Standaryzowana hemodynamika inwazyjna dla podwyższonych gradientów po TAVR (NIEZGODNOŚĆ TAVR)
Standaryzowana hemodynamika inwazyjna do monitorowania ostrej i długoterminowej sprawności zastawki u pacjentów z podwyższonym gradientem po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia echokardiografii dopplerowskiej nieinwazyjna ocena gradientów zastawki aortalnej poprzez modyfikację i uproszczenie równania Bernoulliego oraz wyprowadzenie AVA za pomocą równania ciągłości stała się podstawową metodą oceny ciężkości AS.
Użyteczność echokardiografii do skutecznego określania gradientów zastawki aortalnej i AVA została ustalona w przypadku AS, a obserwacje te ekstrapolowano na sztuczne zastawki. Jednak kilka doniesień po SAVR i TAVR zarówno dla natywnej, jak i zastawki w zastawce wykazało znaczną niezgodność między pomiarami uzyskanymi z echokardiografii i bezpośrednimi pomiarami inwazyjnymi średniego gradientu zastawki aortalnej.
Indeksowana AVA (iAVA) pochodzi z objętości wyrzutowej indeksowanej do BSA. Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) podzielony przez całkę prędkości Dopplera po czasie z profilu widmowego fali ciągłej zastawki aortalnej jest używany do określenia obecności ciężkiego PPM. W związku z tym niska iAVA może wystąpić z powodu stanu niskiego przepływu określonego przez zmniejszoną SVI (<35 ml/m2) lub zmniejszoną prędkość przepływu skokowego (<200 ml/sekundę) i obliczoną przez fałszywie podzielenie SV przez czas wyrzutu zwiększenie częstości występowania ciężkiego PPM. Nisko indeksowany efektywny obszar otworu z powodu niskiego SVI, przy braku wewnętrznego PPM, został określony jako „pseudo-poważny PPM”, ale wpływ stanu przepływu na PPM nie został opisany.
Niemniej jednak szeroko przyjęto progi echokardiograficzne do oceny działania protezy zastawki po TAVR: średni gradient > 20 mmHg, ciężki PPM określony przez iAVA < 0,65 cm2/m2 oraz AR, w tym AR okołozastawkowy i przezzastawkowy o umiarkowanym lub większym nasileniu . Sugeruje się, aby kryteria te wskazywały na sukces zabiegu i przewidywały długoterminowe wyniki kliniczne (12). Praktycznie wiele ośrodków wykorzystuje średni gradient pochodzący z echokardiografii do obserwacji przezcewnikowych zastawek serca. Chociaż konsekwentnie wykazano związek co najmniej umiarkowanej okołozastawkowej AR ze śmiertelnością, pozostaje niepewność co do klinicznego wpływu ciężkiego PPM, co określono za pomocą echokardiografii wskaźnikowej. Co więcej, nieznana jest skala rozbieżności między średnimi gradientami zastawki aortalnej uzyskanymi w badaniu echokardiograficznym i inwazyjnym po TAVR i pozostaje niejasne, jak pogodzić niezgodności pomiarów w praktyce klinicznej. Te potencjalne różnice mogą mieć istotny wpływ na postępowanie z pacjentem po TAVR.
Badanie DISCORDANCE TAVR określi niezgodność między uzyskanymi z echokardiografii i inwazyjnymi gradientami przezaortalnymi, określoną za pomocą spójnej i powtarzalnej techniki (standaryzowana hemodynamika inwazyjna) po TAVR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- PIMA Heart Centre
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Tenet Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- eCommunity
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Community Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
- William Beaumont Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Echokardiograficzny średni gradient przezaortalny ≥ 20 mmHg LUB kryteria VARC-3 dla ≥ umiarkowanego pogorszenia stanu hemodynamicznego zastawki po TAVR na dowolnym TTE > 1 miesiąc po TAVR
- Zgoda zespołu kardiologicznego, że pacjent kwalifikuje się do standaryzowanej hemodynamiki inwazyjnej (SIH).
Kryteria wyłączenia:
- TK wykazująca zakrzepicę płatków lub hipoatenuowane pogrubienie płatków (HALT)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z podwyższonymi gradientami po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej
Pacjenci, u których echokardiograficzny średni gradient przezaortalny ≥ 20 mmHg LUB kryteria VARC-3 dla ≥ umiarkowanego pogorszenia stanu hemodynamicznego zastawki po TAVR na dowolnym TTE > 1 miesiąc po TAVR
|
Technika SIH jest wystandaryzowanym, powtarzalnym i skutecznym sposobem uzyskiwania pomiarów hemodynamicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gradienty zastawki transaortalnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Gradienty zastawki przezaortalnej mierzone za pomocą echokardiografii i bezpośrednich metod inwazyjnych
|
30 dni
|
|
Transaortalna reklasyfikacja średniego gradientu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów przeklasyfikowanych do średniego gradientu przezaortalnego < 20 mmHg przy użyciu bezpośrednich metod inwazyjnych
|
30 dni
|
|
Reklasyfikacja pogorszenia zastawki hemodynamicznej VARC-3
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów przeklasyfikowanych do ≤ umiarkowanego uszkodzenia hemodynamicznego zastawki VARC-3 przy użyciu bezpośrednich metod inwazyjnych, w tym średniego gradientu i pola powierzchni zastawki, w porównaniu z echokardiografią
|
30 dni
|
|
Ponowna klasyfikacja niezgodności pacjenta z protezą (PPM).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów z echokardiograficznym ciężkim PPM przeklasyfikowanym na nieciężki PPM przy użyciu bezpośrednich metod inwazyjnych
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowity czas procedury (w minutach) do wykonania standaryzowanych inwazyjnych badań hemodynamicznych
|
30 dni
|
|
Ryzyko powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oceń ryzyko powikłań proceduralnych związanych z hemodynamiką bezpośrednio inwazyjną
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Wood, MD, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21-00824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .