반맹에 대한 다중 잠망경 프리즘 안경의 임상 시험
동측반맹에 대한 다중 잠망경 프리즘 안경의 무작위 통제 다기관 임상 시험
연구 개요
상세 설명
반시야 시야 손실이 있는 환자는 맹인(비시야) 반 시야에 있는 물체를 인식하지 못할 수 있으며 종종 시야 손실 측면에 있는 장애물에 들어가는 것과 같은 위험으로 인해 어려움을 겪습니다. 시야 확장을 제공하는 프리즘 안경은 맹인 측의 위험을 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이번 임상시험에서는 두 종류의 고배율 프리즘 안경을 평가할 예정이다. 프리즘의 새로운 디자인인 MPP(Multi-Periscopic Prisms)는 상업적으로 이용 가능한 영구 프레넬 주변 프리즘(FPP) 유리와 비교될 것입니다. 프리즘 장치가 필드 손실 측면의 위험 감지를 개선하고 보행 시 도움이 되는 정도를 평가합니다.
참가자들은 각 유형의 프리즘 안경을 균형 잡힌 순서로 4주 동안 집에서 시험해 볼 것입니다. 프리즘 안경은 시력 재활 클리닉의 저시력 의사가 착용합니다. 참가자는 각 유형의 프리즘 안경을 착용하기 전과 후에 사무실 내 연구 방문에 참석합니다. 사무실 방문 시 복잡한 쇼핑몰을 걷는 모습을 시뮬레이션한 영상으로 보행자 위험을 감지하는 테스트(가상현실, VR, 보행 시뮬레이터 테스트)를 완료한다. 또한 프리즘 안경 사용 경험을 기록하기 위해 설문지를 작성하도록 요청받을 수 있습니다.
두 번째 프리즘 안경을 착용한 후 참가자는 두 가지 유형의 프리즘 안경을 비교하고 선호하는 유형을 선택하는 설문지를 작성해야 합니다. 참가자가 첫 번째 또는 두 번째 프리즘 안경을 계속 사용해야 하는지 여부에 대한 임상적 결정이 내려집니다(예: 참가자가 걸을 때 장애물 회피에 도움이 되는 한 쌍의 프리즘 안경을 찾는 경우). 프리즘 안경을 계속 사용하는 참가자의 경우 약 6개월 및 12개월 후에 전화 후속 인터뷰가 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
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Florida
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Palm Springs, Florida, 미국, 33461
- Visual Health and Surgical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Illinois College of Optometry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Schepens Eye Research Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- New England College of Optometry
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Chan Medical School
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- The Eye and Vision Center at MCPHS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 황반 보존이 있거나 없는 동명의 반맹
- 각 눈의 시력이 최소 20/50이고 필요한 경우 교정
- -12D ~ +5D 범위의 굴절 이상
- 필요한 경우 지팡이나 보행기를 사용하여 독립적으로 걸을 수 있음
- 공부 방법과 프리즘 사용법을 충분히 이해할 수 있을 정도로 영어로 의사소통이 가능하신 분
제외 기준:
- 한쪽 눈의 시야 반시야에서 중앙 시야 손실(예: 황반 변성, 녹내장, 당뇨병성 망막병증 또는 기타 황반병증)
- 반공간 무시
- 상당한 인지 장애
- 백치
- 독립적으로 이동(즉, 걷기)하거나 VR 보행 시뮬레이터 테스트에 참여하거나 프리즘 안경을 사용할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 신체적 또는 정신적 장애 또는 일반적인 건강 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MPP 1위, FPP 2위
이 암의 참가자는 크로스오버의 첫 번째 기간에 MPP를, 두 번째 기간에 FPP를 받습니다.
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비스듬한 주변 프리즘 세그먼트로 장착된 다중 잠망경 프리즘이 있는 안경
비스듬한 주변 프리즘 세그먼트로 장착된 기존의 영구 프레넬 프리즘이 있는 안경
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실험적: FPP 첫 번째, MPP 두 번째
이 암의 참가자는 크로스오버의 첫 번째 기간에 FPP를, 두 번째 기간에 MPP를 받습니다.
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비스듬한 주변 프리즘 세그먼트로 장착된 다중 잠망경 프리즘이 있는 안경
비스듬한 주변 프리즘 세그먼트로 장착된 기존의 영구 프레넬 프리즘이 있는 안경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 요소가 베어링 각도 40도로 접근할 때의 블라인드 스팟 감지율 향상
기간: 각 4주간의 중재 직후
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VR 보행 시뮬레이터 테스트에서 40도 방위각으로 맹점 측면에서 접근하는 위험 요소에 대한 프리즘 안경의 탐지율 향상.
향상은 이진 결과로 정의되며, 동일 방문 시 프리즘 안경 착용 시 착용하지 않았을 때보다 맹점 측면 탐지율(총 보행자 이벤트 수 대비 탐지된 보행자 수의 백분율)이 유의하게 높은 경우(z-비율 검정)를 의미합니다.
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각 4주간의 중재 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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20도 베어링 각도로 접근하는 위험에 대한 맹각 감지율 개선
기간: 각 4주간의 중재 직후
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VR 보행 시뮬레이터 테스트에서 20도 방위각에서 맹점 측면으로 접근하는 위험에 대한 프리즘 안경의 탐지율 향상.
향상은 이분형 결과로, 동일 방문에서 프리즘 안경을 착용했을 때 착용하지 않았을 때보다 맹점 측면 탐지율(총 보행자 사건 수 대비 탐지된 보행자 수의 백분율)이 유의하게 높은(z-비율 검정) 것으로 정의됩니다.
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각 4주간의 중재 직후
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기기 선호도
기간: 두 번째 4주간의 중재 직후
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전체 등록 참가자 수 대비 각 장치를 선택한 참가자의 비율(%)
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두 번째 4주간의 중재 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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