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Hemodinâmica invasiva padronizada para gradientes elevados pós-TAVR (DISCORDANCE TAVR)

6 de junho de 2023 atualizado por: David Wood, University of British Columbia

Hemodinâmica invasiva padronizada para monitorar o desempenho agudo e de longo prazo da válvula em pacientes com gradientes elevados após a substituição percutânea da válvula aórtica

O estudo DISCORDANCE TAVR determinará a discordância entre os gradientes transaórticos invasivos e derivados da ecocardiografia, conforme determinado por uma técnica consistente e reprodutível (Hemodinâmica Invasiva Padronizada) pós-TAVR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde a introdução da ecocardiografia Doppler, a estimativa não invasiva dos gradientes da válvula aórtica através da modificação e simplificação da equação de Bernoulli e derivação do AVA, através da equação de continuidade, tornou-se o principal método para avaliar a gravidade da EA.

A utilidade da ecocardiografia para determinar com sucesso os gradientes da válvula aórtica e AVA foi estabelecida na presença de EA, e tais observações foram extrapoladas para válvulas protéticas. No entanto, vários relatórios após SAVR e TAVR para nativos e valvulados demonstraram discordância significativa entre medições invasivas diretas e derivadas de ecocardiografia dos gradientes médios da válvula aórtica.

O AVA indexado (iAVA) é derivado do volume sistólico indexado ao BSA. O índice de volume sistólico (SVI) dividido pela integral de tempo de velocidade Doppler do perfil espectral da válvula aórtica de onda contínua é usado para determinar a presença de PPM grave. Como tal, um baixo iAVA pode ocorrer devido a um estado de baixo fluxo definido por um SVI reduzido (<35 ml/m2) ou uma taxa de fluxo de curso reduzida (<200 ml/segundo) e calculado dividindo o SV pelo tempo de ejeção espúrio aumentando a incidência de DPP grave. Uma área efetiva de orifício indexada baixa devido a um baixo SVI, na ausência de PPM intrínseco, foi referida como "PPM pseudo-grave", mas o impacto do estado de fluxo no PPM não foi descrito.

No entanto, os limiares ecocardiográficos para avaliação do desempenho da prótese valvar após TAVI têm sido amplamente adotados: gradiente médio > 20mmHg, PPM grave definido por iAVA < 0,65 cm2/m2 e RA, incluindo RA paravalvar e transvalvar de gravidade moderada ou maior . Esses critérios são sugeridos para indicar o sucesso do procedimento e prever resultados clínicos de longo prazo (12). Praticamente muitos centros utilizam um gradiente médio derivado da ecocardiografia para o acompanhamento de válvulas cardíacas transcateter. Embora a associação de AR paravalvular pelo menos moderada com mortalidade tenha sido consistentemente demonstrada, permanece a incerteza em relação ao impacto clínico de PPM grave conforme determinado pela ecocardiografia indexada. Além disso, a magnitude da discordância entre os gradientes médios derivados da ecocardiografia e invasivos da válvula aórtica pós-TAVR é ​​desconhecida e ainda não está claro como reconciliar as discordâncias de medição na prática clínica. Essas possíveis diferenças podem ter um impacto importante no manejo do paciente após o TAVR.

O estudo DISCORDANCE TAVR determinará a discordância entre os gradientes transaórticos invasivos e derivados da ecocardiografia, conforme determinado por uma técnica consistente e reprodutível (Hemodinâmica Invasiva Padronizada) pós-TAVR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Recrutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Contato:
          • Elizabeth Grieve
          • Número de telefone: 64980 604-682-2344
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David A Wood, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Recrutamento
        • McMaster University
        • Contato:
          • Tej Sheth, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • PIMA Heart Centre
        • Contato:
          • Tom Waggoner, DO
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Recrutamento
        • Tenet Health
        • Contato:
          • Ranjith Shetty, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Recrutamento
        • eCommunity
        • Contato:
          • Sandeep Dube, MD
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Recrutamento
        • Community Hospital
        • Contato:
          • Samer Abbas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Sammy Elmmaria, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital
        • Contato:
          • Amr Abbas, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Retirado
        • Baylor Scott & White

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes > 1 mês após a substituição transcateter da válvula aórtica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gradiente médio ecocardiográfico transaórtico ≥ 20 mmHg OU critérios VARC-3 para ≥ deterioração hemodinâmica moderada da válvula pós-TAVR em qualquer ETT > 1 mês pós-TAVR
  • Consenso do Heart Team de que o paciente está apto para Hemodinâmica Invasiva Padronizada (SIH).

Critério de exclusão:

  • TC demonstrando trombose de folheto ou espessamento de folheto hipoatenuado (HALT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Gradientes Elevados Pós-Substituição Transcateter da Valva Aórtica
Pacientes com gradiente médio ecocardiográfico transaórtico ≥ 20 mmHg OU critérios VARC-3 para ≥ deterioração hemodinâmica moderada da válvula pós-TAVR em qualquer ETT > 1 mês pós-TAVR
A técnica SIH é uma forma padronizada, reprodutível e eficiente de obter medidas hemodinâmicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gradientes da válvula transaórtica
Prazo: 30 dias
Gradientes da válvula transaórtica medidos por ecocardiografia e métodos invasivos diretos
30 dias
Reclassificação do gradiente médio transaórtico
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes reclassificados para um gradiente médio transaórtico < 20mmHg usando métodos invasivos diretos
30 dias
VARC-3 reclassificação de deterioração hemodinâmica da válvula
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes reclassificados para deterioração valvar hemodinâmica VARC-3 moderada ≤ usando métodos invasivos diretos, incluindo gradiente médio e área valvar, em comparação com ecocardiografia
30 dias
Reclassificação de incompatibilidade paciente-prótese (PPM)
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes com MPP grave ecocardiográfica reclassificada como MPP não grave usando métodos invasivos diretos
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total do procedimento
Prazo: 30 dias
Tempo total do procedimento (minutos) para concluir a hemodinâmica invasiva padronizada
30 dias
Riscos de complicações processuais
Prazo: 30 dias
Avaliar os riscos de complicações processuais associadas à hemodinâmica invasiva direta
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Wood, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemodinâmica invasiva padronizada

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