Klinische Studie mit multiperiskopischen Prismenbrillen für Hemianopsie
Randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie mit multiperiskopischen Prismenbrillen für homonyme Hemianopsie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit hemianopischem Feldverlust können Objekte in ihrem blinden (nicht sehenden) Hemifeld nicht wahrnehmen und haben oft Schwierigkeiten mit Gefahren, wie z. B. dem Gehen in Hindernisse auf der Seite des Feldverlusts. Prismenbrillen, die das Sichtfeld erweitern, können hilfreich sein, um Gefahren auf der blinden Seite zu erkennen. In dieser klinischen Studie werden zwei Arten von Hochleistungs-Prismabrillen evaluiert. Ein neues Prismendesign, Multi-Periskopische Prismen (MPP), wird mit im Handel erhältlichen peripheren Fresnel-Prismengläsern (FPP) verglichen. Inwieweit die prismatischen Geräte die Erkennung von Gefahren auf der Seite des Feldverlustes verbessern und beim Gehen hilfreich sind, wird evaluiert.
Die Teilnehmer werden jede Art von Prismenbrille zu Hause für 4 Wochen in ausbalancierter Reihenfolge ausprobieren. Prismenbrillen werden von Low Vision Practitioners in Sehrehabilitationskliniken angepasst. Die Teilnehmer nehmen vor und nach dem Tragen jeder Art von Prismenbrille an Studienbesuchen in der Praxis teil. Bei den Besuchen im Büro werden sie einen Test absolvieren, bei dem Gefahren für Fußgänger in einem Video erkannt werden, das einen Spaziergang durch ein belebtes Einkaufszentrum simuliert (Virtual Reality, VR, Laufsimulatortest). Darüber hinaus können sie gebeten werden, Fragebögen auszufüllen, um ihre Erfahrungen mit der Verwendung der Prismenbrille aufzuzeichnen.
Nach dem Tragen der zweiten Prismenbrille werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem die beiden Arten von Prismenbrillen verglichen und ihre bevorzugte Art ausgewählt werden. Es wird eine klinische Entscheidung getroffen, ob der Teilnehmer weiterhin entweder die erste oder die zweite Prismenbrille verwenden sollte (z. B. wenn ein Teilnehmer eine Prismenbrille als hilfreich für die Hindernisvermeidung beim Gehen empfindet). Für Teilnehmer, die mit der Prismenbrille weitermachen, werden nach ca. 6 und 12 Monaten telefonische Nachbefragungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
-
-
Florida
-
Palm Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- Visual Health and Surgical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- New England College of Optometry
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMass Chan Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
- The Eye and Vision Center at MCPHS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Homonyme Hemianopsie mit oder ohne Makulaschonung für mindestens 6 Monate
- Visus von mindestens 20/50 in jedem Auge, ggf. mit Korrektur
- Refraktionsfehler im Bereich von -12D bis +5D
- Kann selbstständig gehen, bei Bedarf mit Gehstock oder Rollator
- Kann sich ausreichend auf Englisch verständigen, um die Studienverfahren und die Verwendung der Prismen zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Zentraler Gesichtsfeldverlust im sehenden Halbfeld beider Augen (z. B. durch Makuladegeneration, Glaukom, diabetische Retinopathie oder andere Makulopathien)
- Halbräumliche Vernachlässigung
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
- Demenz
- Alle anderen körperlichen oder geistigen Behinderungen oder allgemeinen Gesundheitsprobleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, unabhängig mobil zu sein (d. h. zu gehen), am VR-Gehsimulator-Test teilzunehmen oder die Prismenbrille zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zuerst MPP, dann FPP
Teilnehmer an diesem Arm erhalten den MPP in der ersten Periode des Crossovers und den FPP in der zweiten Periode.
|
Brille mit mehrfach periskopischen Prismen, die als schräge periphere Prismensegmente montiert sind
Brille mit herkömmlichen permanenten Fresnel-Prismen, die als schräge Umfangsprismensegmente montiert sind
|
|
Experimental: Zuerst FPP, dann MPP
Teilnehmer an diesem Arm erhalten den FPP in der ersten Periode des Crossovers und den MPP in der zweiten Periode.
|
Brille mit mehrfach periskopischen Prismen, die als schräge periphere Prismensegmente montiert sind
Brille mit herkömmlichen permanenten Fresnel-Prismen, die als schräge Umfangsprismensegmente montiert sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Detektionsrate für Gefahren, die von der blinden Seite in einem Peilwinkel von 40 Grad herannahen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder 4-wöchigen Intervention
|
Verbesserung der Erkennungsrate mit Prismenbrillen für Gefahren, die von der blinden Seite bei einem Peilwinkel von 40 Grad im VR-Gangsimulator-Test herannahen.
Die Verbesserung ist ein binäres Ergebnis, definiert als die Erkennungsrate auf der blinden Seite (Anzahl der erkannten Fußgänger als Prozentsatz der Gesamtzahl der Fußgängerereignisse), die bei derselben Untersuchung mit Prismenbrillen signifikant höher ist (z-Test für zwei Anteile) als ohne Prismenbrillen.
|
Unmittelbar nach jeder 4-wöchigen Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Erkennungsrate für Gefahren von der toten Seite, die sich in einem Anflugwinkel von 20 Grad nähern
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder 4-wöchigen Intervention
|
Verbesserung der Erkennungsrate mit Prismenbrillen für Gefahren, die von der blinden Seite in einem Peilwinkel von 20 Grad im VR-Gehtestsimulator herannahen.
Die Verbesserung ist ein binäres Ergebnis, definiert als die Erkennungsrate auf der blinden Seite (Anzahl der erkannten Fußgänger als Prozentsatz der Gesamtzahl der Fußgängerereignisse), die bei demselben Besuch mit Prismenbrillen signifikant höher ist (z-Test für zwei Proportionen) als ohne Prismenbrillen.
|
Unmittelbar nach jeder 4-wöchigen Intervention
|
|
Gerätepräferenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der zweiten 4-wöchigen Intervention
|
Anzahl der Teilnehmer, die jedes Gerät auswählen, als Prozentsatz der Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
|
Unmittelbar nach der zweiten 4-wöchigen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MPPvsFPP
- R01EY023385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .