Klinisk prövning av multi-periskopiska prismaglasögon för hemianopi
Randomiserad, kontrollerad multicenter klinisk prövning av multi-periskopiska prismaglasögon för homonym hemianopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med hemianopiskt fältförlust kan vara omedvetna om föremål i deras blinda (icke-seende) hemifält och upplever ofta svårigheter med faror, såsom att gå in i hinder på sidan av fältförlusten. Prismaglas som ger synfältsexpansion kan vara till hjälp för att upptäcka faror på den blinda sidan. I denna kliniska prövning kommer två typer av prismaglas med hög effekt att utvärderas. En ny design av prismor, Multi-Periscopic Prisms (MPP), kommer att jämföras med kommersiellt tillgängliga permanenta Fresnel perifera prisma (FPP) glasögon. I vilken utsträckning de prismatiska enheterna förbättrar upptäckten av faror på sidan av fältförlusten och är till hjälp vid gång kommer att utvärderas.
Deltagarna kommer att prova varje typ av prismaglasögon hemma i 4 veckor i motviktsordning. Prismaglasögon kommer att monteras av lågseende utövare på synrehabiliteringskliniker. Deltagarna kommer att delta i studiebesök på kontoret före och efter att de bär varje typ av prismaglasögon. Vid besöken på kontoret kommer de att genomföra ett test som går ut på att upptäcka faror för fotgängare i en video som simulerar en promenad genom ett hektiskt köpcentrum (virtuell verklighet, VR, gångsimulatortest). Dessutom kan de bli ombedda att fylla i frågeformulär för att registrera sina erfarenheter av att använda prismaglasögonen.
Efter att ha burit det andra paret prismaglasögon kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär som jämför de två typerna av prismaglasögon och välja vilken typ de föredrar. Ett kliniskt beslut kommer att tas om deltagaren ska fortsätta att använda antingen det första eller andra paret prismaglasögon (t.ex. om en deltagare tycker att ett par prismaglasögon är till hjälp för att undvika hinder när han går). För deltagare som fortsätter med prismaglasögonen kommer telefonuppföljningsintervjuer att genomföras efter ca 6 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
-
-
Florida
-
Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33461
- Visual Health and Surgical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- New England College of Optometry
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Chan Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
- The Eye and Vision Center at MCPHS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Homonym hemianopi med eller utan makulasparande i minst 6 månader
- Synskärpa på minst 20/50 på varje öga, med korrigering vid behov
- Brytningsfel i området -12D till +5D
- Kan gå självständigt, med käpp eller rollator om det behövs
- Kunna kommunicera på engelska tillräckligt för att förstå studieprocedurerna och hur man använder prismorna
Exklusions kriterier:
- Förlust av centralt synfält i synshemifältet i endera ögat (t.ex. från makuladegeneration, glaukom, diabetisk retinopati eller andra makulopatier)
- Hemi-spatial försummelse
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning
- Demens
- Alla andra fysiska eller psykiska funktionsnedsättningar, eller allmänna hälsoproblem som kan försämra förmågan att vara självständigt rörlig (d.v.s. gå), delta i VR-gångsimulatortestet eller använda prismaglasögonen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MPP först, FPP andra
Deltagare i denna arm kommer att få MPP under den första perioden av övergången och FPP under den andra perioden.
|
Glasögon med multi-periskopiska prismor monterade som sneda perifera prismasegment
Glasögon med konventionella permanenta fresnelprismor monterade som sneda perifera prismasegment
|
|
Experimentell: FPP först, MPP andra
Deltagare i denna arm kommer att få FPP under den första perioden av övergången och MPP under den andra perioden.
|
Glasögon med multi-periskopiska prismor monterade som sneda perifera prismasegment
Glasögon med konventionella permanenta fresnelprismor monterade som sneda perifera prismasegment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av upptäcktsfrekvensen för blindzoner för faror som närmar sig i en bäring av 40 grader
Tidsram: Omedelbart efter varje 4-veckorsintervention
|
Förbättring i detektionsfrekvens med prismaglasögon för faror som närmar sig från den blindas sida vid en bäringsvinkel på 40 grader i VR-gångsimulatorstestet.
Förbättring är ett binärt utfall, definierat som detektionsfrekvens på blind sida (antal fotgängare detekterade som en procentandel av det totala antalet fotgängarhändelser) som är signifikant högre (z-test för två proportioner) med än utan prismaglasögon vid samma besök.
|
Omedelbart efter varje 4-veckorsintervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring i detektionstakten för faror som närmar sig från blindzonen i en bäringsvinkel på 20 grader
Tidsram: Omedelbart efter varje 4-veckors intervention
|
Förbättring i detektionsfrekvensen med prismaglasögon för faror som närmar sig från den blinda sidan i en bäringsvinkel på 20 grader i VR-gångsimulatortestet.
Förbättring är ett binärt utfall, definierat som detektionsfrekvens på den blinda sidan (antal fotgängare detekterade som en procentandel av det totala antalet fotgängarhändelser) som är signifikant högre (z-test för två proportioner) med än utan prismaglasögon vid samma besök.
|
Omedelbart efter varje 4-veckors intervention
|
|
Preferens för enhet
Tidsram: Omedelbart efter det andra 4-veckorsinterventionen
|
Antal deltagare som valde varje enhet som en procentandel av det totala antalet inskrivna deltagare
|
Omedelbart efter det andra 4-veckorsinterventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P003649
- R01EY023385 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .