Klinische proef met multi-periscopische prismabrillen voor hemianopsie
Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter klinische studie van multi-periscopische prismabrillen voor homonieme hemianopsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met hemianopisch veldverlies zijn zich mogelijk niet bewust van objecten in hun blinde (niet-ziende) hemiveld en ervaren vaak moeilijkheden met gevaren, zoals het tegenkomen van obstakels aan de kant van het veldverlies. Prismabrillen die het gezichtsveld vergroten, kunnen nuttig zijn bij het detecteren van gevaren aan de blinde kant. In deze klinische proef zullen twee soorten krachtige prismabrillen worden geëvalueerd. Een nieuw ontwerp van prisma's, Multi-Periscopic Prisms (MPP), zal worden vergeleken met in de handel verkrijgbare permanente Fresnel perifere prisma's (FPP's). De mate waarin de prismatische apparaten de detectie van gevaren aan de kant van het veldverlies verbeteren en nuttig zijn bij het lopen, zal worden geëvalueerd.
De deelnemers gaan 4 weken lang elk type prismabril thuis passen in de volgorde van tegengewicht. Prismabrillen worden geplaatst door Low Vision Practitioners in klinieken voor oogrevalidatie. Deelnemers zullen studiebezoeken op kantoor bijwonen voor en na het dragen van elk type prismabril. Tijdens de bezoeken op kantoor zullen ze een test afleggen waarbij ze gevaren voor voetgangers detecteren in een video die een wandeling door een druk winkelcentrum simuleert (virtual reality, VR, loopsimulatortest). Daarnaast kunnen ze worden gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun ervaringen met het gebruik van de prismabril vast te leggen.
Na het dragen van de tweede prismabril wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin de twee soorten prismabrillen worden vergeleken en om hun voorkeurstype te selecteren. Er zal een klinische beslissing worden genomen of de deelnemer ofwel de eerste ofwel de tweede prismabril moet blijven gebruiken (bijvoorbeeld als een deelnemer één prismabril nuttig vindt bij het vermijden van obstakels tijdens het lopen). Bij deelnemers die doorgaan met de prismabril worden na circa 6 en 12 maanden telefonische vervolggesprekken gevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
-
-
Florida
-
Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Visual Health and Surgical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- New England College of Optometry
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Chan Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- The Eye and Vision Center at MCPHS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Homonieme hemianopsie met of zonder maculasparing gedurende ten minste 6 maanden
- Gezichtsscherpte van ten minste 20/50 in elk oog, met correctie indien nodig
- Brekingsfout in het bereik van -12D tot +5D
- Zelfstandig kunnen lopen, indien nodig met behulp van een stok of rollator
- In staat om voldoende in het Engels te communiceren om de studieprocedures en het gebruik van de prisma's te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Verlies van het centrale gezichtsveld in het gezichtsveld van beide ogen (bijvoorbeeld door maculaire degeneratie, glaucoom, diabetische retinopathie of andere maculopathieën)
- Hemi-ruimtelijke verwaarlozing
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen
- Dementie
- Elke andere lichamelijke of geestelijke handicap of algemene gezondheidsproblemen die het vermogen om zelfstandig mobiel te zijn (d.w.z. lopen), deelname aan de VR-loopsimulatortest of het gebruik van de prismabril kunnen belemmeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MPP eerst, FPP tweede
Deelnemers aan deze arm ontvangen de MPP in de eerste periode van de crossover en de FPP in de tweede periode.
|
Bril met multi-periscopische prisma's gemonteerd als schuine perifere prismasegmenten
Bril met conventionele permanente Fresnel-prisma's gemonteerd als schuine perifere prismasegmenten
|
|
Experimenteel: FPP eerst, MPP als tweede
Deelnemers aan deze arm ontvangen de FPP in de eerste periode van de crossover en de MPP in de tweede periode.
|
Bril met multi-periscopische prisma's gemonteerd als schuine perifere prismasegmenten
Bril met conventionele permanente Fresnel-prisma's gemonteerd als schuine perifere prismasegmenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in detectiepercentage voor gevaren die naderen onder een peilhoek van 40 graden aan de blinde zijde
Tijdsspanne: Direct na elke interventie van 4 weken
|
Verbetering in detectiepercentage met prismabrillen voor gevaren die vanaf de blinde zijde naderen onder een peilhoek van 40 graden in de VR-wandel-simulatortest.
Verbetering is een binair resultaat, gedefinieerd als blinde-zijde-detectiepercentage (aantal voetgangers gedetecteerd als percentage van het totale aantal voetgangersgebeurtenissen) dat significant hoger is (z-toets voor twee proporties) met dan zonder prismabrillen tijdens hetzelfde bezoek.
|
Direct na elke interventie van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in detectiepercentage van blinde vlek voor gevaren die naderen onder een hoek van 20 graden
Tijdsspanne: Direct na elke interventie van 4 weken
|
Verbetering in detectiepercentage met prismabrillen voor gevaren die vanaf de blinde zijde naderen onder een hoek van 20 graden in de VR-loopsimulatortest.
Verbetering is een binaire uitkomst, gedefinieerd als het blinde-zijde-detectiepercentage (aantal gedetecteerde voetgangers als percentage van het totale aantal voetgangersgebeurtenissen) dat significant hoger is (z-toets voor twee proporties) met dan zonder prismabrillen tijdens hetzelfde bezoek.
|
Direct na elke interventie van 4 weken
|
|
Voorkeur voor apparaat
Tijdsspanne: Direct na de tweede interventie van 4 weken
|
Aantal deelnemers dat elk apparaat selecteert als een percentage van het totale aantal ingeschreven deelnemers
|
Direct na de tweede interventie van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P003649
- R01EY023385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .