半盲に対するマルチペリスコピックプリズムメガネの臨床試験
同名半盲に対するマルチペリスコピックプリズムグラスのランダム化比較多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
半盲視野喪失の患者は、自分の盲目 (見えない) 半視野にある物体に気付かない可能性があり、視野喪失の側の障害物に足を踏み入れるなど、危険を伴う困難を経験することがよくあります。 視野を拡大するプリズム眼鏡は、ブラインド側の危険を検出するのに役立つ場合があります。 この臨床試験では、2 種類の高倍率プリズム眼鏡が評価されます。 新しいデザインのプリズムであるマルチペリスコピック プリズム (MPP) を、市販の永久フレネル ペリスコピック プリズム (FPP) ガラスと比較します。 角柱状の装置が電磁界損失の側面での危険の検出を改善し、歩行時に役立つ程度が評価されます。
参加者は、家庭で各タイプのプリズム眼鏡を 4 週間、バランスの取れた順序で試します。 プリズム眼鏡は、視力回復クリニックの弱視専門医によって装着されます。 参加者は、各タイプのプリズム眼鏡を着用する前と後に、オフィスでの調査訪問に参加します。 社内訪問では、賑やかなショッピング モールの歩行をシミュレートするビデオで歩行者の危険を検出するテスト (仮想現実、VR、歩行シミュレーター テスト) を完了します。 さらに、プリズム眼鏡の使用経験を記録するためにアンケートに記入するよう求められる場合があります。
2 番目のプリズム メガネを着用した後、参加者は 2 つのタイプのプリズム メガネを比較するアンケートに回答し、好みのタイプを選択するよう求められます。 参加者が 1 番目または 2 番目のプリズム眼鏡を使用し続ける必要があるかどうかについての臨床的決定が行われます (たとえば、参加者が歩行中に障害物を回避するのに役立つ 1 組のプリズム眼鏡を見つけた場合)。 プリズム眼鏡を継続している参加者には、約 6 か月後と 12 か月後に電話によるフォローアップ インタビューが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
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Florida
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Palm Springs、Florida、アメリカ、33461
- Visual Health and Surgical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois College of Optometry
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Schepens Eye Research Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- New England College of Optometry
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Chan Medical School
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- The Eye and Vision Center at MCPHS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月の黄斑温存の有無にかかわらず同名半盲
- 両眼とも少なくとも 20/50 の視力、必要に応じて矯正
- -12D から +5D の範囲の屈折異常
- 必要に応じて杖や歩行器を使用して、自力で歩くことができる
- 学習手順やプリズムの使用方法を理解するのに十分な英語でのコミュニケーションが可能な方
除外基準:
- どちらかの眼の視覚半視野における中心視野の喪失 (例えば、黄斑変性症、緑内障、糖尿病性網膜症またはその他の黄斑症による)
- 半空間無視
- 重大な認知障害
- 認知症
- その他の身体的または精神的な障害、または一般的な健康上の問題により、自立して移動する能力 (歩行など) が損なわれる可能性がある、VR ウォーキング シミュレーター テストに参加する、またはプリズム グラスを使用する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MPP ファースト、FPP セカンド
このアームの参加者は、クロスオーバーの最初の期間に MPP を受け取り、2 番目の期間に FPP を受け取ります。
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マルチペリスコピック プリズムが斜め周辺プリズム セグメントとして取り付けられた眼鏡
従来の永久フレネル プリズムを斜め周辺プリズム セグメントとして取り付けた眼鏡
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実験的：FPP ファースト、MPP セカンド
このアームの参加者は、クロスオーバーの最初の期間で FPP を受け取り、2 番目の期間で MPP を受け取ります。
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マルチペリスコピック プリズムが斜め周辺プリズム セグメントとして取り付けられた眼鏡
従来の永久フレネル プリズムを斜め周辺プリズム セグメントとして取り付けた眼鏡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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40度の方位角で接近する危険に対する死角検知率の改善
時間枠：各4週間の介入直後
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VR歩行シミュレータテストにおいて、40度の方位角で死角側から接近する危険物に対するプリズム眼鏡の検出率の向上。
改善は二値アウトカムであり、同一訪問時にプリズム眼鏡なしの場合と比較してプリズム眼鏡ありの場合の死角側検出率（歩行者イベント総数に対する検出された歩行者の割合）が有意に高い（二つの比率に対するz検定）と定義されます。
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各4週間の介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20度の方位角で接近する危険に対するブラインドサイド検出率の改善
時間枠：各4週間の介入直後
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VR歩行シミュレータテストにおける、ブラインドサイドから20度の方位角で接近する危険物に対するプリズム眼鏡の検出率向上。
向上は二値アウトカムであり、同一訪問時にプリズム眼鏡なしの場合と比較してプリズム眼鏡ありの場合の盲側検出率（歩行者イベント総数に対する検出歩行者数の割合）が有意に高い（二比率のz検定）と定義される。
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各4週間の介入直後
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デバイス設定
時間枠：2回目の4週間の介入直後
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登録参加者総数に対する各デバイスを選択した参加者の割合
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2回目の4週間の介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eli Peli, OD MSc、Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。