Standardisert invasiv hemodynamikk for forhøyede gradienter etter TAVR (DISCORDANCE TAVR)
Standardisert invasiv hemodynamikk for overvåking av akutt og langvarig ventilytelse hos pasienter med forhøyede gradienter etter transkateterutskifting av aortaklaff
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden introduksjonen av Doppler-ekkokardiografi har ikke-invasiv estimering av aortaklaffgradienter gjennom modifikasjon og forenkling av Bernoulli-ligningen og utledning av AVA, via kontinuitetsligningen, blitt den primære metoden for å vurdere alvorlighetsgraden av AS.
Nytten av ekkokardiografi for å lykkes med å bestemme aortaklaffgradienter og AVA har blitt etablert i nærvær av AS, og slike observasjoner har blitt ekstrapolert til proteseklaffer. Imidlertid har flere rapporter etter SAVR og TAVR for både native og ventil-i-klaff vist signifikant uoverensstemmelse mellom ekkokardiografi-avledet og direkte invasive målinger av aortaklaff-gjennomsnittsgradienter.
Den indekserte AVA (iAVA) er utledet fra slagvolumet indeksert til BSA. Slagvolumindeksen (SVI) delt på Dopplerhastighetstids-integralen til den kontinuerlige bølge-aortaklaffspektralprofilen, brukes til å bestemme tilstedeværelsen av alvorlig PPM. Som sådan kan en lav iAVA oppstå på grunn av en lav strømningstilstand definert av en redusert SVI (<35 ml/m2) eller en redusert slagstrømningshastighet (< 200 ml/sekund) og beregnet ved å dividere SV med utstøtingstiden uriktig øker forekomsten av alvorlig PPM. Et lavt indeksert effektivt åpningsområde på grunn av lav SVI, i fravær av iboende PPM, har blitt referert til som "pseudo-alvorlig PPM", men virkningen av strømningstilstand på PPM er ikke beskrevet.
Ikke desto mindre har ekkokardiografiske terskler for evaluering av proteseklaffytelse etter TAVR blitt bredt tatt i bruk: gjennomsnittlig gradient > 20 mmHg, alvorlig PPM som definert av en iAVA < 0,65 cm2/m2, og AR, inkludert paravalvulær og transvalvulær AR av moderat eller større alvorlighetsgrad . Disse kriteriene er foreslått å indikere prosessuell suksess og forutsi langsiktige kliniske utfall (12). Praktisk talt mange sentre bruker en ekkokardiografi-avledet middelgradient for oppfølging av transkateter-hjerteklaffer. Mens assosiasjonen av minst moderat paravalvulær AR med dødelighet har blitt konsekvent påvist, er det fortsatt usikkerhet angående den kliniske effekten av alvorlig PPM, bestemt ved indeksekkokardiografi. Videre er omfanget av uoverensstemmelse mellom ekkokardiografi-avledet og invasive aortaklaff-gjennomsnittsgradienter etter TAVR ukjent, og det er fortsatt uklart hvordan målediskordanser skal forenes i klinisk praksis. Disse potensielle forskjellene kan ha en viktig innvirkning på pasientbehandlingen etter TAVR.
DISCORDANCE TAVR-studien vil bestemme uoverensstemmelsen mellom ekkokardiografi-avledede og invasive transaorta-gradienter, bestemt av en konsistent og reproduserbar teknikk (Standardized Invasive Hemodynamikk) post-TAVR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- PIMA Heart Centre
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33484
- Tenet Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- eCommunity
-
Munster, Indiana, Forente stater, 46321
- Community Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ekkokardiografisk transaortisk middelgradient ≥ 20 mmHg ELLER VARC-3 kriterier for ≥ moderat hemodynamisk ventilforringelse etter TAVR på alle TTE > 1 måned etter TAVR
- Konsensus fra hjerteteamet om at pasienten er egnet for standardisert invasiv hemodynamikk (SIH).
Ekskluderingskriterier:
- CT som viser brosjyretrombose eller hypoattenuert fortykning av brosjyren (HALT)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med forhøyede gradienter etter transkateterskifting av aortaklaff
Pasienter som har en ekkokardiografisk transaorta gjennomsnittlig gradient ≥ 20 mmHg ELLER VARC-3 kriterier for ≥ moderat hemodynamisk ventilforringelse etter TAVR på enhver TTE > 1 måned etter TAVR
|
SIH-teknikken er en standardisert, reproduserbar og effektiv måte å oppnå hemodynamiske målinger på.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transaortaklaffgradienter
Tidsramme: 30 dager
|
Transaortaklaffgradienter målt ved ekkokardiografi og direkte invasive metoder
|
30 dager
|
|
Transaortisk middelgradientreklassifisering
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter reklassifisert til en transaorta gjennomsnittlig gradient < 20 mmHg ved bruk av direkte invasive metoder
|
30 dager
|
|
VARC-3 hemodynamisk ventilforringelse omklassifisering
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter reklassifisert til ≤ moderat VARC-3 hemodynamisk ventilforringelse ved bruk av direkte invasive metoder, inkludert gjennomsnittlig gradient og ventilområde, sammenlignet med ekkokardiografi
|
30 dager
|
|
Pasient-protesemismatch (PPM) reklassifisering
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter med ekkokardiografisk alvorlig PPM omklassifisert som ikke-alvorlig PPM ved bruk av direkte invasive metoder
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: 30 dager
|
Total prosedyretid (min) for å fullføre standardisert invasiv hemodynamikk
|
30 dager
|
|
Risiko for prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder risikoen for prosedyrekomplikasjoner assosiert med direkte-invasiv hemodynamikk
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Wood, MD, University of British Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21-00824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .