Ensayo clínico de anteojos con prisma multiperiscópico para hemianopsia
Ensayo clínico multicéntrico controlado aleatorizado de anteojos con prisma multiperiscópico para la hemianopsia homónima
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con pérdida de campo hemianópico pueden no ser conscientes de los objetos en su hemicampo ciego (que no ve) y, a menudo, experimentan dificultades con los peligros, como caminar hacia obstáculos en el lado de la pérdida de campo. Los anteojos de prisma que brindan expansión del campo de visión pueden ser útiles para detectar peligros en el lado ciego. En este ensayo clínico se evaluarán dos tipos de prismas de alta potencia. Un nuevo diseño de prismas, Multi-Periscopic Prisms (MPP), se comparará con los lentes de prisma periférico de Fresnel (FPP) permanentes disponibles en el mercado. Se evaluará hasta qué punto los dispositivos prismáticos mejoran la detección de peligros en el lado de la pérdida de campo y son útiles al caminar.
Los participantes probarán cada tipo de prisma en casa durante 4 semanas en orden equilibrado. Los anteojos de prisma serán colocados por profesionales de baja visión en clínicas de rehabilitación de la vista. Los participantes asistirán a visitas de estudio en el consultorio antes y después de usar cada tipo de anteojos con prisma. En las visitas al consultorio, completarán una prueba que implica la detección de peligros para peatones en un video que simula un paseo por un centro comercial concurrido (realidad virtual, VR, prueba de simulador de caminar). Además, se les puede pedir que completen cuestionarios para registrar sus experiencias con el uso de las gafas de prisma.
Después de usar el segundo par de anteojos con prisma, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario comparando los dos tipos de anteojos con prisma y que seleccionen su tipo preferido. Se tomará una decisión clínica sobre si el participante debe continuar usando el primer o el segundo par de anteojos con prisma (por ejemplo, si un participante considera que un par de anteojos con prisma es útil para evitar obstáculos al caminar). Para los participantes que continúan con los anteojos de prisma, se realizarán entrevistas telefónicas de seguimiento después de aproximadamente 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
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Florida
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Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33461
- Visual Health and Surgical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Schepens Eye Research Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- New England College of Optometry
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- The Eye and Vision Center at MCPHS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemianopsia homónima con o sin preservación macular durante al menos 6 meses
- Agudeza visual de al menos 20/50 en cada ojo, con corrección si es necesario
- Error de refracción en el rango de -12D a +5D
- Capaz de caminar de forma independiente, usando un bastón o un andador si es necesario
- Capaz de comunicarse en inglés lo suficiente como para comprender los procedimientos de estudio y cómo usar los prismas.
Criterio de exclusión:
- Pérdida del campo visual central en el hemicampo visual de cualquiera de los ojos (p. ej., por degeneración macular, glaucoma, retinopatía diabética u otras maculopatías)
- Negligencia hemiespacial
- Deterioro cognitivo significativo
- Demencia
- Cualquier otra discapacidad física o mental, o problemas generales de salud que puedan afectar la capacidad de moverse de forma independiente (es decir, caminar), participar en la prueba del simulador de caminar VR o usar los anteojos de prisma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MPP primero, FPP segundo
Los participantes de este brazo recibirán el MPP en el primer período del cruce y el FPP en el segundo período.
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Gafas con prismas multiperiscópicos montados como segmentos de prisma periféricos oblicuos
Gafas con prismas de Fresnel permanentes convencionales montados como segmentos de prisma periféricos oblicuos
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Experimental: FPP primero, MPP segundo
Los participantes de este brazo recibirán el FPP en el primer período del cruce y el MPP en el segundo período.
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Gafas con prismas multiperiscópicos montados como segmentos de prisma periféricos oblicuos
Gafas con prismas de Fresnel permanentes convencionales montados como segmentos de prisma periféricos oblicuos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la tasa de detección de peligros en el ángulo ciego que se aproximan con un ángulo de rumbo de 40 grados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención de 4 semanas
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Mejora en la tasa de detección con gafas de prisma para peligros que se aproximan desde el lado ciego en un ángulo de acimut de 40 grados en la prueba del simulador de caminata de realidad virtual.
La mejora es un resultado binario, definido como la tasa de detección del lado ciego (número de peatones detectados como porcentaje del número total de eventos de peatones) que es significativamente mayor (prueba z para dos proporciones) con que sin gafas de prisma en la misma visita.
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Inmediatamente después de cada intervención de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en la Tasa de Detección de Peligros por el Lado Ciego que se Aproximan con un Ángulo de Rumbo de 20 Grados
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención de 4 semanas
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Mejora en la tasa de detección con gafas de prisma para peligros que se acercan desde el lado ciego con un ángulo de orientación de 20 grados en la prueba de simulador de realidad virtual para caminar.
La mejora es un resultado binario, definido como la tasa de detección del lado ciego (número de peatones detectados como porcentaje del número total de eventos peatonales) que es significativamente mayor (prueba z para dos proporciones) con gafas de prisma que sin ellas en la misma visita.
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Inmediatamente después de cada intervención de 4 semanas
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Preferencia de Dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la segunda intervención de 4 semanas
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Número de participantes que seleccionan cada dispositivo como porcentaje del número total de participantes inscritos
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Inmediatamente después de la segunda intervención de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPPvsFPP
- R01EY023385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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