- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04827147
Klinisk utprøving av multi-periskopiske prismebriller for hemianopi
Randomisert kontrollert multisenter klinisk utprøving av multi-periskopiske prismebriller for homonym hemianopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hemianopisk felttap kan være uvitende om gjenstander i deres blinde (ikke-seende) hemifelt og opplever ofte vanskeligheter med farer, for eksempel å gå inn i hindringer på siden av felttapet. Prismeglass som gir synsfeltutvidelse kan være nyttige for å oppdage farer på blindsiden. I denne kliniske studien vil to typer prismeglass med høy effekt bli evaluert. En ny design av prismer, Multi-Periscopic Prisms (MPP), vil bli sammenlignet med kommersielt tilgjengelige permanente Fresnel perifere prismer (FPP) glass. I hvilken grad de prismatiske enhetene forbedrer oppdagelsen av farer på siden av felttapet og er nyttige når de går, vil bli evaluert.
Deltakerne vil prøve hver type prismeglass hjemme i 4 uker i motvektsrekkefølge. Prismebriller vil bli montert av lavsynsutøvere ved synsrehabiliteringsklinikker. Deltakerne vil delta på studiebesøk på kontoret før og etter bruk av hver type prismebriller. Ved besøkene på kontoret vil de gjennomføre en test som involverer å oppdage fotgjengerfarer i en video som simulerer en spasertur gjennom et travelt kjøpesenter (virtuell virkelighet, VR, gåsimulatortest). I tillegg kan de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å registrere sine erfaringer med bruk av prismebrillene.
Etter å ha brukt det andre paret prismebrille, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som sammenligner de to typene prismebriller og velge deres foretrukne type. En klinisk avgjørelse vil bli tatt om deltakeren skal fortsette å bruke enten det første eller andre paret prismebriller (f.eks. hvis en deltaker finner ett par prismebriller nyttig for å unngå hindringer når han går). For deltakere som fortsetter med prismebrillene vil det bli gjennomført telefonoppfølgingsintervjuer etter ca 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alex Bowers, PhD
- Telefonnummer: 617-912-2512
- E-post: alex_bowers@meei.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Rekruttering
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dawn DeCarlo
- Telefonnummer: 205-325-8114
- E-post: ddecarlo@uabmc.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
-
Ta kontakt med:
- David Simpson
- E-post: david.simpson@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Palm Springs, Florida, Forente stater, 33461
- Rekruttering
- Visual Health and Surgical Center
-
Ta kontakt med:
- Scott Hearing
- Telefonnummer: 561-964-0707
- E-post: mrhearing@cs.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Rekruttering
- Illinois College of Optometry
-
Ta kontakt med:
- Tracy Matchinksi
- Telefonnummer: 312-949-7252
- E-post: TMatchin@ico.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Schepens Eye Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Alex Bowers
- Telefonnummer: 617-912-2512
- E-post: alex_bowers@meei.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- New England College of Optometry
-
Ta kontakt med:
- Jem Martin
- Telefonnummer: 617-587-5577
- E-post: martinj@neco.edu
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Rekruttering
- UMass Chan Medical School
-
Ta kontakt med:
- Kevin Houston
- E-post: kevin.houston@umassmed.edu
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Har ikke rekruttert ennå
- The Eye and Vision Center at MCPHS
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Deliso
- Telefonnummer: 508-373-5830
- E-post: Kathryn.deliso@mcphs.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Homonym hemianopi med eller uten makulær sparing i minst 6 måneder
- Synsstyrke på minst 20/50 på hvert øye, med korrigering ved behov
- Brytningsfeil i området -12D til +5D
- Kan gå selvstendig, bruke stokk eller rullator om nødvendig
- Kunne kommunisere på engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrene og hvordan du bruker prismene
Ekskluderingskriterier:
- Sentralt synsfelttap i det seende halvfeltet i begge øynene (f.eks. fra makuladegenerasjon, glaukom, diabetisk retinopati eller andre makulopatier)
- Hemi-spatial omsorgssvikt
- Betydelig kognitiv svikt
- Demens
- Andre fysiske eller psykiske funksjonshemminger, eller generelle helseproblemer som kan svekke evnen til å være selvstendig mobil (dvs. gå ), delta i VR-gåsimulatortesten eller bruke prismebrillene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MPP først, FPP andre
Deltakere i denne armen vil motta MPP i den første perioden av crossoveren og FPP i den andre perioden.
|
Briller med multi-periskopiske prismer montert som skrå perifere prismesegmenter
Briller med konvensjonelle permanente Fresnel-prismer montert som skrå perifere prismesegmenter
|
Eksperimentell: FPP først, MPP andre
Deltakere i denne armen vil motta FPP i den første perioden av crossoveren og MPP i den andre perioden.
|
Briller med multi-periskopiske prismer montert som skrå perifere prismesegmenter
Briller med konvensjonelle permanente Fresnel-prismer montert som skrå perifere prismesegmenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i deteksjonshastighet for farer som nærmer seg fra den blinde siden i VR-gåsimulatortesten
Tidsramme: Grunnlinje, etter 4 uker med bruk av første par prismebriller, etter 4 uker med bruk av andre prismebriller
|
Antall fotgjengere oppdaget i prosent av det totale antallet fotgjengerhendelser.
|
Grunnlinje, etter 4 uker med bruk av første par prismebriller, etter 4 uker med bruk av andre prismebriller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i deteksjonsresponstid for farer som nærmer seg fra blindsiden i VR-gåsimulatortesten
Tidsramme: Grunnlinje, etter 4 uker med bruk av første par prismebriller, etter 4 uker med bruk av andre prismebriller
|
Responstid fra fotgjengermålet begynner til første knappetrykk for å indikere deteksjon
|
Grunnlinje, etter 4 uker med bruk av første par prismebriller, etter 4 uker med bruk av andre prismebriller
|
Enhetspreferanse
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av det andre paret prismebrille
|
Antall deltakere som velger hver enhet som en prosentandel av det totale antallet påmeldte deltakere
|
Etter 4 uker med bruk av det andre paret prismebrille
|
Fortsettelsesfrekvens (ved slutten av crossover)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av det andre paret prismebrille
|
Antall deltakere med en klinisk beslutning om å fortsette med prismebriller ved slutten av crossoveren som en prosentandel av totalt antall påmeldte deltakere.
|
Etter 4 uker med bruk av det andre paret prismebrille
|
Fortsettelsesrate (langsiktig)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Antall deltakere som fortsatt bruker prismebriller i prosent av totalt antall påmeldte deltakere.
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Øyesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Synsforstyrrelser
- Blindhet
- Hemianopsi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- MPPvsFPP
- R01EY023385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Homonym hemianopi
-
Alexandra BowersNational Eye Institute (NEI); Chadwick Optical Inc.FullførtHomonym hemianopiForente stater, Storbritannia
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtHemianopi, homonym | Hemianopsi, homonymForente stater
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbHFullførtSlag | Blødning | Scotoma | Quadrantanopia | Hjerne traumer | Fullstendig hemianopi | Ufullstendig hemianopiTyskland
-
Wake Forest University Health SciencesHar ikke rekruttert ennåHemianopi, homonym | Kortikal blindhet, uspesifisert side av hjernenForente stater
-
University of RochesterNational Eye Institute (NEI)Aktiv, ikke rekrutterendeHjerneslag, iskemisk | Hemianopi | Quadrantanopia | Delvis synstap | Hemianopi HomonymForente stater
-
Institute of Child HealthPåmelding etter invitasjon
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Eye Institute (NEI)Har ikke rekruttert ennåHomonym hemianopi | Homonym QuadrantanopiaForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtScotoma | Hemianopi | Quadrantanopia | Synsfelttap
-
University of RochesterRochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerneslag, iskemisk | Slag hemorragisk | Hemianopi, homonym | Synsfeltdefekt, perifert | Hemianopsi | Hemianopi | Quadrantanopia | Occipitallappinfarkt | Hemianopsi, homonym | Delvis synstap | QuadrantanopsiaForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNeuroscience Clinical Trial and Innovation Center (NCTIC)Rekruttering