Klinisk forsøg med multi-periskopiske prismebriller til hæmianopi
Randomiseret kontrolleret multicenter klinisk forsøg med multi-periskopiske prismebriller for homonym hemianopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hemianopisk felttab kan være uvidende om genstande i deres blinde (ikke-seende) hemi-felt og oplever ofte vanskeligheder med farer, såsom at gå ind i forhindringer på siden af felttabet. Prismeglas, der giver synsfeltudvidelse, kan være nyttige til at opdage farer på den blinde side. I dette kliniske forsøg vil to typer højeffekt prismebriller blive evalueret. Et nyt design af prismer, Multi-Periscopic Prisms (MPP), vil blive sammenlignet med kommercielt tilgængelige permanente Fresnel perifere prismer (FPP) glas. I hvor høj grad de prismatiske anordninger forbedrer detektionen af farer på siden af felttabet og er nyttige ved gang, vil blive evalueret.
Deltagerne vil prøve hver type prismeglas derhjemme i 4 uger i afbalanceret rækkefølge. Prismebriller vil blive monteret af lavsynspraktikere på synsrehabiliteringsklinikker. Deltagerne vil deltage i studiebesøg på kontoret før og efter at de bærer hver type prismebriller. Ved besøgene på kontoret vil de gennemføre en test, der involverer opdagelse af farer for fodgængere i en video, der simulerer en gåtur gennem et travlt indkøbscenter (virtuel virkelighed, VR, gangsimulatortest). Derudover kan de blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at registrere deres erfaringer med at bruge prismebrillerne.
Efter at have båret det andet par prismebriller, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der sammenligner de to typer prismebriller og vælge deres foretrukne type. Der vil blive taget en klinisk beslutning om, hvorvidt deltageren skal fortsætte med at bruge enten det første eller det andet par prismebriller (f.eks. hvis en deltager finder et par prismebriller nyttige til at undgå forhindringer, når han går). For deltagere, der fortsætter med prismebrillerne, vil der blive gennemført telefoniske opfølgende samtaler efter ca. 6 og 12 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
-
-
Florida
-
Palm Springs, Florida, Forenede Stater, 33461
- Visual Health and Surgical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- New England College of Optometry
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- The Eye and Vision Center at MCPHS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Homonym hæmianopi med eller uden makulær sparing i mindst 6 måneder
- Synsstyrke på mindst 20/50 i hvert øje, med korrektion om nødvendigt
- Brydningsfejl i området -12D til +5D
- Kan gå selvstændigt med stok eller rollator, hvis det er nødvendigt
- Kunne kommunikere tilstrækkeligt på engelsk til at forstå undersøgelsesprocedurerne og hvordan man bruger prismerne
Ekskluderingskriterier:
- Centralt synsfelttab i det seende halvfelt af begge øjne (f.eks. fra makuladegeneration, glaukom, diabetisk retinopati eller andre makulopatier)
- Hemi-rumlig forsømmelse
- Betydelig kognitiv svækkelse
- Demens
- Ethvert andet fysisk eller mentalt handicap eller generelle helbredsproblemer, der kan svække evnen til at være selvstændig mobil (dvs. gå ), deltage i VR gåsimulatortesten eller bruge prismebrillerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MPP først, FPP andet
Deltagere i denne arm vil modtage MPP i den første periode af crossover og FPP i den anden periode.
|
Briller med multi-periskopiske prismer monteret som skrå perifere prismesegmenter
Briller med konventionelle permanente Fresnel-prismer monteret som skrå perifere prismesegmenter
|
|
Eksperimentel: FPP først, MPP anden
Deltagere i denne arm vil modtage FPP i den første periode af crossover og MPP i den anden periode.
|
Briller med multi-periskopiske prismer monteret som skrå perifere prismesegmenter
Briller med konventionelle permanente Fresnel-prismer monteret som skrå perifere prismesegmenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i detektionsrater for blinde vinkler for farer, der nærmer sig i en retningsvinkel på 40 grader
Tidsramme: Umiddelbart efter hver 4-ugers intervention
|
Forbedring i detektionsrate med prismebriller for farer, der nærmer sig fra blinde siden i en bæringsvinkel på 40 grader i VR-gå-simulatortesten.
Forbedringen er et binært udfald, defineret som blind-side detektionsrate (antal fodgængere detekteret som en procentdel af det samlede antal fodgængerhændelser), som er signifikant højere (z-test for to proportioner) med end uden prismebriller ved samme besøg.
|
Umiddelbart efter hver 4-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i detektionsraten for blinde vinkler for farer, der nærmer sig i en retningsvinkel på 20 grader
Tidsramme: Umiddelbart efter hver 4-ugers intervention
|
Forbedring i detektionsrate med prismebriller for farer, der nærmer sig fra den blinde side i en vinkel på 20 grader i VR-gåsimulatortesten.
Forbedring er et binært udfald, defineret som detektionsrate på blind side (antal fodgængere detekteret som en procentdel af det samlede antal fodgængerbegivenheder), der er signifikant højere (z-test for to proportioner) med prismebriller end uden prismebriller ved samme besøg.
|
Umiddelbart efter hver 4-ugers intervention
|
|
Apparatpræference
Tidsramme: Umiddelbart efter den anden 4-ugers intervention
|
Antal deltagere, der vælger hver enhed, som en procentdel af det samlede antal deltagere, der er tilmeldt
|
Umiddelbart efter den anden 4-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MPPvsFPP
- R01EY023385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multi-Periscopic Prism (MPP) briller
-
University of LeedsMedtronicAfsluttetHjertesvigt, systoliskDet Forenede Kongerige