TAVR 後の高勾配に対する標準化された侵襲的血行動態 (DISCORDANCE TAVR)
経カテーテル大動脈弁置換術後の上昇勾配を有する患者における急性および長期の弁性能を監視するための標準化された侵襲的血行動態
調査の概要
詳細な説明
ドップラー心エコー検査の導入以来、ベルヌーイ方程式の修正と簡略化による大動脈弁勾配の非侵襲的推定、および連続方程式による AVA の導出が、AS の重症度を評価する主要な方法になりました。
大動脈弁勾配と AVA を正常に決定するための心エコー検査の有用性は、AS の存在下で確立されており、そのような観察結果は人工弁に推定されています。 ただし、ネイティブとバルブインバルブの両方のSAVRとTAVRに続くいくつかのレポートは、大動脈弁の平均勾配の心エコー法由来の測定値と直接侵襲的測定値との間に重大な不一致を示しています。
索引付けされた AVA (iAVA) は、BSA に索引付けされた 1 回拍出量から導出されます。 連続波大動脈弁スペクトル プロファイルのドップラー速度時間積分で割った 1 回拍出量指数 (SVI) を使用して、重度の PPM の存在を判断します。 そのため、低い iAVA は、減少した SVI (<35 ml/m2) または減少したストローク流量 (< 200 ml/秒) によって定義され、SV を誤って駆出時間で除算することによって計算される低流量状態が原因で発生する可能性があります。重度のPPMの発生率を増加させます。 固有の PPM が存在しない場合の低 SVI による低屈折率有効オリフィス面積は、「疑似重度 PPM」と呼ばれていますが、PPM に対する流動状態の影響は説明されていません。
それにもかかわらず、TAVR 後の人工弁の性能を評価するための心エコー検査のしきい値は広く採用されています。 . これらの基準は、処置の成功を示し、長期的な臨床転帰を予測するために提案されています (12)。 実質的に多くのセンターが、経カテーテル心臓弁のフォローアップに心エコー法で得られた平均勾配を利用しています。 少なくとも中等度の弁傍 AR と死亡率との関連性は一貫して実証されていますが、指数心エコー検査によって決定される重度の PPM の臨床的影響に関する不確実性が残っています。 さらに、TAVR 後の心エコー法による大動脈弁の平均勾配と侵襲性大動脈弁の平均勾配との間の不一致の大きさは不明であり、臨床診療における測定の不一致を調整する方法は不明のままです。 これらの潜在的な違いは、TAVR 後の患者管理に重要な影響を与える可能性があります。
DISCORDANCE TAVR 研究では、TAVR 後の一貫した再現可能な手法 (標準化された侵襲的血行動態) によって決定されるように、心エコー法由来の侵襲的経大動脈勾配の間の不一致を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- PIMA Heart Centre
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33484
- Tenet Health
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- eCommunity
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Community Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield、Michigan、アメリカ、48076
- William Beaumont Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
- McMaster University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -心エコー検査による大動脈平均勾配≧20mmHg または VARC-3 基準 TAVR 後中等度の血行動態弁の悪化 TAVR 後 1 か月を超える任意の TTE
- -患者が標準化された侵襲的血行動態（SIH）に適しているという心臓チームによるコンセンサス。
除外基準:
- 弁尖血栓症または低減衰弁尖肥厚 (HALT) を示す CT
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経カテーテル大動脈弁置換術後の勾配上昇のある患者
-心エコー検査の大動脈平均勾配が20mmHg以上、またはTAVR後1か月以上のTTEでTAVR後の中等度の血行動態弁劣化のVARC-3基準を有する患者
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SIH 技術は、血行動態測定を取得するための標準化された再現性のある効率的な方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経大動脈弁勾配
時間枠：30日
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心エコー検査および直接侵襲法によって測定された経大動脈弁勾配
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30日
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大動脈平均勾配の再分類
時間枠：30日
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直接侵襲的方法を使用して大動脈平均勾配 < 20mmHg に再分類された患者の割合
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30日
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VARC-3 血行動態弁劣化の再分類
時間枠：30日
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心エコー検査と比較して、平均勾配および弁面積を含む直接侵襲的方法を使用して、中等度以下の VARC-3 血行動態弁劣化に再分類された患者の割合
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30日
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患者とプロテーゼのミスマッチ (PPM) の再分類
時間枠：30日
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直接侵襲的方法を使用して非重度のPPMとして再分類された心エコー重度のPPM患者の割合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手続き時間
時間枠：30日
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標準化された侵襲的血行動態を完了するための合計手順時間 (分)
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30日
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手続き上の合併症のリスク
時間枠：30日
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直接侵襲的血行動態に関連する手続き上の合併症のリスクを評価する
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Wood, MD、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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