Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaná invazivní hemodynamika pro zvýšené gradienty po TAVR (DISCORDANCE TAVR)

22. července 2025 aktualizováno: David Wood, University of British Columbia

Standardizovaná invazivní hemodynamika pro monitorování akutního a dlouhodobého výkonu chlopně u pacientů se zvýšenými gradienty po výměně aortální chlopně po transkatétru

Studie DISCORDANCE TAVR určí nesoulad mezi gradienty odvozenými z echokardiografie a invazivními transaortálními gradienty, jak je stanoveno konzistentní a reprodukovatelnou technikou (Standardized Invasive Hemodynamics) po TAVR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od zavedení dopplerovské echokardiografie se neinvazivní odhad gradientů aortální chlopně prostřednictvím modifikace a zjednodušení Bernoulliho rovnice a odvození AVA pomocí rovnice kontinuity staly primární metodou hodnocení závažnosti AS.

Užitečnost echokardiografie k úspěšnému stanovení gradientů aortální chlopně a AVA byla prokázána v přítomnosti AS a taková pozorování byla extrapolována na protetické chlopně. Několik zpráv po SAVR a TAVR jak pro nativní, tak pro ventil-in-valve však prokázalo významný nesoulad mezi echokardiograficky odvozeným a přímým invazivním měřením středních gradientů aortální chlopně.

Indexovaná AVA (iAVA) je odvozena od zdvihového objemu indexovaného k BSA. Index zdvihového objemu (SVI) dělený Dopplerovým integrálem rychlosti a času spektrálního profilu aortální chlopně se spojitou vlnou se používá ke stanovení přítomnosti závažného PPM. Nízká iAVA se jako taková může objevit v důsledku stavu nízkého průtoku definovaného sníženým SVI (<35 ml/m2) nebo sníženým zdvihovým průtokem (< 200 ml/sekundu) a vypočítaného falešným dělením SV časem vyhození. zvyšující se výskyt závažných PPM. Oblast nízkého indexovaného efektivního otvoru v důsledku nízkého SVI při absenci vnitřního PPM byla označována jako „pseudozávažná PPM“, ale vliv stavu průtoku na PPM nebyl popsán.

Nicméně echokardiografické prahy pro hodnocení výkonu protetické chlopně po TAVR byly široce přijaty: střední gradient > 20 mmHg, těžká PPM definovaná hodnotou iAVA < 0,65 cm2/m2 a AR, včetně paravalvulární a transvalvulární AR střední nebo vyšší závažnosti . Tato kritéria jsou navržena pro indikaci procedurálního úspěchu a predikci dlouhodobých klinických výsledků (12). Prakticky mnoho center využívá střední gradient odvozený z echokardiografie pro sledování transkatétrových srdečních chlopní. I když byla soustavně prokázána souvislost alespoň střední paravalvulární AR s mortalitou, zůstává nejistota ohledně klinického dopadu těžké PPM, jak bylo stanoveno indexovou echokardiografií. Kromě toho není známa velikost nesouladu mezi středními gradienty odvozenými z echokardiografie a invazivními aortálními chlopněmi po TAVR a zůstává nejasné, jak sladit neshody měření v klinické praxi. Tyto potenciální rozdíly mohou mít důležitý dopad na léčbu pacientů po TAVR.

Studie DISCORDANCE TAVR určí nesoulad mezi gradienty odvozenými z echokardiografie a invazivními transaortálními gradienty, jak je stanoveno konzistentní a reprodukovatelnou technikou (Standardized Invasive Hemodynamics) po TAVR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • PIMA Heart Centre
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33484
        • Tenet Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • eCommunity
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Community Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti > 1 měsíc po transkatétrové náhradě aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Echokardiografický transaortální průměrný gradient ≥ 20 mmHg NEBO kritéria VARC-3 pro ≥ středně těžké hemodynamické zhoršení chlopně po TAVR na jakémkoli TTE > 1 měsíc po TAVR
  • Shoda Heart Teamu, že pacient je vhodný pro standardizovanou invazivní hemodynamiku (SIH).

Kritéria vyloučení:

  • CT prokazující trombózu lístků nebo hypoatenuované ztluštění lístků (HALT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se zvýšenými gradienty po transkatétrové výměně aortální chlopně
Pacienti, kteří mají echokardiografický transaortální průměrný gradient ≥ 20 mmHg NEBO kritéria VARC-3 pro ≥ středně těžké hemodynamické zhoršení chlopně po TAVR na jakémkoli TTE > 1 měsíc po TAVR
Diagnostický test: Standardizovaná invazivní hemodynamika
Technika SIH je standardizovaný, reprodukovatelný a účinný způsob získávání hemodynamických měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gradienty transaortální chlopně
Časové okno: 30 dní
Gradienty transaortální chlopně měřené echokardiografií a přímými invazivními metodami
30 dní
Transaortální střední gradientová reklasifikace
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů reklasifikovaných na transaortální střední gradient < 20 mmHg pomocí přímých invazivních metod
30 dní
Reklasifikace zhoršení hemodynamické chlopně VARC-3
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů reklasifikovaných na ≤ střední VARC-3 hemodynamické zhoršení chlopně pomocí přímých invazivních metod, včetně průměrného gradientu a plochy chlopně, ve srovnání s echokardiografií
30 dní
Reklasifikace nesouladu mezi pacientem a protézou (PPM).
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů s echokardiograficky těžkou PPM reklasifikovanou jako nezávažnou PPM pomocí přímých invazivních metod
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: 30 dní
Celková doba procedury (minuty) k dokončení standardizované invazivní hemodynamiky
30 dní
Rizika procedurálních komplikací
Časové okno: 30 dní
Zhodnotit rizika procedurálních komplikací spojených s přímo invazivní hemodynamikou
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wood, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H21-00824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na Standardizovaná invazivní hemodynamika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit