- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04827238
Szabványosított invazív hemodinamika a TAVR utáni emelkedett gradiensekhez (DISCORDANCE TAVR)
Szabványosított invazív hemodinamika az akut és hosszú távú billentyűteljesítmény monitorozására olyan betegeknél, akiknél megemelkedett gradiensek transzkatéteres aortabillentyű-csere után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Doppler echokardiográfia bevezetése óta az aortabillentyű gradienseinek non-invazív becslése a Bernoulli-egyenlet módosításával és egyszerűsítésével, valamint az AVA levezetése a folytonossági egyenlet révén az AS súlyosságának értékelésének elsődleges módszerévé vált.
Az echokardiográfia használhatóságát az aortabillentyű gradiensének és az AVA sikeres meghatározására AS jelenlétében állapították meg, és az ilyen megfigyeléseket a protézisbillentyűkre is extrapolálták. Mindazonáltal a SAVR-t és a TAVR-t követő számos jelentés mind a natív, mind a szelepben szelepben szignifikáns eltérést mutatott az aortabillentyű átlaggradiensének echokardiográfiából származó és direkt invazív mérései között.
Az indexelt AVA (iAVA) a BSA-ra indexelt lökettérfogatból származik. A lökettérfogat index (SVI) osztva a folytonos hullámú aortabillentyű spektrális profiljának Doppler-sebesség-idő integráljával, a súlyos PPM jelenlétének meghatározására szolgál. Mint ilyen, alacsony iAVA fordulhat elő alacsony áramlási állapot miatt, amelyet csökkent SVI (<35 ml/m2) vagy csökkent löket-áramlási sebesség (< 200 ml/másodperc) határoz meg, és amelyet úgy számítanak ki, hogy az SV-t elosztják a kidobási idővel. növeli a súlyos PPM előfordulását. Az alacsony indexű effektív nyílásterületet az alacsony SVI miatt belső PPM hiányában "pszeudo-súlyos PPM-nek" nevezték, de az áramlási állapot PPM-re gyakorolt hatását nem írták le.
Mindazonáltal az echokardiográfiás küszöbértékeket a protézisbillentyűk teljesítményének értékelésére a TAVR után széles körben alkalmazták: átlagos gradiens > 20 Hgmm, súlyos PPM az iAVA szerint < 0,65 cm2/m2 és AR, beleértve a közepes vagy nagyobb súlyosságú paravalvuláris és transvalvuláris AR-t . Ezek a kritériumok az eljárás sikerességének jelzésére és a hosszú távú klinikai eredmények előrejelzésére szolgálnak (12). Gyakorlatilag sok központ echokardiográfiából származó átlagos gradienst alkalmaz a transzkatéteres szívbillentyűk nyomon követésére. Míg a legalább mérsékelt paravalvuláris AR összefüggése a mortalitással következetesen kimutatható, továbbra is bizonytalanság van a súlyos PPM klinikai hatását illetően, amelyet az index echokardiográfiával határoztak meg. Továbbá, az echokardiográfiából származó és az invazív aortabillentyű-átlaggradiensek közötti eltérés nagysága a TAVR után nem ismert, és továbbra sem világos, hogyan lehet a klinikai gyakorlatban összeegyeztetni a mérési eltéréseket. Ezek a lehetséges különbségek jelentős hatással lehetnek a TAVR utáni betegkezelésre.
A DISCORDANCE TAVR vizsgálat meghatározza az echokardiográfiából származó és az invazív transzaorta gradiensek közötti eltérést, a TAVR után következetes és reprodukálható technikával (Standardized Invasive Hemodynamics) meghatározva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denise Spacek
- Telefonszám: 6048381081
- E-mail: dspacek@cci-cic.org
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Toborzás
- PIMA Heart Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Waggoner, DO
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33484
- Toborzás
- Tenet Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Ranjith Shetty, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Toborzás
- eCommunity
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandeep Dube, MD
-
Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
- Toborzás
- Community Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Samer Abbas, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sammy Elmmaria, MD
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48076
- Toborzás
- William Beaumont Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amr Abbas, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Visszavont
- Baylor Scott & White
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Toborzás
- St. Paul's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Grieve
- Telefonszám: 64980 604-682-2344
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Toborzás
- Vancouver General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Celine Yan
- Telefonszám: 604 875 5120
- E-mail: celine.yan@vch.ca
-
Kutatásvezető:
- David A Wood, MD
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- Toborzás
- McMaster University
-
Kapcsolatba lépni:
- Tej Sheth, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Echokardiográfiás transzaortikus átlagos gradiens ≥ 20 Hgmm VARC-3 kritérium ≥ mérsékelt hemodinamikai billentyűromlás esetén a TAVR után bármely TTE-n > 1 hónap a TAVR után
- A Heart Team konszenzusa arról, hogy a páciens alkalmas a standardizált invazív hemodinamika (SIH) kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- CT, amely szórólap-trombózist vagy hypoattenuated leaflet megvastagodást (HALT) mutat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Emelkedett gradiensekkel rendelkező betegek transzkatéteres aortabillentyű csere után
Azok a betegek, akiknél az echokardiográfiás transzaortikus átlagos gradiens ≥ 20 Hgmm VARC-3 kritériummal rendelkezik a TAVR utáni ≥ mérsékelt hemodinamikai billentyű romlásra, bármely TTE esetén > 1 hónappal a TAVR után
|
A SIH technika a hemodinamikai mérések szabványosított, reprodukálható és hatékony módja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Transaorta billentyű gradiensek
Időkeret: 30 nap
|
Transaorta billentyű gradiensek echokardiográfiával és direkt invazív módszerekkel mérve
|
30 nap
|
Transaortikus átlag gradiens átsorolás
Időkeret: 30 nap
|
A direkt invazív módszerekkel 20 Hgmm-nél kisebb transzaortikus átlagos gradiensre átsorolt betegek aránya
|
30 nap
|
VARC-3 hemodinamikai billentyűromlás átsorolása
Időkeret: 30 nap
|
Közvetlen invazív módszerekkel, beleértve az átlagos gradienst és a billentyűterületet ≤ közepes VARC-3 hemodinamikai billentyűromlásra átsorolt betegek aránya az echokardiográfiával összehasonlítva
|
30 nap
|
Patient-Prothesis Mismatch (PPM) átsorolás
Időkeret: 30 nap
|
A direkt invazív módszerekkel nem súlyos PPM-be átsorolt echokardiográfiás súlyos PPM-ben szenvedő betegek aránya
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az eljárás teljes ideje
Időkeret: 30 nap
|
Teljes eljárási idő (perc) a standardizált invazív hemodinamika befejezéséhez
|
30 nap
|
Az eljárási komplikációk kockázata
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a direkt-invazív hemodinamikával kapcsolatos eljárási szövődmények kockázatát
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Wood, MD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H21-00824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aorta stenosis
-
Bnai Zion Medical CenterIsmeretlenSpinális érzéstelenítés | Általános érzéstelenítés | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveHipertrófiás pylorus stenosisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensToborzásLégúti szövődmény | Hipertrófiás pylorus stenosisFranciaország
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaIsmeretlenEgészséges | Hipertrófiás pylorus stenosis
-
Medica Cor Heart HospitalIsmeretlenCoronaria Ostium stenosis | MyonecrosisBulgária
-
InnoRa GmbHBefejezve
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenInfantilis hipertrófiás pylorus szűkület | PyloromyotomiaKína
-
Ochsner Health SystemVisszavontTCD | Tünetekkel járó carotis stenosis | Tünetmentes carotis stenosis | LÁTÁSOKEgyesült Államok
-
Dr. Gianluigi BisleriMedtronicBefejezveGraft fertőzés | Coronaria Bypass stenosis
-
Hospices Civils de LyonToborzás
Klinikai vizsgálatok a Standardizált invazív hemodinamika
-
Maastricht University Medical CenterDutch Heart Foundation; Center for Translational Molecular MedicineBefejezveStroke | Plakk, AteroszklerotikusHollandia