TAVR 后升高梯度的标准化有创血流动力学 (DISCORDANCE TAVR)
标准化有创血流动力学监测经导管主动脉瓣置换术后梯度升高患者的急性和长期瓣膜性能
研究概览
详细说明
自从引入多普勒超声心动图以来，通过修改和简化伯努利方程以及通过连续性方程推导 AVA 来无创估计主动脉瓣压差已成为评估 AS 严重程度的主要方法。
超声心动图成功确定主动脉瓣梯度和 AVA 的效用已经在存在 AS 的情况下建立，并且这些观察结果已被外推到人工瓣膜。 然而，SAVR 和 TAVR 后的几份报告表明，对于自体和瓣中瓣，超声心动图衍生的主动脉瓣平均梯度测量值与直接侵入性测量值之间存在显着差异。
指数化 AVA (iAVA) 源自以 BSA 为指数的每搏输出量。 每搏量指数 (SVI) 除以连续波主动脉瓣频谱轮廓的多普勒速度时间积分，用于确定严重 PPM 的存在。 因此，由于 SVI 降低（<35 ml/m2）或冲程流速降低（< 200 ml/秒）定义的低流量状态，并且通过将 SV 除以射血时间虚假地计算，可能会出现低 iAVA增加严重 PPM 的发生率。 由于低 SVI 而导致的低指数有效孔面积，在没有固有 PPM 的情况下，被称为“伪严重 PPM”，但尚未描述流动状态对 PPM 的影响。
尽管如此，用于评估 TAVR 后人工瓣膜性能的超声心动图阈值已被广泛采用：平均梯度 > 20mmHg、iAVA < 0.65 cm2/m2 定义的严重 PPM 和 AR，包括中度或更严重的瓣周和跨瓣 AR . 建议使用这些标准来指示手术成功和预测长期临床结果 (12)。 实际上，许多中心使用超声心动图衍生的平均梯度来跟踪经导管心脏瓣膜。 虽然至少中度瓣周 AR 与死亡率的关联已得到一致证明，但通过指数超声心动图确定的严重 PPM 的临床影响仍不确定。 此外，TAVR 后超声心动图衍生的和侵入性主动脉瓣平均梯度之间的不一致程度是未知的，并且尚不清楚如何调和临床实践中的测量不一致。 这些潜在差异可能对 TAVR 后的患者管理产生重要影响。
DISCORDANCE TAVR 研究将确定超声心动图衍生的和侵入性经主动脉梯度之间的不一致性，这是通过 TAVR 后一致且可重复的技术（标准化侵入性血流动力学）确定的。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4L8
- McMaster University
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85712
- PIMA Heart Centre
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33484
- Tenet Health
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- eCommunity
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Munster、Indiana、美国、46321
- Community Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48076
- William Beaumont Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- TAVR 后任何 TTE > 1 个月超声心动图经主动脉平均梯度≥ 20mmHg 或 VARC-3 ≥ 中度血流动力学瓣膜恶化的标准
- 心脏团队一致认为患者适合标准化有创血流动力学 (SIH)。
排除标准：
- CT 显示小叶血栓形成或低密度小叶增厚 (HALT)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经导管主动脉瓣置换术后梯度升高的患者
超声心动图经主动脉平均梯度≥ 20mmHg 或 VARC-3 标准 TAVR 后任何 TTE > 1 个月 TAVR 后血流动力学瓣膜恶化≥中度的患者
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SIH 技术是一种标准化、可重复且有效的获得血液动力学测量值的方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经主动脉瓣梯度
大体时间：30天
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通过超声心动图和直接侵入性方法测量经主动脉瓣压差
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30天
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经主动脉平均梯度重分类
大体时间：30天
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使用直接侵入性方法重新分类为经主动脉平均梯度 < 20mmHg 的患者比例
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30天
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VARC-3 血流动力学瓣膜恶化重新分类
大体时间：30天
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与超声心动图相比，使用直接侵入性方法（包括平均梯度和瓣膜面积）重新分类为 ≤ 中度 VARC-3 血流动力学瓣膜恶化的患者比例
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30天
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患者假体不匹配 (PPM) 重新分类
大体时间：30天
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使用直接侵入性方法将超声心动图严重 PPM 患者重新分类为非严重 PPM 的比例
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总手术时间
大体时间：30天
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完成标准化有创血流动力学的总手术时间（分钟）
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30天
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手术并发症的风险
大体时间：30天
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评估与直接侵入性血流动力学相关的手术并发症的风险
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Wood, MD、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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