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Hemodinámica invasiva estandarizada para gradientes elevados post TAVR (DISCORDANCE TAVR)

6 de junio de 2023 actualizado por: David Wood, University of British Columbia

Hemodinámica invasiva estandarizada para monitorear el rendimiento de la válvula a corto y largo plazo en pacientes con gradientes elevados posteriores al reemplazo de válvula aórtica transcatéter

El estudio DISCORDANCE TAVR determinará la discordancia entre los gradientes transaórticos invasivos y los derivados de la ecocardiografía, según lo determine una técnica consistente y reproducible (hemodinámica invasiva estandarizada) posterior a la TAVR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde la introducción de la ecocardiografía Doppler, la estimación no invasiva de los gradientes de la válvula aórtica a través de la modificación y simplificación de la ecuación de Bernoulli y la derivación del AVA, a través de la ecuación de continuidad, se han convertido en el principal método para evaluar la gravedad de la EA.

Se ha establecido la utilidad de la ecocardiografía para determinar con éxito los gradientes de la válvula aórtica y el AVA en presencia de AS, y tales observaciones se han extrapolado a las válvulas protésicas. Sin embargo, varios informes después de SAVR y TAVR tanto para nativo como de válvula en válvula han demostrado una discordancia significativa entre las mediciones invasivas directas y derivadas de ecocardiografía de los gradientes medios de la válvula aórtica.

El AVA indexado (iAVA) se deriva del volumen sistólico indexado al BSA. El índice de volumen sistólico (SVI) dividido por la integral de tiempo de velocidad Doppler del perfil espectral de la válvula aórtica de onda continua se utiliza para determinar la presencia de MPP grave. Como tal, un iAVA bajo puede ocurrir debido a un estado de flujo bajo definido por un SVI reducido (< 35 ml/m2) o una tasa de flujo sistólico reducida (< 200 ml/segundo) y calculado dividiendo el SV por el tiempo de eyección de manera falsa. aumentando la incidencia de PPM grave. Un área de orificio efectiva indexada baja debido a un SVI bajo, en ausencia de PPM intrínseco, se ha denominado "PPM pseudograve", pero no se ha descrito el impacto del estado de flujo en PPM.

No obstante, los umbrales ecocardiográficos para la evaluación del rendimiento de la válvula protésica después de TAVR han sido ampliamente adoptados: gradiente medio > 20 mmHg, PPM grave definida por un iAVA < 0,65 cm2/m2 y RA, que incluye RA paravalvular y transvalvular de gravedad moderada o mayor . Estos criterios se sugieren para indicar el éxito del procedimiento y predecir los resultados clínicos a largo plazo (12). Prácticamente muchos centros utilizan un gradiente medio derivado de la ecocardiografía para el seguimiento de las válvulas cardíacas transcatéter. Si bien se ha demostrado consistentemente la asociación de al menos AR paravalvular moderada con la mortalidad, sigue existiendo incertidumbre con respecto al impacto clínico de la MPP grave según lo determinado por la ecocardiografía índice. Además, se desconoce la magnitud de la discordancia entre los gradientes medios de la válvula aórtica invasiva y derivados de la ecocardiografía después de la TAVR y aún no está claro cómo reconciliar las discordancias de medición en la práctica clínica. Estas diferencias potenciales pueden tener un impacto importante en el manejo del paciente después de la TAVR.

El estudio DISCORDANCE TAVR determinará la discordancia entre los gradientes transaórticos invasivos y los derivados de la ecocardiografía, según lo determine una técnica consistente y reproducible (hemodinámica invasiva estandarizada) posterior a la TAVR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Denise Spacek
  • Número de teléfono: 6048381081
  • Correo electrónico: dspacek@cci-cic.org

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • St. Paul's Hospital
        • Contacto:
          • Elizabeth Grieve
          • Número de teléfono: 64980 604-682-2344
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
          • Celine Yan
          • Número de teléfono: 604 875 5120
          • Correo electrónico: celine.yan@vch.ca
        • Investigador principal:
          • David A Wood, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • Reclutamiento
        • McMaster University
        • Contacto:
          • Tej Sheth, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • PIMA Heart Centre
        • Contacto:
          • Tom Waggoner, DO
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Reclutamiento
        • Tenet Health
        • Contacto:
          • Ranjith Shetty, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Reclutamiento
        • eCommunity
        • Contacto:
          • Sandeep Dube, MD
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Reclutamiento
        • Community Hospital
        • Contacto:
          • Samer Abbas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Sammy Elmmaria, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • Reclutamiento
        • William Beaumont Hospital
        • Contacto:
          • Amr Abbas, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Retirado
        • Baylor Scott & White

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes > 1 mes después del reemplazo de válvula aórtica transcatéter

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Gradiente transaórtico medio ecocardiográfico ≥ 20 mmHg O criterio VARC-3 para deterioro valvular hemodinámico ≥ moderado posterior a TAVR en cualquier ETT > 1 mes posterior a TAVR
  • Consenso por parte del Heart Team de que el paciente es apto para hemodinámica invasiva estandarizada (SIH).

Criterio de exclusión:

  • TC que demuestra trombosis de las valvas o engrosamiento de las valvas hipoatenuado (HALT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con gradientes elevados posreemplazo de válvula aórtica transcatéter
Pacientes que tienen un gradiente medio transaórtico ecocardiográfico ≥ 20 mmHg O criterios VARC-3 para ≥ deterioro hemodinámico moderado de la válvula después de TAVR en cualquier TTE > 1 mes después de TAVR
La técnica SIH es una forma estandarizada, reproducible y eficiente de obtener mediciones hemodinámicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gradientes de válvula transaórtica
Periodo de tiempo: 30 dias
Gradientes de válvula transaórtica medidos por ecocardiografía y métodos invasivos directos
30 dias
Reclasificación del gradiente medio transaórtico
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de pacientes reclasificados a un gradiente medio transaórtico < 20 mmHg utilizando métodos invasivos directos
30 dias
Reclasificación de deterioro de válvula hemodinámica VARC-3
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de pacientes reclasificados a ≤ deterioro hemodinámico de la válvula VARC-3 moderado utilizando métodos invasivos directos, incluido el gradiente medio y el área de la válvula, en comparación con la ecocardiografía
30 dias
Reclasificación de discrepancia entre paciente y prótesis (PPM)
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de pacientes con MPP grave ecocardiográfica reclasificados como MPP no graves utilizando métodos invasivos directos
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Tiempo total del procedimiento (minutos) para completar la hemodinámica invasiva estandarizada
30 dias
Riesgos de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar los riesgos de complicaciones del procedimiento asociadas con la hemodinámica invasiva directa
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: David Wood, MD, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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