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Hémodynamique invasive normalisée pour les gradients élevés après TAVR (DISCORDANCE TAVR)

6 juin 2023 mis à jour par: David Wood, University of British Columbia

Hémodynamique invasive standardisée pour la surveillance des performances valvulaires aiguës et à long terme chez les patients présentant des gradients élevés après le remplacement valvulaire aortique par cathéter

L'étude DISCORDANCE TAVR déterminera la discordance entre les gradients transaortiques dérivés de l'échocardiographie et les gradients transaortiques invasifs, tels que déterminés par une technique cohérente et reproductible (Standardized Invasive Hemodynamics) post-TAVR.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Depuis l'introduction de l'échocardiographie Doppler, l'estimation non invasive des gradients de la valve aortique par la modification et la simplification de l'équation de Bernoulli et la dérivation de l'AVA, via l'équation de continuité, sont devenues la principale méthode pour évaluer la gravité de la SA.

L'utilité de l'échocardiographie pour déterminer avec succès les gradients de la valve aortique et l'AVA a été établie en présence de SA, et ces observations ont été extrapolées aux valves prothétiques. Cependant, plusieurs rapports après SAVR et TAVR pour les natifs et les valves dans la valve ont démontré une discordance significative entre les mesures invasives dérivées de l'échocardiographie et les mesures invasives directes des gradients moyens de la valve aortique.

L'AVA indexée (iAVA) est dérivée du volume systolique indexé à la BSA. L'indice de volume d'éjection systolique (SVI) divisé par l'intégrale temporelle de la vitesse Doppler du profil spectral de la valve aortique à onde continue, est utilisé pour déterminer la présence de PPM sévère. En tant que tel, un faible iAVA peut se produire en raison d'un état de faible débit défini par un SVI réduit (<35 ml/m2) ou un débit de course réduit (< 200 ml/seconde) et calculé en divisant le SV par le temps d'éjection faussement augmentant l'incidence des PPM sévères. Une faible surface d'orifice efficace indexée due à un faible SVI, en l'absence de PPM intrinsèque, a été qualifiée de "PPM pseudo-sévère", mais l'impact de l'état d'écoulement sur le PPM n'a pas été décrit.

Néanmoins, les seuils échocardiographiques pour l'évaluation des performances des prothèses valvulaires après TAVR ont été largement adoptés : gradient moyen > 20 mmHg, PPM sévère tel que défini par un iAVA < 0,65 cm2/m2, et RA, y compris RA paravalvulaire et transvalvulaire de sévérité modérée ou supérieure. . Ces critères sont suggérés pour indiquer le succès de la procédure et prédire les résultats cliniques à long terme (12). Pratiquement de nombreux centres utilisent un gradient moyen dérivé de l'échocardiographie pour le suivi des valves cardiaques par cathéter. Bien que l'association d'une RA paravalvulaire au moins modérée avec la mortalité ait été systématiquement démontrée, il reste une incertitude concernant l'impact clinique d'une PPM sévère telle que déterminée par l'échocardiographie d'index. En outre, l'ampleur de la discordance entre les gradients moyens de la valve aortique invasive et dérivés de l'échocardiographie après TAVR est inconnue et il reste difficile de savoir comment concilier les discordances de mesure dans la pratique clinique. Ces différences potentielles peuvent avoir un impact important sur la prise en charge des patients après le TAVI.

L'étude DISCORDANCE TAVR déterminera la discordance entre les gradients transaortiques dérivés de l'échocardiographie et les gradients transaortiques invasifs, tels que déterminés par une technique cohérente et reproductible (Standardized Invasive Hemodynamics) post-TAVR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Recrutement
        • St. Paul's Hospital
        • Contact:
          • Elizabeth Grieve
          • Numéro de téléphone: 64980 604-682-2344
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David A Wood, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • Recrutement
        • McMaster University
        • Contact:
          • Tej Sheth, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • PIMA Heart Centre
        • Contact:
          • Tom Waggoner, DO
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33484
        • Recrutement
        • Tenet Health
        • Contact:
          • Ranjith Shetty, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Recrutement
        • eCommunity
        • Contact:
          • Sandeep Dube, MD
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Recrutement
        • Community Hospital
        • Contact:
          • Samer Abbas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Sammy Elmmaria, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
        • Recrutement
        • William Beaumont Hospital
        • Contact:
          • Amr Abbas, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Retiré
        • Baylor Scott & White

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients > 1 mois après le remplacement valvulaire aortique par cathéter

La description

Critère d'intégration:

  • Gradient moyen transaortique échocardiographique ≥ 20 mmHg OU critères VARC-3 pour une détérioration ≥ modérée de la valve hémodynamique après TAVR sur tout TTE > 1 mois après TAVR
  • Consensus de l'équipe cardiaque sur le fait que le patient est éligible à l'hémodynamique invasive standardisée (SIH).

Critère d'exclusion:

  • CT démontrant une thrombose des feuillets ou un épaississement hypoatténué des feuillets (HALT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant des gradients élevés après le remplacement de la valve aortique par cathéter
Patients qui ont un gradient moyen transaortique échocardiographique ≥ 20 mmHg OU critères VARC-3 pour une détérioration ≥ modérée de la valve hémodynamique après TAVR sur tout TTE > 1 mois après TAVR
La technique SIH est un moyen standardisé, reproductible et efficace d'obtenir des mesures hémodynamiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradients valvulaires transaortiques
Délai: 30 jours
Gradients valvulaires transaortiques mesurés par échocardiographie et méthodes invasives directes
30 jours
Reclassification du gradient moyen transaortique
Délai: 30 jours
Proportion de patients reclassés à un gradient moyen transaortique < 20 mmHg en utilisant des méthodes invasives directes
30 jours
Reclassification de la détérioration de la valve hémodynamique VARC-3
Délai: 30 jours
Proportion de patients reclassés en détérioration valvulaire hémodynamique ≤ modérée VARC-3 à l'aide de méthodes invasives directes, y compris le gradient moyen et la surface valvulaire, par rapport à l'échocardiographie
30 jours
Reclassification de l'inadéquation patient-prothèse (PPM)
Délai: 30 jours
Proportion de patients atteints de PPM sévère échocardiographique reclassés en PPM non sévère à l'aide de méthodes invasives directes
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale de la procédure
Délai: 30 jours
Durée totale de la procédure (minutes) pour terminer l'hémodynamique invasive standardisée
30 jours
Risques de complications procédurales
Délai: 30 jours
Évaluer les risques de complications procédurales associées à l'hémodynamique invasive directe
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Wood, MD, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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