fijo)
Periodo de tiempo: Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Medida de autoinforme de las percepciones de soledad utilizando un formulario de longitud fija de 5 ítems antes y después de la participación en el programa.
Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambio en las puntuaciones de la escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Instrumento de autoinforme de 10 ítems que evalúa la resiliencia antes y después de la participación en el programa.
Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambio en las puntuaciones del Índice de Satisfacción de Parejas
Periodo de tiempo: Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la fuerza percibida, la comodidad, la recompensa, la felicidad, la calidez de la relación con la pareja antes y después de la participación en el programa.
Fin del programa versus línea de base; 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambio a largo plazo en la escala de inhibición conductual/activación conductual (BIS/BAS)
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio
Cambio en el comportamiento y la emoción, medido por la Escala de Inhibición del Comportamiento/Activación del Comportamiento. La medida en que el comportamiento y las emociones cambian con el tiempo se medirá con la Escala de inhibición conductual/activación conductual. La escala BIS/BAS está compuesta por tres subescalas; (1) impulso, que mide la búsqueda persistente de objetivos, (2) búsqueda de diversión, que mide el deseo de nuevas recompensas y la voluntad de acercarse a un evento potencialmente gratificante, y (3) respuesta a la recompensa, que mide las respuestas positivas a los resultados gratificantes .
3 meses posteriores a la intervención frente al inicio, 6 meses posteriores a la intervención frente al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kessler Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanne Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

29 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

29 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-1097-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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