Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna wieloperyskopowych okularów pryzmatycznych do hemianopii

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eli Peli, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne wieloperyskopowych okularów pryzmatycznych dla homonimicznej hemianopii

To badanie kliniczne oceni skuteczność dwóch rodzajów okularów pryzmatycznych o dużym powiększeniu, które zapewniają rozszerzenie pola widzenia u pacjentów z hemianopią homonimiczną (całkowita utrata połowy pola widzenia po tej samej stronie w obu oczach).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z utratą pola hemianopicznego mogą być nieświadomi obiektów w swoim niewidomym (niewidzącym) półpolu i często doświadczają trudności związanych z zagrożeniami, takimi jak wchodzenie w przeszkody po stronie utraty pola. Okulary pryzmatyczne, które zapewniają rozszerzenie pola widzenia, mogą być pomocne w wykrywaniu zagrożeń po niewidomej stronie. W tym badaniu klinicznym zostaną ocenione dwa rodzaje okularów pryzmatycznych o dużym powiększeniu. Nowy projekt pryzmatów, Multi-Periscopic Prisms (MPP), zostanie porównany z dostępnymi w handlu stałymi peryferyjnymi pryzmatami Fresnela (FPP). Oceniony zostanie stopień, w jakim urządzenia pryzmatyczne poprawiają wykrywanie zagrożeń po stronie utraty pola i są pomocne podczas chodzenia.

Uczestnicy będą wypróbowywać każdy rodzaj okularów pryzmatycznych w domu przez 4 tygodnie w kolejności przeciwwagi. Okulary pryzmatyczne będą dopasowywane przez praktyków słabowidzących w klinikach rehabilitacji wzroku. Uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych w gabinecie przed i po założeniu każdego rodzaju okularów pryzmatycznych. Podczas wizyt w gabinecie wykonają test polegający na wykrywaniu zagrożeń dla pieszych w filmie symulującym spacer po ruchliwej galerii handlowej (wirtualna rzeczywistość, VR, test symulatora chodzenia). Ponadto mogą zostać poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu zapisania swoich doświadczeń związanych z używaniem okularów pryzmatycznych.

Po założeniu drugiej pary okularów pryzmatycznych uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza porównującego dwa rodzaje okularów pryzmatycznych i wybranie preferowanego typu. Zostanie podjęta decyzja kliniczna, czy uczestnik powinien nadal używać pierwszej czy drugiej pary okularów pryzmatycznych (np. jeśli uczestnik uzna jedną parę okularów pryzmatycznych za pomocną w unikaniu przeszkód podczas chodzenia). W przypadku uczestników, którzy nadal noszą okulary z pryzmatami, telefoniczne wywiady uzupełniające zostaną przeprowadzone po około 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
    • Florida
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Visual Health and Surgical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Illinois College of Optometry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Schepens Eye Research Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • New England College of Optometry
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
        • The Eye and Vision Center at MCPHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Homonimiczna połowiczność z lub bez oszczędzania plamki żółtej przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ostrość wzroku co najmniej 20/50 w każdym oku, z korekcją w razie potrzeby
  • Wada refrakcji w zakresie od -12D do +5D
  • Potrafi samodzielnie chodzić, w razie potrzeby korzystając z laski lub chodzika
  • Potrafi porozumiewać się w języku angielskim w stopniu wystarczającym do zrozumienia procedur badania i korzystania z pryzmatów

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata centralnego pola widzenia w polu widzenia obu oczu (np. z powodu zwyrodnienia plamki żółtej, jaskry, retinopatii cukrzycowej lub innych makulopatii)
  • Zaniedbanie hemi-przestrzenne
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Demencja
  • Wszelkie inne niepełnosprawności fizyczne lub umysłowe lub ogólne problemy zdrowotne, które mogą upośledzać zdolność do samodzielnego poruszania się (np. chodzenia), uczestniczenia w teście symulatora chodzenia VR lub korzystania z okularów pryzmatycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw MPP, potem FPP
Uczestnicy tej grupy otrzymają MPP w pierwszym okresie crossovera i FPP w drugim okresie.
Urządzenie: Okulary z pryzmatem wieloperyskopowym (MPP).
Okulary z wieloperyskopowymi pryzmatami zamontowanymi jako skośne obwodowe segmenty pryzmatów
Urządzenie: Okulary z pryzmatem peryferyjnym Fresnela (FPP).
Okulary z konwencjonalnymi stałymi pryzmatami Fresnela zamontowanymi jako ukośne obwodowe segmenty pryzmatów
Eksperymentalny: Najpierw FPP, potem MPP
Uczestnicy tej grupy otrzymają FPP w pierwszym okresie crossovera i MPP w drugim okresie.
Urządzenie: Okulary z pryzmatem wieloperyskopowym (MPP).
Okulary z wieloperyskopowymi pryzmatami zamontowanymi jako skośne obwodowe segmenty pryzmatów
Urządzenie: Okulary z pryzmatem peryferyjnym Fresnela (FPP).
Okulary z konwencjonalnymi stałymi pryzmatami Fresnela zamontowanymi jako ukośne obwodowe segmenty pryzmatów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika wykrywania zagrożeń nadjeżdżających z kierunku niewidocznego pod kątem 40 stopni
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej 4-tygodniowej interwencji
Poprawa wskaźnika wykrywania za pomocą okularów pryzmatycznych dla zagrożeń zbliżających się ze strony niewidocznej pod kątem azymutu 40 stopni w teście symulatora chodzenia VR. Poprawa jest wynikiem binarnym, zdefiniowanym jako wskaźnik wykrywania ze strony niewidocznej (liczba wykrytych pieszych jako procent całkowitej liczby zdarzeń z udziałem pieszych), który jest istotnie wyższy (test z dla dwóch proporcji) z okularami pryzmatycznymi niż bez nich podczas tej samej wizyty.
Natychmiast po każdej 4-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika wykrywania zagrożeń zbliżających się pod kątem 20 stopni po niewidocznej stronie
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej 4-tygodniowej interwencji
Poprawa wskaźnika wykrywania za pomocą okularów pryzmatycznych dla zagrożeń zbliżających się ze strony niewidocznej pod kątem azymutu 20 stopni w teście symulatora chodzenia VR. Poprawa jest wynikiem binarnym, zdefiniowanym jako wskaźnik wykrywania po niewidocznej stronie (liczba wykrytych pieszych jako procent całkowitej liczby zdarzeń pieszych), który jest istotnie wyższy (test z dla dwóch proporcji) z okularami pryzmatycznymi niż bez nich podczas tej samej wizyty.
Natychmiast po każdej 4-tygodniowej interwencji
Preferencja urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po drugiej 4-tygodniowej interwencji
Liczba uczestników wybierających każde urządzenie jako procent całkowitej liczby zrekrutowanych uczestników
Natychmiast po drugiej 4-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPPvsFPP
  • R01EY023385 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemianopia homonimiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj