- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04827238
Hemodinâmica invasiva padronizada para gradientes elevados pós-TAVR (DISCORDANCE TAVR)
Hemodinâmica invasiva padronizada para monitorar o desempenho agudo e de longo prazo da válvula em pacientes com gradientes elevados após a substituição percutânea da válvula aórtica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde a introdução da ecocardiografia Doppler, a estimativa não invasiva dos gradientes da válvula aórtica através da modificação e simplificação da equação de Bernoulli e derivação do AVA, através da equação de continuidade, tornou-se o principal método para avaliar a gravidade da EA.
A utilidade da ecocardiografia para determinar com sucesso os gradientes da válvula aórtica e AVA foi estabelecida na presença de EA, e tais observações foram extrapoladas para válvulas protéticas. No entanto, vários relatórios após SAVR e TAVR para nativos e valvulados demonstraram discordância significativa entre medições invasivas diretas e derivadas de ecocardiografia dos gradientes médios da válvula aórtica.
O AVA indexado (iAVA) é derivado do volume sistólico indexado ao BSA. O índice de volume sistólico (SVI) dividido pela integral de tempo de velocidade Doppler do perfil espectral da válvula aórtica de onda contínua é usado para determinar a presença de PPM grave. Como tal, um baixo iAVA pode ocorrer devido a um estado de baixo fluxo definido por um SVI reduzido (<35 ml/m2) ou uma taxa de fluxo de curso reduzida (<200 ml/segundo) e calculado dividindo o SV pelo tempo de ejeção espúrio aumentando a incidência de DPP grave. Uma área efetiva de orifício indexada baixa devido a um baixo SVI, na ausência de PPM intrínseco, foi referida como "PPM pseudo-grave", mas o impacto do estado de fluxo no PPM não foi descrito.
No entanto, os limiares ecocardiográficos para avaliação do desempenho da prótese valvar após TAVI têm sido amplamente adotados: gradiente médio > 20mmHg, PPM grave definido por iAVA < 0,65 cm2/m2 e RA, incluindo RA paravalvar e transvalvar de gravidade moderada ou maior . Esses critérios são sugeridos para indicar o sucesso do procedimento e prever resultados clínicos de longo prazo (12). Praticamente muitos centros utilizam um gradiente médio derivado da ecocardiografia para o acompanhamento de válvulas cardíacas transcateter. Embora a associação de AR paravalvular pelo menos moderada com mortalidade tenha sido consistentemente demonstrada, permanece a incerteza em relação ao impacto clínico de PPM grave conforme determinado pela ecocardiografia indexada. Além disso, a magnitude da discordância entre os gradientes médios derivados da ecocardiografia e invasivos da válvula aórtica pós-TAVR é desconhecida e ainda não está claro como reconciliar as discordâncias de medição na prática clínica. Essas possíveis diferenças podem ter um impacto importante no manejo do paciente após o TAVR.
O estudo DISCORDANCE TAVR determinará a discordância entre os gradientes transaórticos invasivos e derivados da ecocardiografia, conforme determinado por uma técnica consistente e reprodutível (Hemodinâmica Invasiva Padronizada) pós-TAVR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Denise Spacek
- Número de telefone: 6048381081
- E-mail: dspacek@cci-cic.org
Locais de estudo
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital
-
Contato:
- Elizabeth Grieve
- Número de telefone: 64980 604-682-2344
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contato:
- Celine Yan
- Número de telefone: 604 875 5120
- E-mail: celine.yan@vch.ca
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Investigador principal:
- David A Wood, MD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Recrutamento
- McMaster University
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Contato:
- Tej Sheth, MD
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Recrutamento
- PIMA Heart Centre
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Contato:
- Tom Waggoner, DO
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33484
- Recrutamento
- Tenet Health
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Contato:
- Ranjith Shetty, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Recrutamento
- eCommunity
-
Contato:
- Sandeep Dube, MD
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Recrutamento
- Community Hospital
-
Contato:
- Samer Abbas, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Sammy Elmmaria, MD
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Recrutamento
- William Beaumont Hospital
-
Contato:
- Amr Abbas, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Retirado
- Baylor Scott & White
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gradiente médio ecocardiográfico transaórtico ≥ 20 mmHg OU critérios VARC-3 para ≥ deterioração hemodinâmica moderada da válvula pós-TAVR em qualquer ETT > 1 mês pós-TAVR
- Consenso do Heart Team de que o paciente está apto para Hemodinâmica Invasiva Padronizada (SIH).
Critério de exclusão:
- TC demonstrando trombose de folheto ou espessamento de folheto hipoatenuado (HALT)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Gradientes Elevados Pós-Substituição Transcateter da Valva Aórtica
Pacientes com gradiente médio ecocardiográfico transaórtico ≥ 20 mmHg OU critérios VARC-3 para ≥ deterioração hemodinâmica moderada da válvula pós-TAVR em qualquer ETT > 1 mês pós-TAVR
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A técnica SIH é uma forma padronizada, reprodutível e eficiente de obter medidas hemodinâmicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gradientes da válvula transaórtica
Prazo: 30 dias
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Gradientes da válvula transaórtica medidos por ecocardiografia e métodos invasivos diretos
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30 dias
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Reclassificação do gradiente médio transaórtico
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes reclassificados para um gradiente médio transaórtico < 20mmHg usando métodos invasivos diretos
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30 dias
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VARC-3 reclassificação de deterioração hemodinâmica da válvula
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes reclassificados para deterioração valvar hemodinâmica VARC-3 moderada ≤ usando métodos invasivos diretos, incluindo gradiente médio e área valvar, em comparação com ecocardiografia
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30 dias
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Reclassificação de incompatibilidade paciente-prótese (PPM)
Prazo: 30 dias
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Proporção de pacientes com MPP grave ecocardiográfica reclassificada como MPP não grave usando métodos invasivos diretos
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total do procedimento
Prazo: 30 dias
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Tempo total do procedimento (minutos) para concluir a hemodinâmica invasiva padronizada
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30 dias
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Riscos de complicações processuais
Prazo: 30 dias
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Avaliar os riscos de complicações processuais associadas à hemodinâmica invasiva direta
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Wood, MD, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-00824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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