多棱镜多棱镜眼镜治疗偏盲的临床试验
2023年11月9日 更新者：Eli Peli、Massachusetts Eye and Ear Infirmary
多棱镜多棱镜眼镜治疗同向偏盲的随机对照多中心临床试验
该临床试验将评估两种高倍棱镜眼镜的疗效，它们为同侧偏盲（双眼同一侧视野完全丧失一半）患者提供视野扩展。
研究概览
详细说明
患有偏盲视野丧失的患者可能不会意识到他们盲（无视）半视野中的物体，并且经常遇到危险困难，例如在视野丧失的一侧走进障碍物。 提供视野扩展的棱镜眼镜可能有助于检测盲侧的危险。 在此临床试验中，将评估两种类型的高功率棱镜眼镜。 一种新的棱镜设计，即多棱镜棱镜 (MPP)，将与市售永久菲涅耳周边棱镜 (FPP) 眼镜进行比较。 将评估棱镜装置在多大程度上提高了对场损失一侧的危险检测以及在步行时的帮助。
参与者将在家中按平衡顺序试用每种类型的棱镜眼镜 4 周。 棱镜眼镜将由视力康复诊所的低视力从业者安装。 参与者将在佩戴每种类型的棱镜眼镜之前和之后参加办公室研究访问。 在办公室访问中，他们将完成一项测试，该测试涉及在模拟步行穿过繁忙购物中心的视频中检测行人危险（虚拟现实、VR、步行模拟器测试）。 此外，他们可能会被要求完成调查问卷，以记录他们使用棱镜眼镜的经历。
在佩戴第二副棱镜眼镜后，参与者将被要求完成一份问卷，比较两种类型的棱镜眼镜并选择他们喜欢的类型。 将就参与者是否应继续使用第一副或第二副棱镜眼镜做出临床决定（例如，如果参与者发现一副棱镜眼镜有助于行走时避障）。 对于继续佩戴棱镜眼镜的参与者，将在约 6 个月和 12 个月后进行电话随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex Bowers, PhD
- 电话号码：617-912-2512
- 邮箱：alex_bowers@meei.harvard.edu
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
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接触：
- Dawn DeCarlo
- 电话号码：205-325-8114
- 邮箱：ddecarlo@uabmc.edu
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
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接触：
- David Simpson
- 邮箱：david.simpson@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Palm Springs、Florida、美国、33461
- 招聘中
- Visual Health and Surgical Center
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接触：
- Scott Hearing
- 电话号码：561-964-0707
- 邮箱：mrhearing@cs.com
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
- 招聘中
- Illinois College of Optometry
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接触：
- Tracy Matchinksi
- 电话号码：312-949-7252
- 邮箱：TMatchin@ico.edu
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Schepens Eye Research Institute
-
接触：
- Alex Bowers
- 电话号码：617-912-2512
- 邮箱：alex_bowers@meei.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- New England College of Optometry
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接触：
- Jem Martin
- 电话号码：617-587-5577
- 邮箱：martinj@neco.edu
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- 招聘中
- UMass Chan Medical School
-
接触：
- Kevin Houston
- 邮箱：kevin.houston@umassmed.edu
-
Worcester、Massachusetts、美国、01608
- 尚未招聘
- The Eye and Vision Center at MCPHS
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接触：
- Kathryn Deliso
- 电话号码：508-373-5830
- 邮箱：Kathryn.deliso@mcphs.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 伴有或不伴有黄斑保留至少 6 个月的同向偏盲
- 每只眼睛的视力至少为 20/50，必要时进行矫正
- -12D 至 +5D 范围内的屈光不正
- 能够独立行走，必要时使用拐杖或助行器
- 能够用英语充分交流以了解学习程序以及如何使用棱镜
排除标准：
- 任一只眼睛的视觉半视野中央视野丧失（例如黄斑变性、青光眼、糖尿病性视网膜病变或其他黄斑病）
- 半空间忽视
- 显着认知障碍
- 失智
- 可能影响独立移动（即行走）、参与 VR 步行模拟器测试或使用棱镜眼镜的任何其他身体或精神障碍，或一般健康问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MPP第一，FPP第二
该分支的参与者将在交叉的第一阶段获得 MPP，在第二阶段获得 FPP。
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具有安装为倾斜周边棱镜段的多潜望镜棱镜的眼镜
具有安装为倾斜外围棱镜段的常规永久菲涅尔棱镜的眼镜
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实验性的：首先是 FPP，其次是 MPP
该分支的参与者将在交叉的第一阶段获得 FPP，在第二阶段获得 MPP。
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具有安装为倾斜周边棱镜段的多潜望镜棱镜的眼镜
具有安装为倾斜外围棱镜段的常规永久菲涅尔棱镜的眼镜
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VR步行模拟器测试中从盲侧接近的危险检测率变化
大体时间：基线，佩戴第一副棱镜眼镜 4 周后，佩戴第二副棱镜眼镜 4 周后
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检测到的行人数量占行人事件总数的百分比。
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基线，佩戴第一副棱镜眼镜 4 周后，佩戴第二副棱镜眼镜 4 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VR步行模拟器测试中对从盲侧接近的危险物的检测响应时间变化
大体时间：基线，佩戴第一副棱镜眼镜 4 周后，佩戴第二副棱镜眼镜 4 周后
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从行人目标出现到第一次按下按钮指示检测的响应时间
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基线，佩戴第一副棱镜眼镜 4 周后，佩戴第二副棱镜眼镜 4 周后
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设备偏好
大体时间：佩戴第二副棱镜眼镜4周后
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选择每个设备的参与者人数占注册参与者总数的百分比
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佩戴第二副棱镜眼镜4周后
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延续率（交叉结束时）
大体时间：佩戴第二副棱镜眼镜4周后
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在交叉结束时临床决定继续佩戴棱镜眼镜的参与者人数占注册参与者总数的百分比。
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佩戴第二副棱镜眼镜4周后
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继续率（长期）
大体时间：6个月时
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仍佩戴棱镜眼镜的参与者人数占注册参与者总数的百分比。
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6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eli Peli, OD MSc、Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月3日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月9日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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