Klinisk utprøving av multi-periskopiske prismebriller for hemianopi
Randomisert kontrollert multisenter klinisk utprøving av multi-periskopiske prismebriller for homonym hemianopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med hemianopisk felttap kan være uvitende om gjenstander i deres blinde (ikke-seende) hemifelt og opplever ofte vanskeligheter med farer, for eksempel å gå inn i hindringer på siden av felttapet. Prismeglass som gir synsfeltutvidelse kan være nyttige for å oppdage farer på blindsiden. I denne kliniske studien vil to typer prismeglass med høy effekt bli evaluert. En ny design av prismer, Multi-Periscopic Prisms (MPP), vil bli sammenlignet med kommersielt tilgjengelige permanente Fresnel perifere prismer (FPP) glass. I hvilken grad de prismatiske enhetene forbedrer oppdagelsen av farer på siden av felttapet og er nyttige når de går, vil bli evaluert.
Deltakerne vil prøve hver type prismeglass hjemme i 4 uker i motvektsrekkefølge. Prismebriller vil bli montert av lavsynsutøvere ved synsrehabiliteringsklinikker. Deltakerne vil delta på studiebesøk på kontoret før og etter bruk av hver type prismebriller. Ved besøkene på kontoret vil de gjennomføre en test som involverer å oppdage fotgjengerfarer i en video som simulerer en spasertur gjennom et travelt kjøpesenter (virtuell virkelighet, VR, gåsimulatortest). I tillegg kan de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å registrere sine erfaringer med bruk av prismebrillene.
Etter å ha brukt det andre paret prismebrille, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som sammenligner de to typene prismebriller og velge deres foretrukne type. En klinisk avgjørelse vil bli tatt om deltakeren skal fortsette å bruke enten det første eller andre paret prismebriller (f.eks. hvis en deltaker finner ett par prismebriller nyttig for å unngå hindringer når han går). For deltakere som fortsetter med prismebrillene vil det bli gjennomført telefonoppfølgingsintervjuer etter ca 6 og 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Center for Low Vision Rehabilitation, Callahan Eye Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- UCHealth Sue Anschutz-Rodgers Eye Center
-
-
Florida
-
Palm Springs, Florida, Forente stater, 33461
- Visual Health and Surgical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Schepens Eye Research Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- New England College of Optometry
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- The Eye and Vision Center at MCPHS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Homonym hemianopi med eller uten makulær sparing i minst 6 måneder
- Synsstyrke på minst 20/50 på hvert øye, med korrigering ved behov
- Brytningsfeil i området -12D til +5D
- Kan gå selvstendig, bruke stokk eller rullator om nødvendig
- Kunne kommunisere på engelsk tilstrekkelig til å forstå studieprosedyrene og hvordan du bruker prismene
Ekskluderingskriterier:
- Sentralt synsfelttap i det seende halvfeltet i begge øynene (f.eks. fra makuladegenerasjon, glaukom, diabetisk retinopati eller andre makulopatier)
- Hemi-spatial omsorgssvikt
- Betydelig kognitiv svikt
- Demens
- Andre fysiske eller psykiske funksjonshemminger, eller generelle helseproblemer som kan svekke evnen til å være selvstendig mobil (dvs. gå ), delta i VR-gåsimulatortesten eller bruke prismebrillene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MPP først, FPP andre
Deltakere i denne armen vil motta MPP i den første perioden av crossoveren og FPP i den andre perioden.
|
Briller med multi-periskopiske prismer montert som skrå perifere prismesegmenter
Briller med konvensjonelle permanente Fresnel-prismer montert som skrå perifere prismesegmenter
|
|
Eksperimentell: FPP først, MPP andre
Deltakere i denne armen vil motta FPP i den første perioden av crossoveren og MPP i den andre perioden.
|
Briller med multi-periskopiske prismer montert som skrå perifere prismesegmenter
Briller med konvensjonelle permanente Fresnel-prismer montert som skrå perifere prismesegmenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i oppdagelsesrate for farer som nærmer seg i en retningsvinkel på 40 grader fra blindsone
Tidsramme: Umiddelbart etter hver 4-ukers intervensjon
|
Forbedring i oppdagelsesrate med prismebriller for farer som nærmer seg fra blindsiden i en bæringsvinkel på 40 grader i VR-gåsimulatortesten.
Forbedring er et binært utfall, definert som oppdagelsesrate på blindsiden (antall fotgjengere oppdaget som en prosentandel av det totale antallet fotgjengerhendelser) som er signifikant høyere (z-test for to proporsjoner) med enn uten prismebriller ved samme besøk.
|
Umiddelbart etter hver 4-ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i oppdagelsesrate for blindsoner for farer som nærmer seg i en vinkel på 20 grader
Tidsramme: Umiddelbart etter hver 4-ukers intervensjon
|
Forbedring i oppdagelsesrate med prisme-briller for farer som nærmer seg fra den blinde siden i en bæringsvinkel på 20 grader i VR-gåsimulatortesten.
Forbedring er en binær utfall, definert som blind-side oppdagelsesrate (antall fotgjengere oppdaget som en prosentandel av det totale antall fotgjengerhendelser) som er betydelig høyere (z-test for to proporsjoner) med enn uten prisme-briller ved samme besøk.
|
Umiddelbart etter hver 4-ukers intervensjon
|
|
Enhetspreferanse
Tidsramme: Umiddelbart etter den andre 4-ukers intervensjonen
|
Antall deltakere som velger hver enhet som en prosentandel av det totale antallet deltakere som er rekruttert
|
Umiddelbart etter den andre 4-ukers intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eli Peli, OD MSc, Schepens Eye Research Institute of Massachusetts Eye and Ear
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021P003649
- R01EY023385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .