Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av multi-periskopiske prismebriller for hemianopi

9. november 2023 oppdatert av: Eli Peli, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Randomisert kontrollert multisenter klinisk utprøving av multi-periskopiske prismebriller for homonym hemianopi

Denne kliniske studien vil evaluere effekten av to typer prismebriller med høy effekt som gir synsfeltutvidelse for pasienter med homonym hemianopi (fullstendig tap av halve synsfeltet på samme side i begge øyne).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hemianopisk felttap kan være uvitende om gjenstander i deres blinde (ikke-seende) hemifelt og opplever ofte vanskeligheter med farer, for eksempel å gå inn i hindringer på siden av felttapet. Prismeglass som gir synsfeltutvidelse kan være nyttige for å oppdage farer på blindsiden. I denne kliniske studien vil to typer prismeglass med høy effekt bli evaluert. En ny design av prismer, Multi-Periscopic Prisms (MPP), vil bli sammenlignet med kommersielt tilgjengelige permanente Fresnel perifere prismer (FPP) glass. I hvilken grad de prismatiske enhetene forbedrer oppdagelsen av farer på siden av felttapet og er nyttige når de går, vil bli evaluert.

Deltakerne vil prøve hver type prismeglass hjemme i 4 uker i motvektsrekkefølge. Prismebriller vil bli montert av lavsynsutøvere ved synsrehabiliteringsklinikker. Deltakerne vil delta på studiebesøk på kontoret før og etter bruk av hver type prismebriller. Ved besøkene på kontoret vil de gjennomføre en test som involverer å oppdage fotgjengerfarer i en video som simulerer en spasertur gjennom et travelt kjøpesenter (virtuell virkelighet, VR, gåsimulatortest). I tillegg kan de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å registrere sine erfaringer med bruk av prismebrillene.

Etter å ha brukt det andre paret prismebrille, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som sammenligner de to typene prismebriller og velge deres foretrukne type. En klinisk avgjørelse vil bli tatt om deltakeren skal fortsette å bruke enten det første eller andre paret prismebriller (f.eks. hvis en deltaker finner ett par prismebriller nyttig for å unngå hindringer når han går). For deltakere som fortsetter med prismebrillene vil det bli gjennomført telefonoppfølgingsintervjuer etter ca 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33461
        • Rekruttering
        • Visual Health and Surgical Center
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Rekruttering
        • Illinois College of Optometry
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • New England College of Optometry
        • Ta kontakt med:
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Eye and Vision Center at MCPHS
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Homonym hemianopi med eller uten makulær sparing i minst 6 måneder
  • Synsstyrke på minst 20/50 på hvert øye, med korrigering ved behov
  • Brytningsfeil i området -12D til +5D
  • Kan gå selvstendig, bruke stokk eller rullator om nødvendig
  • Kunne kommunisere på engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrene og hvordan du bruker prismene

Ekskluderingskriterier:

  • Sentralt synsfelttap i det seende halvfeltet i begge øynene (f.eks. fra makuladegenerasjon, glaukom, diabetisk retinopati eller andre makulopatier)
  • Hemi-spatial omsorgssvikt
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Demens
  • Andre fysiske eller psykiske funksjonshemminger, eller generelle helseproblemer som kan svekke evnen til å være selvstendig mobil (dvs. gå ), delta i VR-gåsimulatortesten eller bruke prismebrillene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MPP først, FPP andre
Deltakere i denne armen vil motta MPP i den første perioden av crossoveren og FPP i den andre perioden.
Briller med multi-periskopiske prismer montert som skrå perifere prismesegmenter
Briller med konvensjonelle permanente Fresnel-prismer montert som skrå perifere prismesegmenter
Eksperimentell: FPP først, MPP andre
Deltakere i denne armen vil motta FPP i den første perioden av crossoveren og MPP i den andre perioden.
Briller med multi-periskopiske prismer montert som skrå perifere prismesegmenter
Briller med konvensjonelle permanente Fresnel-prismer montert som skrå perifere prismesegmenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deteksjonshastighet for farer som nærmer seg fra den blinde siden i VR-gåsimulatortesten
Tidsramme: Grunnlinje, etter 4 uker med bruk av første par prismebriller, etter 4 uker med bruk av andre prismebriller
Antall fotgjengere oppdaget i prosent av det totale antallet fotgjengerhendelser.
Grunnlinje, etter 4 uker med bruk av første par prismebriller, etter 4 uker med bruk av andre prismebriller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deteksjonsresponstid for farer som nærmer seg fra blindsiden i VR-gåsimulatortesten
Tidsramme: Grunnlinje, etter 4 uker med bruk av første par prismebriller, etter 4 uker med bruk av andre prismebriller
Responstid fra fotgjengermålet begynner til første knappetrykk for å indikere deteksjon
Grunnlinje, etter 4 uker med bruk av første par prismebriller, etter 4 uker med bruk av andre prismebriller
Enhetspreferanse
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av det andre paret prismebrille
Antall deltakere som velger hver enhet som en prosentandel av det totale antallet påmeldte deltakere
Etter 4 uker med bruk av det andre paret prismebrille
Fortsettelsesfrekvens (ved slutten av crossover)
Tidsramme: Etter 4 uker med bruk av det andre paret prismebrille
Antall deltakere med en klinisk beslutning om å fortsette med prismebriller ved slutten av crossoveren som en prosentandel av totalt antall påmeldte deltakere.
Etter 4 uker med bruk av det andre paret prismebrille
Fortsettelsesrate (langsiktig)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Antall deltakere som fortsatt bruker prismebriller i prosent av totalt antall påmeldte deltakere.
Ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Homonym hemianopi

3
Abonnere