Emodinamica invasiva standardizzata per gradienti elevati post TAVR (DISCORDANCE TAVR)
Emodinamica invasiva standardizzata per il monitoraggio delle prestazioni valvolari acute e a lungo termine in pazienti con gradienti elevati dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dall'introduzione dell'ecocardiografia Doppler, la stima non invasiva dei gradienti della valvola aortica attraverso la modifica e la semplificazione dell'equazione di Bernoulli e la derivazione dell'AVA, tramite l'equazione di continuità, sono diventate il metodo principale per valutare la gravità dell'AS.
L'utilità dell'ecocardiografia per determinare con successo i gradienti della valvola aortica e l'AVA è stata stabilita in presenza di AS e tali osservazioni sono state estrapolate alle valvole protesiche. Tuttavia, diversi rapporti successivi a SAVR e TAVR sia per il nativo che per la valvola in valvola hanno dimostrato una discordanza significativa tra le misurazioni invasive derivate dall'ecocardiografia e dirette dei gradienti medi della valvola aortica.
L'AVA indicizzato (iAVA) deriva dal volume sistolico indicizzato alla BSA. L'indice del volume sistolico (SVI) diviso per l'integrale del tempo di velocità Doppler del profilo spettrale della valvola aortica a onda continua, viene utilizzato per determinare la presenza di PPM grave. Pertanto, un iAVA basso può verificarsi a causa di uno stato di basso flusso definito da un SVI ridotto (<35 ml/m2) o da una portata ridotta della corsa (<200 ml/secondo) e calcolato dividendo l'SV per il tempo di eiezione in modo spurio aumentando l'incidenza di grave PPM. Un'area dell'orifizio efficace a basso indice dovuta a un basso SVI, in assenza di PPM intrinseco, è stata definita "PPM pseudo-grave", ma l'impatto dello stato del flusso su PPM non è stato descritto.
Tuttavia, le soglie ecocardiografiche per la valutazione delle prestazioni della valvola protesica dopo TAVR sono state ampiamente adottate: gradiente medio > 20 mmHg, PPM grave come definito da un iAVA < 0,65 cm2/m2 e AR, compreso AR paravalvolare e transvalvolare di gravità moderata o maggiore . Questi criteri sono suggeriti per indicare il successo procedurale e predire gli esiti clinici a lungo termine (12). Praticamente molti centri utilizzano un gradiente medio derivato dall'ecocardiografia per il follow-up delle valvole cardiache transcatetere. Mentre l'associazione di AR paravalvolare almeno moderata con la mortalità è stata costantemente dimostrata, permane l'incertezza riguardo all'impatto clinico della PPM grave come determinato dall'ecocardiografia indice. Inoltre, l'entità della discordanza tra i gradienti medi della valvola aortica invasiva e derivati dall'ecocardiografia post TAVR non è nota e non è chiaro come conciliare le discordanze di misurazione nella pratica clinica. Queste potenziali differenze possono avere un impatto importante sulla gestione del paziente post TAVI.
Lo studio DISCORDANCE TAVR determinerà la discordanza tra i gradienti transaortici derivati dall'ecocardiografia e quelli invasivi, come determinato da una tecnica coerente e riproducibile (Standardized Invasive Hemodynamics) post-TAVR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- PIMA Heart Centre
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33484
- Tenet Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- eCommunity
-
Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Community Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
- William Beaumont Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gradiente medio transaortico ecocardiografico ≥ 20 mmHg OPPURE criteri VARC-3 per deterioramento valvolare emodinamico ≥ moderato post TAVR su qualsiasi TTE > 1 mese post-TAVR
- Consenso da parte dell'Heart Team che il paziente è idoneo per l'emodinamica invasiva standardizzata (SIH).
Criteri di esclusione:
- TC che dimostra trombosi dei lembi o ispessimento ipoattenuato dei lembi (HALT)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con gradienti elevati dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica
Pazienti con gradiente medio transaortico ecocardiografico ≥ 20 mmHg O criteri VARC-3 per deterioramento valvolare emodinamico ≥ moderato post TAVI su qualsiasi TTE > 1 mese post-TAVR
|
La tecnica SIH è un modo standardizzato, riproducibile ed efficiente per ottenere misurazioni emodinamiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gradienti della valvola transaortica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gradienti della valvola transaortica misurati mediante ecocardiografia e metodi invasivi diretti
|
30 giorni
|
|
Riclassificazione del gradiente medio transaortico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Percentuale di pazienti riclassificati a un gradiente medio transaortico < 20 mmHg utilizzando metodi invasivi diretti
|
30 giorni
|
|
Riclassificazione del deterioramento della valvola emodinamica VARC-3
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Percentuale di pazienti riclassificati a deterioramento valvolare emodinamico VARC-3 ≤ moderato utilizzando metodi invasivi diretti, inclusi gradiente medio e area valvolare, rispetto all'ecocardiografia
|
30 giorni
|
|
Riclassificazione PPM (Patient-Prosthesis Mismatch).
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Percentuale di pazienti con PPM grave ecocardiografico riclassificati come PPM non gravi utilizzando metodi invasivi diretti
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tempo totale della procedura (minuti) per completare l'emodinamica invasiva standardizzata
|
30 giorni
|
|
Rischi di complicanze procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare i rischi di complicanze procedurali associate all'emodinamica invasiva diretta
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Wood, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21-00824
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Emodinamica invasiva standardizzata
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalCompletatoComplicanze polmonari postoperatorie | Manovra di reclutamento | Peep individualizzato | Isterectomia totaleTurchia (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité Paris Cité; Institut de psychologie; Laboratoire Mémoire, Cerveau, CognitionReclutamentoMalattia di Alzheimer | Demenza frontotemporale, variante comportamentaleFrancia