Multi-Periscopic Prism szemüvegek klinikai vizsgálata hemianopia kezelésére
Véletlenszerű, ellenőrzött multicentrikus klinikai vizsgálat multi-periszkópos prizmás szemüvegekkel homonim hemianopia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előfordulhat, hogy a hemianopos térvesztésben szenvedő betegek nem ismerik a vak (nem látó) félmezőjükben lévő tárgyakat, és gyakran nehézségeket tapasztalnak a veszélyekkel kapcsolatban, például ha besétálnak a térvesztés oldalán lévő akadályokba. A látómező kiterjesztését biztosító prizmás szemüvegek hasznosak lehetnek a vak oldalon lévő veszélyek észlelésében. Ebben a klinikai vizsgálatban kétféle nagy teljesítményű prizmás szemüveget értékelnek. A prizmák új dizájnja, a Multi-Periscopic Prisms (MPP) a kereskedelemben kapható állandó Fresnel perifériás prizmás (FPP) szemüvegekhez fog hasonlítani. Értékelésre kerül, hogy a prizmatikus eszközök milyen mértékben javítják a veszélyek észlelését a terepvesztés oldalán, és mennyire hasznosak a gyaloglás során.
A résztvevők 4 héten keresztül otthon próbálják ki az egyes prizmás szemüvegeket, ellensúlyozott sorrendben. A prizmaszemüveget a látásrehabilitációs klinikákon Low Vision Practitioners szerelik fel. A résztvevők az egyes prizmaszemüveg-típusok viselése előtt és után az irodai tanulmányi látogatásokon vesznek részt. Az irodai látogatások alkalmával egy tesztet végeznek el, amely a gyalogosok veszélyeinek észlelését foglalja magában egy forgalmas bevásárlóközpontban való sétát szimuláló videóban (virtuális valóság, VR, gyalogos szimulátor teszt). Ezenkívül kérdőívek kitöltésére is felkérhetik őket, hogy rögzítsék a prizmás szemüveg használatával kapcsolatos tapasztalataikat.
A második pár prizmás szemüveg viselése után a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amelyben összehasonlítják a két típusú prizmás szemüveget, és válasszák ki a kívánt típust. Klinikai döntés születik arról, hogy a résztvevőnek továbbra is az első vagy a második prizmás szemüveget kell-e használnia (pl. ha a résztvevő egy prizmás szemüveget hasznosnak talál az akadályok elkerülésében járás közben). Azokkal a résztvevőkkel, akik folytatják a prizmás szemüveg használatát, körülbelül 6 és 12 hónap elteltével telefonos utóinterjúkat készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
-
-
Florida
-
Palm Springs, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Visual Health and Surgical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- New England College of Optometry
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- UMass Chan Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
- The Eye and Vision Center at MCPHS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Homonim hemianopia makulakíméléssel vagy anélkül, legalább 6 hónapig
- Minden szem látásélessége legalább 20/50, szükség esetén korrekcióval
- Törési hiba a -12D és +5D közötti tartományban
- Képes önállóan járni, szükség esetén bottal vagy járólappal
- Képes kellőképpen angolul kommunikálni ahhoz, hogy megértse a tanulmányi eljárásokat és a prizmák használatát
Kizárási kritériumok:
- A központi látótér elvesztése bármelyik szem látó félmezejében (például makuladegeneráció, zöldhályog, diabéteszes retinopátia vagy más makulopátiák miatt)
- Féltérbeli elhanyagolás
- Jelentős kognitív károsodás
- Elmebaj
- Bármilyen más testi vagy szellemi fogyatékosság, vagy általános egészségügyi probléma, amely ronthatja az önálló mozgásképességet (pl. járást), részt vesz a VR járásszimulátor tesztjén vagy használja a prizmaszemüveget
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MPP első, FPP második
Ennek a karnak a résztvevői a crossover első szakaszában MPP-t, a második periódusban pedig FPP-t kapnak.
|
Szemüvegek több periszkópos prizmával, ferde perifériás prizmaszegmensként
Szemüvegek hagyományos állandó Fresnel prizmákkal, ferde perifériás prizmaszegmensként
|
|
Kísérleti: FPP első, MPP második
Ennek a karnak a résztvevői a crossover első szakaszában FPP-t, a második periódusban pedig MPP-t kapnak.
|
Szemüvegek több periszkópos prizmával, ferde perifériás prizmaszegmensként
Szemüvegek hagyományos állandó Fresnel prizmákkal, ferde perifériás prizmaszegmensként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A veszélyek 40 fokos irányszögű közeledésének vak oldali észlelési arányának javulása
Időkeret: Azonnal minden 4 hetes beavatkozás után
|
A VR séta-szimulátor tesztben a 40 fokos irányszögű, vak oldalról közeledő veszélyek észlelési arányának javulása prizmaszemüveggel.
A javulás bináris eredmény, amely a vak oldali észlelési arány (az észlelt gyalogosok száma a gyalogos események teljes számának százalékában kifejezve) szignifikánsan magasabb (két arány z-tesztje) prizmaszemüveg használata esetén, mint anélkül, ugyanazon látogatás során.
|
Azonnal minden 4 hetes beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A veszélyek 20 fokos irányszögű közeledésekor tapasztalható vak oldali észlelési arány javulása
Időkeret: Azonnal minden 4 hetes beavatkozás után
|
A VR-séta-szimulátor tesztben a látótérkiegészítő prizmaszemüveggel elért észlelési arány javulása a vak oldalról 20 fokos irányszögben közeledő veszélyek esetén.
A javulás bináris eredmény, amely a vak oldali észlelési arányt jelenti (az észlelt gyalogosok száma a gyalogos események teljes számának százalékában), amely szignifikánsan magasabb (két arány z-próbája) prizmaszemüveg használata esetén, mint anélkül ugyanazon látogatás során.
|
Azonnal minden 4 hetes beavatkozás után
|
|
Eszközpreferencia
Időkeret: A második 4 hetes intervenciót követően azonnal
|
Az egyes eszközöket választó résztvevők száma a bevont résztvevők teljes számának százalékában
|
A második 4 hetes intervenciót követően azonnal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021P003649
- R01EY023385 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .