Moniperiskooppisten prismalasien kliininen tutkimus hemianopiaa varten
Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus moniperiskooppisista prismalaseista homonyymistä hemianopiaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on hemianopic-kenttähäviö, eivät ehkä ole tietoisia esineistä sokealla (ei-näkevällä) puolikentällä, ja heillä on usein vaikeuksia vaarojen kanssa, kuten käveleminen kentän menetyksen puolella oleviin esteisiin. Prismalasit, jotka laajentavat näkökenttää, voivat olla hyödyllisiä sokealla puolella olevien vaarojen havaitsemisessa. Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan kahden tyyppisiä suuritehoisia prismalaseja. Prismojen uutta muotoilua, Multi-Periscopic Prisms (MPP) -laseja verrataan kaupallisesti saataviin pysyviin Fresnel peripheral prism (FPP) -laseihin. Arvioidaan, missä määrin prismaattiset laitteet parantavat vaarojen havaitsemista pellon katoamisen puolella ja ovat hyödyllisiä kävelyssä.
Osallistujat kokeilevat jokaista prismalasityyppiä kotona 4 viikon ajan tasapainoisessa järjestyksessä. Prismalasit asentavat näönkuntoutusklinikoiden Low Vision Practitioners. Osallistujat osallistuvat toimiston opintovierailuille ennen ja jälkeen kunkin tyyppisten prismalasien käyttämisen. Toimistokäynneillä he suorittavat testin, joka sisältää jalankulkijoiden vaaratekijöiden havaitsemisen videolla, joka simuloi kävelyä vilkkaan ostoskeskuksen läpi (virtuaalitodellisuus, VR, kävelysimulaattoritesti). Lisäksi heitä voidaan pyytää täyttämään kyselylomakkeita, joissa he kirjaavat kokemuksiaan prismalasien käytöstä.
Toisen prismalasien käyttämisen jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa verrataan kahta prismalasityyppiä ja valitsemaan haluamasi tyyppi. Tehdään kliininen päätös siitä, pitäisikö osallistujan jatkaa joko ensimmäisen vai toisen prismalasiparin käyttöä (esim. jos osallistuja pitää yhdestä prismalaseista apua esteiden välttämiseen kävellessä). Prismalasien käyttöä jatkaville osallistujille suoritetaan puhelinseurantahaastattelu noin 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
-
-
Florida
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Visual Health and Surgical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- New England College of Optometry
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Chan Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- The Eye and Vision Center at MCPHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Homonyymi hemianopia makulansaasteen kanssa tai ilman sitä vähintään 6 kuukauden ajan
- Näöntarkkuus vähintään 20/50 kummassakin silmässä, tarvittaessa korjauksella
- Taitevirhe alueella -12D - +5D
- Pystyy kävelemään itsenäisesti, tarvittaessa kepillä tai kävelijällä
- Pystyy kommunikoimaan riittävästi englanniksi ymmärtääkseen opiskelumenettelyt ja prismojen käytön
Poissulkemiskriteerit:
- Keskusnäkökentän menetys jommankumman silmän näönpuoleisessa kentässä (esim. silmänpohjan rappeuma, glaukooma, diabeettinen retinopatia tai muut makulopatiat)
- Hemi-spatiaalinen laiminlyönti
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Dementia
- Muut fyysiset tai henkiset vammat tai yleiset terveysongelmat, jotka voivat heikentää kykyä liikkua itsenäisesti (eli kävellä), osallistua VR-kävelysimulaattoritestiin tai käyttää prismalaseja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MPP ensin, FPP toinen
Tämän osan osallistujat saavat MPP-pisteet crossoverin ensimmäisellä jaksolla ja FPP-pisteet toisella jaksolla.
|
Silmälasit, joissa on moniperiskooppiset prismat, jotka on asennettu vinoiksi reunaprismasegmenteiksi
Silmälasit perinteisillä pysyvillä Fresnel-prismoilla, jotka on asennettu vinoiksi reunaprismasegmenteiksi
|
|
Kokeellinen: FPP ensin, MPP toinen
Tämän osan osallistujat saavat FPP-pisteet crossoverin ensimmäisellä jaksolla ja MPP-pisteet toisella jaksolla.
|
Silmälasit, joissa on moniperiskooppiset prismat, jotka on asennettu vinoiksi reunaprismasegmenteiksi
Silmälasit perinteisillä pysyvillä Fresnel-prismoilla, jotka on asennettu vinoiksi reunaprismasegmenteiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus sokean puolen havaitsemisprosentissa 40 asteen suuntakulmasta lähestyville vaaroille
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen
|
Parannus havaitsemisasteessa prismalasien avulla vaarojen kohdatessa sokealta puolelta 40 asteen suuntakulmassa VR-kävelysimulaattoritestissä.
Parannus on binäärinen lopputulos, joka määritellään sokean puolen havaitsemisasteeksi (havaittujen jalankulkijoiden määrä prosentteina kaikista jalankulkijatapahtumista), joka on merkitsevästi korkeampi (z-testi kahdelle suhteelle) prismalasien kanssa kuin ilman niitä samalla käynnillä.
|
Välittömästi jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannus sokean puolen havaitsemisprosentissa lähestyvistä vaaroista 20 asteen suuntakulmassa
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen
|
Parannus havaitsemisasteessa prismalasien avulla vaaroille, jotka lähestyvät sokealta puolelta 20 asteen suuntakulmassa VR-kävelysimulaattoritestissä.
Parannus on binäärinen lopputulos, joka määritellään sokean puolen havaitsemisasteeksi (havaittujen jalankulkijoiden määrä prosentteina jalankulkijatapahtumien kokonaismäärästä), joka on merkitsevästi korkeampi (kahden suhteellisen osuuden z-testi) prismalasien kanssa kuin ilman niitä samalla käynnillä.
|
Välittömästi jokaisen 4 viikon interventiojakson jälkeen
|
|
Laitteen mieltymys
Aikaikkuna: Välittömästi toisen 4 viikon interventiojakson jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka valitsivat kunkin laitteen prosentteina kaikista rekisteröidyistä osallistujista
|
Välittömästi toisen 4 viikon interventiojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPPvsFPP
- R01EY023385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .