Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szabványosított invazív hemodinamika a TAVR utáni emelkedett gradiensekhez (DISCORDANCE TAVR)

2023. június 6. frissítette: David Wood, University of British Columbia

Szabványosított invazív hemodinamika az akut és hosszú távú billentyűteljesítmény monitorozására olyan betegeknél, akiknél megemelkedett gradiensek transzkatéteres aortabillentyű-csere után

A DISCORDANCE TAVR vizsgálat meghatározza az echokardiográfiából származó és az invazív transzaorta gradiensek közötti eltérést, a TAVR után következetes és reprodukálható technikával (Standardized Invasive Hemodynamics) meghatározva.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Doppler echokardiográfia bevezetése óta az aortabillentyű gradienseinek non-invazív becslése a Bernoulli-egyenlet módosításával és egyszerűsítésével, valamint az AVA levezetése a folytonossági egyenlet révén az AS súlyosságának értékelésének elsődleges módszerévé vált.

Az echokardiográfia használhatóságát az aortabillentyű gradiensének és az AVA sikeres meghatározására AS jelenlétében állapították meg, és az ilyen megfigyeléseket a protézisbillentyűkre is extrapolálták. Mindazonáltal a SAVR-t és a TAVR-t követő számos jelentés mind a natív, mind a szelepben szelepben szignifikáns eltérést mutatott az aortabillentyű átlaggradiensének echokardiográfiából származó és direkt invazív mérései között.

Az indexelt AVA (iAVA) a BSA-ra indexelt lökettérfogatból származik. A lökettérfogat index (SVI) osztva a folytonos hullámú aortabillentyű spektrális profiljának Doppler-sebesség-idő integráljával, a súlyos PPM jelenlétének meghatározására szolgál. Mint ilyen, alacsony iAVA fordulhat elő alacsony áramlási állapot miatt, amelyet csökkent SVI (<35 ml/m2) vagy csökkent löket-áramlási sebesség (< 200 ml/másodperc) határoz meg, és amelyet úgy számítanak ki, hogy az SV-t elosztják a kidobási idővel. növeli a súlyos PPM előfordulását. Az alacsony indexű effektív nyílásterületet az alacsony SVI miatt belső PPM hiányában "pszeudo-súlyos PPM-nek" nevezték, de az áramlási állapot PPM-re gyakorolt ​​hatását nem írták le.

Mindazonáltal az echokardiográfiás küszöbértékeket a protézisbillentyűk teljesítményének értékelésére a TAVR után széles körben alkalmazták: átlagos gradiens > 20 Hgmm, súlyos PPM az iAVA szerint < 0,65 cm2/m2 és AR, beleértve a közepes vagy nagyobb súlyosságú paravalvuláris és transvalvuláris AR-t . Ezek a kritériumok az eljárás sikerességének jelzésére és a hosszú távú klinikai eredmények előrejelzésére szolgálnak (12). Gyakorlatilag sok központ echokardiográfiából származó átlagos gradienst alkalmaz a transzkatéteres szívbillentyűk nyomon követésére. Míg a legalább mérsékelt paravalvuláris AR összefüggése a mortalitással következetesen kimutatható, továbbra is bizonytalanság van a súlyos PPM klinikai hatását illetően, amelyet az index echokardiográfiával határoztak meg. Továbbá, az echokardiográfiából származó és az invazív aortabillentyű-átlaggradiensek közötti eltérés nagysága a TAVR után nem ismert, és továbbra sem világos, hogyan lehet a klinikai gyakorlatban összeegyeztetni a mérési eltéréseket. Ezek a lehetséges különbségek jelentős hatással lehetnek a TAVR utáni betegkezelésre.

A DISCORDANCE TAVR vizsgálat meghatározza az echokardiográfiából származó és az invazív transzaorta gradiensek közötti eltérést, a TAVR után következetes és reprodukálható technikával (Standardized Invasive Hemodynamics) meghatározva.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Toborzás
        • PIMA Heart Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tom Waggoner, DO
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33484
        • Toborzás
        • Tenet Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ranjith Shetty, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Toborzás
        • eCommunity
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sandeep Dube, MD
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Toborzás
        • Community Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Samer Abbas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sammy Elmmaria, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48076
        • Toborzás
        • William Beaumont Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amr Abbas, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Visszavont
        • Baylor Scott & White
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Toborzás
        • St. Paul's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elizabeth Grieve
          • Telefonszám: 64980 604-682-2344
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David A Wood, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • Toborzás
        • McMaster University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tej Sheth, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A transzkatéteres aortabillentyű-csere után 1 hónapnál idősebb betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Echokardiográfiás transzaortikus átlagos gradiens ≥ 20 Hgmm VARC-3 kritérium ≥ mérsékelt hemodinamikai billentyűromlás esetén a TAVR után bármely TTE-n > 1 hónap a TAVR után
  • A Heart Team konszenzusa arról, hogy a páciens alkalmas a standardizált invazív hemodinamika (SIH) kezelésére.

Kizárási kritériumok:

  • CT, amely szórólap-trombózist vagy hypoattenuated leaflet megvastagodást (HALT) mutat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Emelkedett gradiensekkel rendelkező betegek transzkatéteres aortabillentyű csere után
Azok a betegek, akiknél az echokardiográfiás transzaortikus átlagos gradiens ≥ 20 Hgmm VARC-3 kritériummal rendelkezik a TAVR utáni ≥ mérsékelt hemodinamikai billentyű romlásra, bármely TTE esetén > 1 hónappal a TAVR után
A SIH technika a hemodinamikai mérések szabványosított, reprodukálható és hatékony módja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transaorta billentyű gradiensek
Időkeret: 30 nap
Transaorta billentyű gradiensek echokardiográfiával és direkt invazív módszerekkel mérve
30 nap
Transaortikus átlag gradiens átsorolás
Időkeret: 30 nap
A direkt invazív módszerekkel 20 Hgmm-nél kisebb transzaortikus átlagos gradiensre átsorolt ​​betegek aránya
30 nap
VARC-3 hemodinamikai billentyűromlás átsorolása
Időkeret: 30 nap
Közvetlen invazív módszerekkel, beleértve az átlagos gradienst és a billentyűterületet ≤ közepes VARC-3 hemodinamikai billentyűromlásra átsorolt ​​betegek aránya az echokardiográfiával összehasonlítva
30 nap
Patient-Prothesis Mismatch (PPM) átsorolás
Időkeret: 30 nap
A direkt invazív módszerekkel nem súlyos PPM-be átsorolt ​​echokardiográfiás súlyos PPM-ben szenvedő betegek aránya
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: 30 nap
Teljes eljárási idő (perc) a standardizált invazív hemodinamika befejezéséhez
30 nap
Az eljárási komplikációk kockázata
Időkeret: 30 nap
Értékelje a direkt-invazív hemodinamikával kapcsolatos eljárási szövődmények kockázatát
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Wood, MD, University of British Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis

Klinikai vizsgálatok a Standardizált invazív hemodinamika

3
Iratkozz fel