TAVR(DISCORDANCE TAVR) 후 상승된 구배에 대한 표준화된 침습적 혈류역학
경유 대동맥 판막 교체 후 기울기가 상승된 환자의 급성 및 장기 판막 성능을 모니터링하기 위한 표준화된 침습적 혈류역학
연구 개요
상세 설명
Doppler echocardiography의 도입 이후 Bernoulli 방정식의 수정 및 단순화를 통한 대동맥 판막 구배의 비 침습적 추정과 연속성 방정식을 통한 AVA의 유도는 AS의 중증도를 평가하는 주요 방법이되었습니다.
대동맥 판막 기울기와 AVA를 성공적으로 결정하기 위한 심초음파의 유용성은 AS가 있는 경우에 확립되었으며 이러한 관찰은 인공 판막에 외삽되었습니다. 그러나 SAVR 및 TAVR에 이어 기본 및 판막 내 판막 모두에 대한 여러 보고서에서 대동맥 판막 평균 구배의 심초음파 유도 측정과 직접 침습 측정 사이에 상당한 불일치가 있음이 입증되었습니다.
인덱스 AVA(iAVA)는 BSA에 인덱스된 뇌졸중 볼륨에서 파생됩니다. 연속파 대동맥 판막 스펙트럼 프로파일의 도플러 속도 시간 적분으로 나눈 박출량 지수(SVI)는 심각한 PPM의 존재를 결정하는 데 사용됩니다. 이와 같이 낮은 iAVA는 감소된 SVI(<35 ml/m2) 또는 감소된 스트로크 유속(< 200 ml/초)으로 정의되고 SV를 분사 시간으로 허위로 나누어 계산되는 저유량 상태로 인해 발생할 수 있습니다. 중증 PPM 발생률 증가. 본질적인 PPM이 없을 때 낮은 SVI로 인해 지수가 낮은 유효 오리피스 영역은 "의사 심각한 PPM"이라고 하지만 PPM에 대한 흐름 상태의 영향은 설명되지 않았습니다.
그럼에도 불구하고 TAVR 후 인공 판막 성능 평가를 위한 심초음파 임계값이 널리 채택되었습니다. . 이러한 기준은 절차적 성공을 나타내고 장기적인 임상 결과를 예측하기 위해 제안됩니다(12). 실질적으로 많은 센터에서 경피적 심장 판막의 후속 조치를 위해 심초음파에서 파생된 평균 구배를 활용합니다. 적어도 중등도의 판막 주위 AR과 사망률의 연관성이 일관되게 입증되었지만 지표 심초음파에 의해 결정된 중증 PPM의 임상적 영향에 관한 불확실성이 남아 있습니다. 또한, TAVR 이후 심초음파 유도 및 침습적 대동맥 판막 평균 구배 사이의 불일치 크기는 알려지지 않았으며 임상 실습에서 측정 불일치를 조정하는 방법이 불분명합니다. 이러한 잠재적 차이는 TAVR 이후 환자 관리에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
DISCORDANCE TAVR 연구는 TAVR 이후 일관되고 재현 가능한 기술(Standardized Invasive Hemodynamics)에 의해 결정된 대로 심초음파에서 파생된 침습적 대동맥경사 구배 사이의 불일치를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- PIMA Heart Centre
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33484
- Tenet Health
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- eCommunity
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Community Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48076
- William Beaumont Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4L8
- McMaster University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심초음파 대동맥 통과 평균 구배 ≥ 20mmHg 또는 TAVR 후 > TAVR 1개월 후 모든 TTE에서 ≥ 중등도 혈류역학 판막 악화에 대한 VARC-3 기준
- 환자가 SIH(Standardized Invasive Hemodynamics)에 적합하다는 Heart Team의 합의.
제외 기준:
- 전단 혈전증 또는 저감쇠 전단 비후(HALT)를 나타내는 CT
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트랜스카테터 대동맥 판막 교체 후 기울기가 높아진 환자
TAVR 후 > 1개월에 임의의 TTE에서 TAVR 후 ≥ 중등도 혈류역학 판막 악화에 대한 심초음파 대동맥 평균 구배 ≥ 20mmHg 또는 VARC-3 기준을 갖는 환자
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SIH 기술은 표준화되고 재현 가능하며 효율적인 혈류역학 측정 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 판막 기울기
기간: 30 일
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심초음파 및 직접 침습 방법으로 측정한 대동맥 판막 구배
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30 일
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경대동맥 평균 기울기 재분류
기간: 30 일
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직접 침습적 방법을 사용하여 대동맥 통과 평균 구배 < 20mmHg로 재분류된 환자의 비율
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30 일
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VARC-3 혈역학 판막 열화 재분류
기간: 30 일
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심초음파와 비교하여 평균 구배 및 판막 면적을 포함하는 직접 침습적 방법을 사용하여 중등도 VARC-3 혈역학적 판막 악화로 재분류된 환자의 비율
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30 일
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PPM(Patient-Prosthesis Mismatch) 재분류
기간: 30 일
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직접 침습적 방법을 사용하여 심각하지 않은 PPM으로 재분류된 심초음파 중증 PPM 환자의 비율
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 시술시간
기간: 30 일
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표준화된 침습적 혈류역학을 완료하기 위한 총 시술 시간(분)
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30 일
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절차 합병증의 위험
기간: 30 일
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직접 침습적 혈류역학과 관련된 시술 합병증의 위험 평가
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Wood, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H21-00824
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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