Essai clinique de lunettes à prismes multi-périscopiques pour l'hémianopsie
Essai clinique multicentrique contrôlé randomisé de lunettes à prismes multi-périscopiques pour l'hémianopsie homonyme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une perte de champ hémianopique peuvent ne pas être conscients des objets dans leur hémi-champ aveugle (non voyant) et éprouvent souvent des difficultés avec les dangers, tels que marcher dans des obstacles du côté de la perte de champ. Les lunettes à prisme qui offrent une extension du champ de vision peuvent être utiles pour détecter les dangers du côté aveugle. Dans cet essai clinique, deux types de verres prismatiques à haute puissance seront évalués. Une nouvelle conception de prismes, les prismes multipériscopiques (MPP), sera comparée aux verres à prismes périphériques permanents de Fresnel (FPP) disponibles dans le commerce. La mesure dans laquelle les dispositifs prismatiques améliorent la détection des dangers du côté de la perte de champ et sont utiles lors de la marche sera évaluée.
Les participants essaieront chaque type de lunettes à prisme chez eux pendant 4 semaines dans un ordre contrebalancé. Les lunettes Prism seront ajustées par des praticiens de la basse vision dans les cliniques de réadaptation visuelle. Les participants participeront à des visites d'étude en cabinet avant et après avoir porté chaque type de lunettes à prisme. Lors des visites en cabinet, ils effectueront un test qui consiste à détecter les dangers des piétons dans une vidéo simulant une promenade dans un centre commercial très fréquenté (réalité virtuelle, VR, test de simulateur de marche). De plus, ils peuvent être invités à remplir des questionnaires pour enregistrer leurs expériences d'utilisation des lunettes à prisme.
Après avoir porté la deuxième paire de lunettes à prisme, les participants seront invités à remplir un questionnaire comparant les deux types de lunettes à prisme et à sélectionner leur type préféré. Une décision clinique sera prise quant à savoir si le participant doit continuer à utiliser la première ou la deuxième paire de lunettes à prisme (par exemple, si un participant trouve une paire de lunettes à prisme utile pour éviter les obstacles lors de la marche). Pour les participants qui continuent avec les lunettes à prisme, des entretiens téléphoniques de suivi seront effectués après environ 6 et 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
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Florida
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Palm Springs, Florida, États-Unis, 33461
- Visual Health and Surgical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Illinois College of Optometry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Schepens Eye Research Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- New England College of Optometry
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Chan Medical School
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- The Eye and Vision Center at MCPHS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hémianopsie homonyme avec ou sans épargne maculaire depuis au moins 6 mois
- Acuité visuelle d'au moins 20/50 dans chaque œil, avec correction si nécessaire
- Erreur de réfraction dans la plage -12D à +5D
- Capable de marcher de manière autonome, en utilisant une canne ou une marchette si nécessaire
- Capable de communiquer suffisamment en anglais pour comprendre les procédures d'étude et comment utiliser les prismes
Critère d'exclusion:
- Perte de champ visuel central dans l'hémichamp de vision de l'un ou l'autre des yeux (par exemple en raison d'une dégénérescence maculaire, d'un glaucome, d'une rétinopathie diabétique ou d'autres maculopathies)
- Négligence hémi-spatiale
- Trouble cognitif important
- Démence
- Tout autre handicap physique ou mental, ou problème de santé général qui pourrait nuire à la capacité d'être mobile de manière autonome (c'est-à-dire marcher), de participer au test du simulateur de marche VR ou d'utiliser les lunettes à prisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MPP d'abord, FPP ensuite
Les participants à ce bras recevront le MPP dans la première période du crossover et le FPP dans la seconde période.
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Lunettes à prismes multipériscopiques montés en segments de prismes périphériques obliques
Lunettes avec prismes de Fresnel permanents conventionnels montés en segments de prisme périphériques obliques
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Expérimental: FPP d'abord, MPP ensuite
Les participants à ce bras recevront le FPP dans la première période du crossover et le MPP dans la seconde période.
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Lunettes à prismes multipériscopiques montés en segments de prismes périphériques obliques
Lunettes avec prismes de Fresnel permanents conventionnels montés en segments de prisme périphériques obliques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du taux de détection des dangers à l'angle mort approchant à un angle de relèvement de 40 degrés
Délai: Immédiatement après chaque intervention de 4 semaines
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Amélioration du taux de détection avec des lunettes à prisme pour les dangers approchant du côté aveugle à un angle de 40 degrés dans le test de simulateur de marche en réalité virtuelle.
L'amélioration est un résultat binaire, défini comme le taux de détection du côté aveugle (nombre de piétons détectés en pourcentage du nombre total d'événements piétons) qui est significativement plus élevé (test z pour deux proportions) avec qu'avec les lunettes à prisme lors de la même visite.
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Immédiatement après chaque intervention de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du taux de détection des dangers approchant à un angle de cap de 20 degrés du côté aveugle
Délai: Immédiatement après chaque intervention de 4 semaines
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Amélioration du taux de détection avec des lunettes à prisme pour les dangers approchant du côté aveugle à un angle de gisement de 20 degrés dans le test de simulateur de marche en réalité virtuelle.
L'amélioration est un résultat binaire, défini comme le taux de détection du côté aveugle (nombre de piétons détectés en pourcentage du nombre total d'événements piétons) qui est significativement plus élevé (test z pour deux proportions) avec qu'avec les lunettes à prisme lors de la même visite.
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Immédiatement après chaque intervention de 4 semaines
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Préférence de dispositif
Délai: Immédiatement après la seconde intervention de 4 semaines
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Nombre de participants sélectionnant chaque appareil en pourcentage du nombre total de participants inscrits
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Immédiatement après la seconde intervention de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P003649
- R01EY023385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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