Sperimentazione clinica di occhiali prismatici multi-periscopici per l'emianopsia
Studio clinico multicentrico controllato randomizzato di occhiali prismatici multi-periscopici per l'emianopsia omonima
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con perdita di campo emianopico possono non essere consapevoli di oggetti nel loro emicampo cieco (non vedenti) e spesso hanno difficoltà con i pericoli, come camminare negli ostacoli sul lato della perdita di campo. Gli occhiali prismatici che forniscono l'espansione del campo visivo possono essere utili per rilevare i pericoli sul lato cieco. In questa sperimentazione clinica verranno valutati due tipi di occhiali prismatici ad alta potenza. Un nuovo design di prismi, i prismi multiperiscopici (MPP), sarà confrontato con gli occhiali con prisma periferico di Fresnel permanente (FPP) disponibili in commercio. Verrà valutata la misura in cui i dispositivi prismatici migliorano il rilevamento dei pericoli sul lato della perdita di campo e sono utili quando si cammina.
I partecipanti proveranno ogni tipo di occhiali prismatici a casa per 4 settimane in ordine controbilanciato. Gli occhiali prismatici saranno montati da professionisti ipovedenti presso le cliniche di riabilitazione della vista. I partecipanti parteciperanno a visite di studio in ufficio prima e dopo aver indossato ogni tipo di occhiali prismatici. Durante le visite in ufficio completeranno un test che prevede il rilevamento dei pericoli per i pedoni in un video che simula una passeggiata attraverso un affollato centro commerciale (realtà virtuale, VR, test del simulatore di camminata). Inoltre, potrebbe essere loro chiesto di compilare questionari per registrare le loro esperienze di utilizzo degli occhiali prismatici.
Dopo aver indossato il secondo paio di occhiali prismatici, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario confrontando i due tipi di occhiali prismatici e di selezionare il tipo preferito. Verrà presa una decisione clinica se il partecipante debba continuare a utilizzare il primo o il secondo paio di occhiali prismatici (ad esempio, se un partecipante trova un paio di occhiali prismatici utili per evitare gli ostacoli quando cammina). Per i partecipanti che continuano con gli occhiali prismatici, le interviste telefoniche di follow-up saranno condotte dopo circa 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
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Florida
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Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33461
- Visual Health and Surgical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Illinois College of Optometry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Schepens Eye Research Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- New England College of Optometry
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Chan Medical School
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- The Eye and Vision Center at MCPHS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emianopsia omonima con o senza risparmio maculare da almeno 6 mesi
- Acuità visiva di almeno 20/50 in ciascun occhio, con correzione se necessaria
- Errore di rifrazione nell'intervallo da -12D a +5D
- In grado di camminare autonomamente, utilizzando un bastone o un deambulatore se necessario
- In grado di comunicare in inglese sufficientemente per comprendere le procedure di studio e come utilizzare i prismi
Criteri di esclusione:
- Perdita del campo visivo centrale nell'emicampo visivo di entrambi gli occhi (ad es. da degenerazione maculare, glaucoma, retinopatia diabetica o altre maculopatie)
- Negligenza emi-spaziale
- Compromissione cognitiva significativa
- Demenza
- Qualsiasi altra disabilità fisica o mentale o problemi di salute generale che potrebbero compromettere la capacità di essere indipendentemente mobili (ad esempio, camminare), partecipare al test del simulatore di camminata VR o utilizzare gli occhiali prismatici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MPP prima, FPP secondo
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'MPP nel primo periodo del crossover e l'FPP nel secondo periodo.
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Occhiali con prismi multiperiscopici montati come segmenti di prismi periferici obliqui
Occhiali con prismi di Fresnel permanenti convenzionali montati come segmenti di prismi periferici obliqui
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Sperimentale: Prima FPP, poi MPP
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'FPP nel primo periodo del crossover e l'MPP nel secondo periodo.
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Occhiali con prismi multiperiscopici montati come segmenti di prismi periferici obliqui
Occhiali con prismi di Fresnel permanenti convenzionali montati come segmenti di prismi periferici obliqui
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del Tasso di Rilevamento del Lato Cieco per Pericoli in Avvicinamento con un Angolo di Rilevanza di 40 Gradi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni intervento di 4 settimane
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Miglioramento del tasso di rilevamento con occhiali prismatici per pericoli che si avvicinano dal lato cieco a un angolo di rilevamento di 40 gradi nel test del simulatore di camminata in realtà virtuale.
Il miglioramento è un risultato binario, definito come tasso di rilevamento dal lato cieco (numero di pedoni rilevati come percentuale del numero totale di eventi pedonali) che è significativamente più alto (test z per due proporzioni) con rispetto a senza occhiali prismatici nella stessa visita.
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Immediatamente dopo ogni intervento di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del Tasso di Rilevamento dei Pericoli in Avvicinamento da un Angolo di Rilevamento di 20 Gradi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni intervento di 4 settimane
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Miglioramento del tasso di rilevamento con occhiali prismatici per pericoli in avvicinamento dal lato cieco con un angolo di rilevamento di 20 gradi nel test del simulatore di camminata VR.
Il miglioramento è un esito binario, definito come tasso di rilevamento dal lato cieco (numero di pedoni rilevati come percentuale del numero totale di eventi pedonali) che è significativamente più alto (test z per due proporzioni) con che senza occhiali prismatici nella stessa visita. |
Immediatamente dopo ogni intervento di 4 settimane
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Preferenza del dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il secondo intervento di 4 settimane
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Numero di partecipanti che selezionano ciascun dispositivo come percentuale del numero totale di partecipanti arruolati
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Immediatamente dopo il secondo intervento di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPPvsFPP
- R01EY023385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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