Клинические испытания очков с мультиперископическими призмами для лечения гемианопсии
Рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование очков с мультиперископической призмой при гомонимной гемианопсии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты с гемианопической потерей поля зрения могут не осознавать наличие объектов в своем слепом (невидящем) полуполе и часто испытывают трудности с опасностями, например, при наступлении на препятствия на стороне потери поля зрения. Призматические очки, обеспечивающие расширение поля зрения, могут быть полезны при обнаружении опасностей на слепой стороне. В этом клиническом испытании будут оцениваться два типа призменных очков высокой мощности. Новая конструкция призм, мультиперископические призмы (MPP), будет сравниваться с имеющимися в продаже очками с постоянными периферийными призмами Френеля (FPP). Будет оцениваться степень, в которой призматические устройства улучшают обнаружение опасностей на стороне потери поля и помогают при ходьбе.
Участники будут пробовать каждый тип призматических очков дома в течение 4 недель в уравновешенном порядке. Призматические очки будут подбирать специалисты по слабовидению в клиниках реабилитации зрения. Участники будут посещать учебные визиты в офисе до и после ношения призматических очков каждого типа. Во время визитов в офис они будут проходить тест, который включает в себя обнаружение опасностей для пешеходов на видео, имитирующем прогулку по оживленному торговому центру (виртуальная реальность, VR, тест на симуляторе ходьбы). Кроме того, их могут попросить заполнить анкеты, чтобы записать свой опыт использования призматических очков.
После ношения второй пары призматических очков участникам будет предложено заполнить анкету, сравнивающую два типа призматических очков, и выбрать предпочтительный тип. Будет принято клиническое решение относительно того, должен ли участник продолжать использовать либо первую, либо вторую пару призматических очков (например, если участник считает, что одна пара призматических очков помогает избежать препятствий при ходьбе). Для участников, которые продолжают носить призматические очки, последующие телефонные интервью будут проводиться примерно через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
-
-
Florida
-
Palm Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Visual Health and Surgical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- New England College of Optometry
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Chan Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- The Eye and Vision Center at MCPHS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гомонимная гемианопсия с сохранением макулы или без нее в течение не менее 6 мес.
- Острота зрения не менее 20/50 на каждый глаз с коррекцией при необходимости.
- Ошибка рефракции в диапазоне от -12D до +5D
- Может ходить самостоятельно, используя трость или ходунки, если это необходимо
- Способен общаться на английском языке в достаточной степени, чтобы понять процедуры обучения и как использовать призмы
Критерий исключения:
- Потеря центрального поля зрения в полуполе зрения любого глаза (например, из-за дегенерации желтого пятна, глаукомы, диабетической ретинопатии или других макулопатий)
- Полупространственное пренебрежение
- Значительные когнитивные нарушения
- слабоумие
- Любые другие физические или умственные недостатки или общие проблемы со здоровьем, которые могут ухудшить способность самостоятельно передвигаться (например, ходить), участвовать в тесте на симуляторе виртуальной ходьбы или использовать призматические очки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала MPP, потом FPP
Участники этой ветви получат MPP в первом периоде кроссовера и FPP во втором периоде.
|
Очки с мультиперископическими призмами, установленными в виде наклонных сегментов периферийных призм.
Очки с обычными постоянными призмами Френеля, установленными в виде наклонных периферийных сегментов призмы.
|
|
Экспериментальный: Сначала FPP, потом MPP
Участники этой руки получат FPP в первом периоде кроссовера и MPP во втором периоде.
|
Очки с мультиперископическими призмами, установленными в виде наклонных сегментов периферийных призм.
Очки с обычными постоянными призмами Френеля, установленными в виде наклонных периферийных сегментов призмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателя обнаружения скрытых угроз, приближающихся под углом 40 градусов
Временное ограничение: Непосредственно после каждого 4-недельного вмешательства
|
Улучшение показателя обнаружения с призматическими очками для опасностей, приближающихся со слепой стороны под углом 40 градусов в тесте с VR-симулятором ходьбы.
Улучшение является бинарным результатом, определяемым как показатель обнаружения со слепой стороны (количество обнаруженных пешеходов в процентах от общего количества пешеходных событий), который является статистически значимо более высоким (z-критерий для двух пропорций) с призматическими очками, чем без них при том же визите.
|
Непосредственно после каждого 4-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателя обнаружения скрытых опасностей, приближающихся под углом 20 градусов
Временное ограничение: Сразу после каждого 4-недельного вмешательства
|
Улучшение показателя обнаружения с призматическими очками для опасностей, приближающихся со стороны слепого поля под углом 20 градусов в тесте VR-симулятора ходьбы.
Улучшение является бинарным исходом, определяемым как показатель обнаружения со стороны слепого поля (количество обнаруженных пешеходов в процентах от общего числа событий с пешеходами), который достоверно выше (z-критерий для двух пропорций) при использовании призматических очков по сравнению с их отсутствием в том же визите.
|
Сразу после каждого 4-недельного вмешательства
|
|
Предпочтение устройства
Временное ограничение: Непосредственно после второго 4-недельного вмешательства
|
Количество участников, выбравших каждое устройство, в процентах от общего количества зарегистрированных участников
|
Непосредственно после второго 4-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P003649
- R01EY023385 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .