Standardiserad invasiv hemodynamik för förhöjda gradienter efter TAVR (DISCORDANCE TAVR)
Standardiserad invasiv hemodynamik för övervakning av akut och långvarig klaffprestanda hos patienter med förhöjda gradienter efter byte av aortaklafftranskateter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan introduktionen av dopplerekokardiografi har icke-invasiv uppskattning av aortaklaffgradienter genom modifiering och förenkling av Bernoulli-ekvationen och härledning av AVA, via kontinuitetsekvationen, blivit den primära metoden för att bedöma svårighetsgraden av AS.
Användbarheten av ekokardiografi för att framgångsrikt bestämma aortaklaffgradienter och AVA har fastställts i närvaro av AS, och sådana observationer har extrapolerats till protesklaffar. Emellertid har flera rapporter efter SAVR och TAVR för både naturliga och klaff-i-klaff visat signifikant diskordans mellan ekokardiografi-härledda och direkt invasiva mätningar av aortaklaffmedelgradienter.
Den indexerade AVA (iAVA) härleds från slagvolymen indexerad till BSA. Slagvolymindex (SVI) dividerat med Dopplerhastighetstidsintegralen för den kontinuerliga vågens aortaklaffspektralprofil används för att bestämma förekomsten av allvarlig PPM. Som sådan kan en låg iAVA uppstå på grund av ett lågt flödestillstånd definierat av en reducerad SVI (<35 ml/m2) eller en reducerad slagflödeshastighet (< 200 ml/sekund) och beräknat genom att dividera SV med ejektionstiden felaktigt ökar förekomsten av allvarliga PPM. En låg indexerad effektiv öppningsarea på grund av en låg SVI, i frånvaro av inneboende PPM, har hänvisats till som "pseudo-allvarlig PPM", men effekten av flödestillstånd på PPM har inte beskrivits.
Icke desto mindre har ekokardiografiska trösklar för utvärdering av protesklaffs prestanda efter TAVR antagits allmänt: medelgradient > 20 mmHg, svår PPM definierad av en iAVA < 0,65 cm2/m2 och AR, inklusive paravalvulär och transvalvulär AR av måttlig eller större svårighet . Dessa kriterier föreslås indikera processuell framgång och förutsäga långsiktiga kliniska resultat (12). Praktiskt taget många centra använder en ekokardiografi-härledd medelgradient för uppföljning av transkateter hjärtklaffar. Även om sambandet av åtminstone måttlig paravalvulär AR med mortalitet konsekvent har visats, finns det fortfarande osäkerhet om den kliniska effekten av allvarlig PPM, bestämd med indexekokardiografi. Vidare är omfattningen av diskordansen mellan ekokardiografi-härledda och invasiva aortaklaffmedelgradienter efter TAVR okänd och det är fortfarande oklart hur man kan förena mätdiskordanser i klinisk praxis. Dessa potentiella skillnader kan ha en viktig inverkan på patienthanteringen efter TAVR.
DISCORDANCE TAVR-studien kommer att fastställa diskordansen mellan ekokardiografi-härledda och invasiva transaorta-gradienter, som bestäms av en konsekvent och reproducerbar teknik (Standardized Invasive Hemodynamics) efter TAVR.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- PIMA Heart Centre
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33484
- Tenet Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- eCommunity
-
Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
- Community Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48076
- William Beaumont Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ekokardiografisk transaorta medelgradient ≥ 20 mmHg ELLER VARC-3 kriterier för ≥ måttlig hemodynamisk klaffförsämring efter TAVR på alla TTE > 1 månad efter TAVR
- Konsensus från hjärtteamet om att patienten är lämplig för standardiserad invasiv hemodynamik (SIH).
Exklusions kriterier:
- CT som visar broschyrtrombos eller hypoattenuerad förtjockning av broschyrer (HALT)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med förhöjda gradienter efter byte av aortaklafftranskateter
Patienter som har en ekokardiografisk transaorta medelgradient ≥ 20 mmHg ELLER VARC-3 kriterier för ≥ måttlig hemodynamisk klaffförsämring efter TAVR på någon TTE > 1 månad efter TAVR
|
SIH-tekniken är ett standardiserat, reproducerbart och effektivt sätt att erhålla hemodynamiska mätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transaortaklaffgradienter
Tidsram: 30 dagar
|
Transaortaklaffgradienter mätt med ekokardiografi och direktinvasiva metoder
|
30 dagar
|
|
Transaortisk medelgradientomklassificering
Tidsram: 30 dagar
|
Andel patienter omklassificerade till en transaorta medelgradient < 20 mmHg med hjälp av direktinvasiva metoder
|
30 dagar
|
|
VARC-3 hemodynamisk ventilförsämring omklassificering
Tidsram: 30 dagar
|
Andel patienter omklassificerade till ≤ måttlig VARC-3 hemodynamisk klaffförsämring med hjälp av direktinvasiva metoder, inklusive medelgradient och klaffarea, jämfört med ekokardiografi
|
30 dagar
|
|
Patient-Prosthesis Mismatch (PPM) omklassificering
Tidsram: 30 dagar
|
Andel patienter med ekokardiografisk svår PPM som omklassificerats till icke-svår PPM med hjälp av direktinvasiva metoder
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total procedurtid
Tidsram: 30 dagar
|
Total procedurtid (min) för att slutföra standardiserad invasiv hemodynamik
|
30 dagar
|
|
Risker för processuella komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera risker för procedurkomplikationer i samband med direktinvasiv hemodynamik
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Wood, MD, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H21-00824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .