Gestandaardiseerde invasieve hemodynamica voor verhoogde gradiënten Post TAVR (DISCORDANCE TAVR)
Gestandaardiseerde invasieve hemodynamica voor het bewaken van acute en langdurige klepprestaties bij patiënten met verhoogde gradiënten Post transkatheter aortaklepvervanging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de introductie van Doppler-echocardiografie is niet-invasieve schatting van aortaklepgradiënten door aanpassing en vereenvoudiging van de Bernoulli-vergelijking en afleiding van de AVA, via de continuïteitsvergelijking, de primaire methode geworden om de ernst van AS te beoordelen.
Het nut van echocardiografie om aortaklepgradiënten en AVA met succes te bepalen, is vastgesteld in de aanwezigheid van AS, en dergelijke waarnemingen zijn geëxtrapoleerd naar prothetische kleppen. Verschillende rapporten na SAVR en TAVR voor zowel native als valve-in-valve hebben echter een significante discrepantie aangetoond tussen echocardiografie-afgeleide en directe invasieve metingen van gemiddelde gradiënten van de aortaklep.
De geïndexeerde AVA (iAVA) is afgeleid van het slagvolume geïndexeerd op het BSA. De slagvolume-index (SVI) gedeeld door de Doppler-snelheidstijdintegraal van het spectrale profiel van de aortaklep met continue golf wordt gebruikt om de aanwezigheid van ernstige PPM te bepalen. Als zodanig kan een lage iAVA optreden als gevolg van een lage stroomtoestand gedefinieerd door een verminderde SVI (<35 ml/m2) of een verminderde slagstroomsnelheid (< 200 ml/seconde) en berekend door de SV onterecht te delen door de ejectietijd verhoging van de incidentie van ernstige PPM. Een laag geïndexeerd effectief openingsgebied als gevolg van een lage SVI, bij afwezigheid van intrinsieke PPM, wordt "pseudo-ernstige PPM" genoemd, maar de impact van de stroomtoestand op PPM is niet beschreven.
Desalniettemin zijn echocardiografische drempels voor de evaluatie van de prestatie van een protheseklep na TAVR algemeen aanvaard: gemiddelde gradiënt > 20 mmHg, ernstige PPM zoals gedefinieerd door een iAVA < 0,65 cm2/m2, en AR, inclusief paravalvulaire en transvalvulaire AR van matige of grotere ernst . Deze criteria worden voorgesteld om procedureel succes aan te geven en klinische resultaten op lange termijn te voorspellen (12). Vrijwel veel centra gebruiken een uit echocardiografie afgeleide gemiddelde gradiënt voor de follow-up van transkatheterhartkleppen. Hoewel de associatie van ten minste matige paravalvulaire AR met mortaliteit consequent is aangetoond, blijft er onzekerheid over de klinische impact van ernstige PPM zoals bepaald door index-echocardiografie. Bovendien is de omvang van de discordantie tussen echocardiografie-afgeleide en invasieve aortaklep gemiddelde gradiënten na TAVR onbekend en het blijft onduidelijk hoe meetdiscordanties in de klinische praktijk kunnen worden verzoend. Deze potentiële verschillen kunnen een belangrijke impact hebben op het patiëntenbeheer na TAVR.
De DISCORDANCE TAVR-studie zal de discordantie bepalen tussen echocardiografie-afgeleide en invasieve transaortische gradiënten, zoals bepaald door een consistente en reproduceerbare techniek (Standardized Invasive Hemodynamics) post-TAVR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- PIMA Heart Centre
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Tenet Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- eCommunity
-
Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
- Community Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
- William Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Echocardiografische transaortale gemiddelde gradiënt ≥ 20 mmHg OF VARC-3-criteria voor ≥ matige hemodynamische klepverslechtering na TAVR op elke TTE > 1 maand na TAVR
- Consensus door het Hartteam dat de patiënt geschikt is voor Gestandaardiseerde Invasieve Hemodynamica (SIH).
Uitsluitingscriteria:
- CT die klepbladtrombose of verdikte klepbladverdikking (HALT) aantoont
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met verhoogde gradiënten na vervanging van de aortaklep via een katheter
Patiënten met een echocardiografische transaortale gemiddelde gradiënt ≥ 20 mmHg OF VARC-3-criteria voor ≥ matige hemodynamische klepverslechtering na TAVR op elke TTE > 1 maand na TAVR
|
De SIH-techniek is een gestandaardiseerde, reproduceerbare en efficiënte manier om hemodynamische metingen te verkrijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gradiënten van de transaortaklep
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Transaortaklepgradiënten gemeten door echocardiografie en directe invasieve methoden
|
30 dagen
|
|
Transaortale gemiddelde gradiëntherclassificatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten heringedeeld naar een transaortale gemiddelde gradiënt < 20 mmHg met behulp van directe invasieve methoden
|
30 dagen
|
|
VARC-3 herclassificatie van hemodynamische klepverslechtering
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten heringedeeld tot ≤ matige VARC-3 hemodynamische klepverslechtering met behulp van directe invasieve methoden, inclusief gemiddelde gradiënt en klepoppervlak, in vergelijking met echocardiografie
|
30 dagen
|
|
Patiënt-prothese mismatch (PPM) herclassificatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten met echocardiografische ernstige PPM opnieuw geclassificeerd als niet-ernstige PPM met behulp van directe invasieve methoden
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Totale proceduretijd (minuten) om gestandaardiseerde invasieve hemodynamica te voltooien
|
30 dagen
|
|
Risico's van procedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de risico's van procedurele complicaties geassocieerd met direct-invasieve hemodynamica
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Wood, MD, University of British Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21-00824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .