Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo clínico de anteojos con prisma multiperiscópico para hemianopsia

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Eli Peli, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Ensayo clínico multicéntrico controlado aleatorizado de anteojos con prisma multiperiscópico para la hemianopsia homónima

Este ensayo clínico evaluará la eficacia de dos tipos de anteojos de prisma de alta potencia que brindan expansión del campo de visión para pacientes con hemianopsia homónima (la pérdida completa de la mitad del campo de visión en el mismo lado en ambos ojos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con pérdida de campo hemianópico pueden no ser conscientes de los objetos en su hemicampo ciego (que no ve) y, a menudo, experimentan dificultades con los peligros, como caminar hacia obstáculos en el lado de la pérdida de campo. Los anteojos de prisma que brindan expansión del campo de visión pueden ser útiles para detectar peligros en el lado ciego. En este ensayo clínico se evaluarán dos tipos de prismas de alta potencia. Un nuevo diseño de prismas, Multi-Periscopic Prisms (MPP), se comparará con los lentes de prisma periférico de Fresnel (FPP) permanentes disponibles en el mercado. Se evaluará hasta qué punto los dispositivos prismáticos mejoran la detección de peligros en el lado de la pérdida de campo y son útiles al caminar.

Los participantes probarán cada tipo de prisma en casa durante 4 semanas en orden equilibrado. Los anteojos de prisma serán colocados por profesionales de baja visión en clínicas de rehabilitación de la vista. Los participantes asistirán a visitas de estudio en el consultorio antes y después de usar cada tipo de anteojos con prisma. En las visitas al consultorio, completarán una prueba que implica la detección de peligros para peatones en un video que simula un paseo por un centro comercial concurrido (realidad virtual, VR, prueba de simulador de caminar). Además, se les puede pedir que completen cuestionarios para registrar sus experiencias con el uso de las gafas de prisma.

Después de usar el segundo par de anteojos con prisma, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario comparando los dos tipos de anteojos con prisma y que seleccionen su tipo preferido. Se tomará una decisión clínica sobre si el participante debe continuar usando el primer o el segundo par de anteojos con prisma (por ejemplo, si un participante considera que un par de anteojos con prisma es útil para evitar obstáculos al caminar). Para los participantes que continúan con los anteojos de prisma, se realizarán entrevistas telefónicas de seguimiento después de aproximadamente 6 y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Reclutamiento
        • Visual Health and Surgical Center
        • Contacto:
          • Scott Hearing
          • Número de teléfono: 561-964-0707
          • Correo electrónico: mrhearing@cs.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Reclutamiento
        • Illinois College of Optometry
        • Contacto:
          • Tracy Matchinksi
          • Número de teléfono: 312-949-7252
          • Correo electrónico: TMatchin@ico.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Schepens Eye Research Institute
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • New England College of Optometry
        • Contacto:
          • Jem Martin
          • Número de teléfono: 617-587-5577
          • Correo electrónico: martinj@neco.edu
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Aún no reclutando
        • The Eye and Vision Center at MCPHS
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemianopsia homónima con o sin preservación macular durante al menos 6 meses
  • Agudeza visual de al menos 20/50 en cada ojo, con corrección si es necesario
  • Error de refracción en el rango de -12D a +5D
  • Capaz de caminar de forma independiente, usando un bastón o un andador si es necesario
  • Capaz de comunicarse en inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos de estudio y cómo usar los prismas.

Criterio de exclusión:

  • Pérdida del campo visual central en el hemicampo visual de cualquiera de los ojos (p. ej., por degeneración macular, glaucoma, retinopatía diabética u otras maculopatías)
  • Negligencia hemiespacial
  • Deterioro cognitivo significativo
  • Demencia
  • Cualquier otra discapacidad física o mental, o problemas generales de salud que puedan afectar la capacidad de moverse de forma independiente (es decir, caminar), participar en la prueba del simulador de caminar VR o usar los anteojos de prisma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MPP primero, FPP segundo
Los participantes de este brazo recibirán el MPP en el primer período del cruce y el FPP en el segundo período.
Gafas con prismas multiperiscópicos montados como segmentos de prisma periféricos oblicuos
Gafas con prismas de Fresnel permanentes convencionales montados como segmentos de prisma periféricos oblicuos
Experimental: FPP primero, MPP segundo
Los participantes de este brazo recibirán el FPP en el primer período del cruce y el MPP en el segundo período.
Gafas con prismas multiperiscópicos montados como segmentos de prisma periféricos oblicuos
Gafas con prismas de Fresnel permanentes convencionales montados como segmentos de prisma periféricos oblicuos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de detección de peligros que se acercan desde el lado ciego en la prueba del simulador de caminar VR
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de usar el primer par de anteojos con prisma, después de 4 semanas de usar el segundo par de anteojos con prisma
Número de peatones detectados como porcentaje del número total de eventos de peatones.
Línea de base, después de 4 semanas de usar el primer par de anteojos con prisma, después de 4 semanas de usar el segundo par de anteojos con prisma

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de respuesta de detección de peligros que se acercan desde el lado ciego en la prueba del simulador de caminar VR
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de usar el primer par de anteojos con prisma, después de 4 semanas de usar el segundo par de anteojos con prisma
Tiempo de respuesta desde el inicio del objetivo peatonal hasta la primera pulsación del botón para indicar la detección
Línea de base, después de 4 semanas de usar el primer par de anteojos con prisma, después de 4 semanas de usar el segundo par de anteojos con prisma
Preferencia de dispositivo
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de usar el segundo par de anteojos de prisma
Número de participantes que seleccionan cada dispositivo como porcentaje del número total de participantes inscritos
Después de 4 semanas de usar el segundo par de anteojos de prisma
Tasa de continuación (al final del cruce)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas de usar el segundo par de anteojos de prisma
Número de participantes con una decisión clínica de continuar con anteojos de prisma al final del cruzamiento como porcentaje del número total de participantes inscritos.
Después de 4 semanas de usar el segundo par de anteojos de prisma
Tasa de continuación (largo plazo)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Número de participantes que aún usan anteojos de prisma como porcentaje del número total de participantes inscritos.
A los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir