Ensaio Clínico de Óculos Prismáticos Multiperiscópicos para Hemianopia
Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado e Controlado de Óculos Prismáticos Multiperiscópicos para Hemianopia Homônima
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com perda de campo hemianópico podem não perceber os objetos em seu hemicampo cego (sem visão) e muitas vezes experimentam dificuldades com perigos, como tropeçar em obstáculos no lado da perda de campo. Os óculos de prisma que fornecem expansão do campo de visão podem ser úteis na detecção de perigos no lado cego. Neste ensaio clínico serão avaliados dois tipos de vidros prismáticos de alta potência. Um novo design de prismas, Multi-Periscopic Prisms (MPP), será comparado aos óculos Fresnel Periféricos Fresnel (FPP) disponíveis comercialmente. Será avaliado até que ponto os dispositivos prismáticos melhoram a detecção de perigos no lado da perda de campo e são úteis ao caminhar.
Os participantes experimentarão cada tipo de óculos de prisma em casa por 4 semanas em ordem contrabalançada. Os óculos Prism serão ajustados por praticantes de visão subnormal em clínicas de reabilitação visual. Os participantes participarão de visitas de estudo no consultório antes e depois de usar cada tipo de óculos de prisma. Nas visitas presenciais, eles farão um teste que envolve a detecção de perigos para pedestres em um vídeo que simula uma caminhada em um shopping movimentado (realidade virtual, VR, teste de simulador de caminhada). Além disso, eles podem ser solicitados a preencher questionários para registrar suas experiências de uso dos óculos de prisma.
Depois de usar o segundo par de óculos prismáticos, os participantes serão solicitados a preencher um questionário comparando os dois tipos de óculos prismáticos e selecionar seu tipo preferido. Será tomada uma decisão clínica sobre se o participante deve continuar a usar o primeiro ou o segundo par de óculos de prisma (por exemplo, se um participante achar que um par de óculos de prisma é útil para evitar obstáculos ao caminhar). Para os participantes que continuarem com os óculos de prisma, serão realizadas entrevistas de acompanhamento por telefone após cerca de 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
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Florida
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Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
- Visual Health and Surgical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Schepens Eye Research Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- New England College of Optometry
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- The Eye and Vision Center at MCPHS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemianopia homônima com ou sem preservação macular por pelo menos 6 meses
- Acuidade visual de pelo menos 20/50 em cada olho, com correção se necessário
- Erro de refração na faixa de -12D a +5D
- Capaz de andar de forma independente, usando uma bengala ou andador, se necessário
- Capaz de se comunicar em inglês o suficiente para entender os procedimentos do estudo e como usar os prismas
Critério de exclusão:
- Perda do campo visual central no hemicampo visual de qualquer um dos olhos (por exemplo, degeneração macular, glaucoma, retinopatia diabética ou outras maculopatias)
- Negligência hemi-espacial
- Comprometimento cognitivo significativo
- Demência
- Quaisquer outras deficiências físicas ou mentais ou problemas gerais de saúde que possam prejudicar a capacidade de se mover de forma independente (ou seja, andar), participar do teste do simulador de caminhada VR ou usar os óculos prismáticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MPP primeiro, FPP segundo
Os participantes desse braço receberão o MPP no primeiro período do crossover e o FPP no segundo período.
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Óculos com prismas multiperiscópicos montados como segmentos oblíquos de prismas periféricos
Óculos com prismas de Fresnel permanentes convencionais montados como segmentos de prisma periféricos oblíquos
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Experimental: FPP primeiro, MPP segundo
Os participantes desse braço receberão o FPP no primeiro período do crossover e o MPP no segundo período.
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Óculos com prismas multiperiscópicos montados como segmentos oblíquos de prismas periféricos
Óculos com prismas de Fresnel permanentes convencionais montados como segmentos de prisma periféricos oblíquos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na Taxa de Deteção de Perigos no Ângulo Cego que se Aproximam a um Ângulo de 40 Graus
Prazo: Imediatamente após cada intervenção de 4 semanas
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Melhoria na taxa de deteção com óculos de prisma para perigos que se aproximam do lado cego num ângulo de 40 graus no teste de simulador de caminhada em RV.
A melhoria é um resultado binário, definido como taxa de deteção do lado cego (número de peões detetados como percentagem do número total de eventos com peões) que é significativamente mais elevada (teste z para duas proporções) com do que sem óculos de prisma na mesma visita.
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Imediatamente após cada intervenção de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na Taxa de Deteção de Perigos que se Aproximam por Ângulo de 20 Graus no Lado Cego
Prazo: Imediatamente após cada intervenção de 4 semanas
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Melhoria na taxa de deteção com óculos de prisma para perigos que se aproximam do lado cego num ângulo de rumo de 20 graus no teste de simulador de caminhada em RV.
A melhoria é um resultado binário, definido como a taxa de deteção do lado cego (número de peões detetados como percentagem do número total de eventos de peões) que é significativamente mais elevada (teste z para duas proporções) com do que sem óculos de prisma na mesma visita.
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Imediatamente após cada intervenção de 4 semanas
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Preferência do Dispositivo
Prazo: Imediatamente após a segunda intervenção de 4 semanas
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Número de participantes que selecionaram cada dispositivo como uma percentagem do número total de participantes inscritos
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Imediatamente após a segunda intervenção de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPPvsFPP
- R01EY023385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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