- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04827238
Hémodynamique invasive normalisée pour les gradients élevés après TAVR (DISCORDANCE TAVR)
Hémodynamique invasive standardisée pour la surveillance des performances valvulaires aiguës et à long terme chez les patients présentant des gradients élevés après le remplacement valvulaire aortique par cathéter
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis l'introduction de l'échocardiographie Doppler, l'estimation non invasive des gradients de la valve aortique par la modification et la simplification de l'équation de Bernoulli et la dérivation de l'AVA, via l'équation de continuité, sont devenues la principale méthode pour évaluer la gravité de la SA.
L'utilité de l'échocardiographie pour déterminer avec succès les gradients de la valve aortique et l'AVA a été établie en présence de SA, et ces observations ont été extrapolées aux valves prothétiques. Cependant, plusieurs rapports après SAVR et TAVR pour les natifs et les valves dans la valve ont démontré une discordance significative entre les mesures invasives dérivées de l'échocardiographie et les mesures invasives directes des gradients moyens de la valve aortique.
L'AVA indexée (iAVA) est dérivée du volume systolique indexé à la BSA. L'indice de volume d'éjection systolique (SVI) divisé par l'intégrale temporelle de la vitesse Doppler du profil spectral de la valve aortique à onde continue, est utilisé pour déterminer la présence de PPM sévère. En tant que tel, un faible iAVA peut se produire en raison d'un état de faible débit défini par un SVI réduit (<35 ml/m2) ou un débit de course réduit (< 200 ml/seconde) et calculé en divisant le SV par le temps d'éjection faussement augmentant l'incidence des PPM sévères. Une faible surface d'orifice efficace indexée due à un faible SVI, en l'absence de PPM intrinsèque, a été qualifiée de "PPM pseudo-sévère", mais l'impact de l'état d'écoulement sur le PPM n'a pas été décrit.
Néanmoins, les seuils échocardiographiques pour l'évaluation des performances des prothèses valvulaires après TAVR ont été largement adoptés : gradient moyen > 20 mmHg, PPM sévère tel que défini par un iAVA < 0,65 cm2/m2, et RA, y compris RA paravalvulaire et transvalvulaire de sévérité modérée ou supérieure. . Ces critères sont suggérés pour indiquer le succès de la procédure et prédire les résultats cliniques à long terme (12). Pratiquement de nombreux centres utilisent un gradient moyen dérivé de l'échocardiographie pour le suivi des valves cardiaques par cathéter. Bien que l'association d'une RA paravalvulaire au moins modérée avec la mortalité ait été systématiquement démontrée, il reste une incertitude concernant l'impact clinique d'une PPM sévère telle que déterminée par l'échocardiographie d'index. En outre, l'ampleur de la discordance entre les gradients moyens de la valve aortique invasive et dérivés de l'échocardiographie après TAVR est inconnue et il reste difficile de savoir comment concilier les discordances de mesure dans la pratique clinique. Ces différences potentielles peuvent avoir un impact important sur la prise en charge des patients après le TAVI.
L'étude DISCORDANCE TAVR déterminera la discordance entre les gradients transaortiques dérivés de l'échocardiographie et les gradients transaortiques invasifs, tels que déterminés par une technique cohérente et reproductible (Standardized Invasive Hemodynamics) post-TAVR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denise Spacek
- Numéro de téléphone: 6048381081
- E-mail: dspacek@cci-cic.org
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Recrutement
- St. Paul's Hospital
-
Contact:
- Elizabeth Grieve
- Numéro de téléphone: 64980 604-682-2344
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Celine Yan
- Numéro de téléphone: 604 875 5120
- E-mail: celine.yan@vch.ca
-
Chercheur principal:
- David A Wood, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- Recrutement
- McMaster University
-
Contact:
- Tej Sheth, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Recrutement
- PIMA Heart Centre
-
Contact:
- Tom Waggoner, DO
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33484
- Recrutement
- Tenet Health
-
Contact:
- Ranjith Shetty, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Recrutement
- eCommunity
-
Contact:
- Sandeep Dube, MD
-
Munster, Indiana, États-Unis, 46321
- Recrutement
- Community Hospital
-
Contact:
- Samer Abbas, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Sammy Elmmaria, MD
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48076
- Recrutement
- William Beaumont Hospital
-
Contact:
- Amr Abbas, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Retiré
- Baylor Scott & White
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Gradient moyen transaortique échocardiographique ≥ 20 mmHg OU critères VARC-3 pour une détérioration ≥ modérée de la valve hémodynamique après TAVR sur tout TTE > 1 mois après TAVR
- Consensus de l'équipe cardiaque sur le fait que le patient est éligible à l'hémodynamique invasive standardisée (SIH).
Critère d'exclusion:
- CT démontrant une thrombose des feuillets ou un épaississement hypoatténué des feuillets (HALT)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients présentant des gradients élevés après le remplacement de la valve aortique par cathéter
Patients qui ont un gradient moyen transaortique échocardiographique ≥ 20 mmHg OU critères VARC-3 pour une détérioration ≥ modérée de la valve hémodynamique après TAVR sur tout TTE > 1 mois après TAVR
|
La technique SIH est un moyen standardisé, reproductible et efficace d'obtenir des mesures hémodynamiques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gradients valvulaires transaortiques
Délai: 30 jours
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Gradients valvulaires transaortiques mesurés par échocardiographie et méthodes invasives directes
|
30 jours
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Reclassification du gradient moyen transaortique
Délai: 30 jours
|
Proportion de patients reclassés à un gradient moyen transaortique < 20 mmHg en utilisant des méthodes invasives directes
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30 jours
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Reclassification de la détérioration de la valve hémodynamique VARC-3
Délai: 30 jours
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Proportion de patients reclassés en détérioration valvulaire hémodynamique ≤ modérée VARC-3 à l'aide de méthodes invasives directes, y compris le gradient moyen et la surface valvulaire, par rapport à l'échocardiographie
|
30 jours
|
Reclassification de l'inadéquation patient-prothèse (PPM)
Délai: 30 jours
|
Proportion de patients atteints de PPM sévère échocardiographique reclassés en PPM non sévère à l'aide de méthodes invasives directes
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30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale de la procédure
Délai: 30 jours
|
Durée totale de la procédure (minutes) pour terminer l'hémodynamique invasive standardisée
|
30 jours
|
Risques de complications procédurales
Délai: 30 jours
|
Évaluer les risques de complications procédurales associées à l'hémodynamique invasive directe
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Wood, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H21-00824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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