Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret invasiv hæmodynamik for forhøjede gradienter efter TAVR (DISCORDANCE TAVR)

22. juli 2025 opdateret af: David Wood, University of British Columbia

Standardiseret invasiv hæmodynamik til overvågning af akut og langvarig ventilydelse hos patienter med forhøjede gradienter efter udskiftning af aortaklap-transkateter

DISCORDANCE TAVR-studiet vil bestemme uoverensstemmelsen mellem ekkokardiografi-afledte og invasive transaorta-gradienter, som bestemt ved en konsistent og reproducerbar teknik (Standardized Invasive Hemodynamics) post-TAVR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden introduktionen af ​​Doppler-ekkokardiografi er ikke-invasiv estimering af aortaklapgradienter gennem modifikation og forenkling af Bernoulli-ligningen og afledning af AVA, via kontinuitetsligningen, blevet den primære metode til at vurdere sværhedsgraden af ​​AS.

Nytten af ​​ekkokardiografi til succesfuld bestemmelse af aortaklapgradienter og AVA er blevet fastslået i nærvær af AS, og sådanne observationer er blevet ekstrapoleret til proteseklapper. Imidlertid har adskillige rapporter efter SAVR og TAVR for både native og klap-i-klap vist signifikant uoverensstemmelse mellem ekkokardiografi-afledte og direkte invasive målinger af aortaklapgennemsnitsgradienter.

Den indekserede AVA (iAVA) er afledt af slagvolumen indekseret til BSA. Slagvolumenindekset (SVI) divideret med Doppler-hastighedstidsintegralet af den kontinuerte bølge-aortaklapspektralprofil bruges til at bestemme tilstedeværelsen af ​​alvorlig PPM. Som sådan kan en lav iAVA forekomme på grund af en lav flowtilstand defineret af en reduceret SVI (<35 ml/m2) eller en reduceret slagflowhastighed (< 200 ml/sekund) og beregnet ved at dividere SV med udstødningstiden forkert øger forekomsten af ​​alvorlig PPM. Et lavt indekseret effektivt åbningsområde på grund af en lav SVI, i fravær af iboende PPM, er blevet omtalt som "pseudo-alvorlig PPM", men indvirkningen af ​​flowtilstand på PPM er ikke blevet beskrevet.

Ikke desto mindre er ekkokardiografiske tærskler for evaluering af proteseklapydelse efter TAVR blevet bredt anvendt: middelgradient > 20 mmHg, svær PPM som defineret ved en iAVA < 0,65 cm2/m2 og AR, inklusive paravalvulær og transvalvulær AR af moderat eller større sværhedsgrad . Disse kriterier foreslås at indikere proceduremæssig succes og forudsige langsigtede kliniske resultater (12). Praktisk talt mange centre anvender en ekkokardiografi-afledt middelgradient til opfølgning af transkateter-hjerteklapper. Mens sammenhængen mellem mindst moderat paravalvulær AR og dødelighed konsekvent er blevet påvist, er der stadig usikkerhed med hensyn til den kliniske virkning af svær PPM som bestemt ved indeksekkokardiografi. Ydermere er størrelsen af ​​uoverensstemmelse mellem ekkokardiografi-afledte og invasive aortaklapgennemsnitsgradienter efter TAVR ukendt, og det er fortsat uklart, hvordan målediskordanser kan forenes i klinisk praksis. Disse potentielle forskelle kan have en vigtig indflydelse på patientbehandlingen efter TAVR.

DISCORDANCE TAVR-studiet vil bestemme uoverensstemmelsen mellem ekkokardiografi-afledte og invasive transaorta-gradienter, som bestemt ved en konsistent og reproducerbar teknik (Standardized Invasive Hemodynamics) post-TAVR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
        • McMaster University
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • PIMA Heart Centre
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Tenet Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • eCommunity
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • William Beaumont Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter > 1 måned post-transkateter udskiftning af aortaklap

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ekkokardiografisk transaortisk middelgradient ≥ 20 mmHg ELLER VARC-3 kriterier for ≥ moderat hæmodynamisk ventilforringelse efter TAVR på enhver TTE > 1 måned efter TAVR
  • Konsensus fra hjerteteamet om, at patienten er egnet til standardiseret invasiv hæmodynamik (SIH).

Ekskluderingskriterier:

  • CT, der viser brochuretrombose eller hypoattenuated folder thickening (HALT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med forhøjede gradienter efter udskiftning af transkateter aortaklap
Patienter, der har en ekkokardiografisk transaortisk middelgradient ≥ 20 mmHg ELLER VARC-3 kriterier for ≥ moderat hæmodynamisk klapforringelse efter TAVR på enhver TTE > 1 måned efter TAVR
Diagnostisk test: Standardiseret invasiv hæmodynamik
SIH-teknikken er en standardiseret, reproducerbar og effektiv måde at opnå hæmodynamiske målinger på.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transaorta ventil gradienter
Tidsramme: 30 dage
Transaortaklapgradienter målt ved ekkokardiografi og direkte invasive metoder
30 dage
Transaortisk middelgradientomklassificering
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter omklassificeret til en transaortisk middelgradient < 20 mmHg ved brug af direkte invasive metoder
30 dage
VARC-3 hæmodynamisk ventilforringelse omklassificering
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter omklassificeret til ≤ moderat VARC-3 hæmodynamisk klapforringelse ved brug af direkte invasive metoder, inklusive middelgradient og klapareal, sammenlignet med ekkokardiografi
30 dage
Patient-Prosthesis Mismatch (PPM) reklassificering
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter med ekkokardiografisk svær PPM omklassificeret til ikke-svær PPM ved brug af direkte invasive metoder
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet procedure tid
Tidsramme: 30 dage
Samlet proceduretid (min) til at fuldføre standardiseret invasiv hæmodynamik
30 dage
Risiko for proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Evaluer risici for proceduremæssige komplikationer forbundet med direkte invasiv hæmodynamik
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wood, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-00824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortastenose

Kliniske forsøg med Standardiseret invasiv hæmodynamik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner