- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04827238
Hemodinámica invasiva estandarizada para gradientes elevados post TAVR (DISCORDANCE TAVR)
Hemodinámica invasiva estandarizada para monitorear el rendimiento de la válvula a corto y largo plazo en pacientes con gradientes elevados posteriores al reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde la introducción de la ecocardiografía Doppler, la estimación no invasiva de los gradientes de la válvula aórtica a través de la modificación y simplificación de la ecuación de Bernoulli y la derivación del AVA, a través de la ecuación de continuidad, se han convertido en el principal método para evaluar la gravedad de la EA.
Se ha establecido la utilidad de la ecocardiografía para determinar con éxito los gradientes de la válvula aórtica y el AVA en presencia de AS, y tales observaciones se han extrapolado a las válvulas protésicas. Sin embargo, varios informes después de SAVR y TAVR tanto para nativo como de válvula en válvula han demostrado una discordancia significativa entre las mediciones invasivas directas y derivadas de ecocardiografía de los gradientes medios de la válvula aórtica.
El AVA indexado (iAVA) se deriva del volumen sistólico indexado al BSA. El índice de volumen sistólico (SVI) dividido por la integral de tiempo de velocidad Doppler del perfil espectral de la válvula aórtica de onda continua se utiliza para determinar la presencia de MPP grave. Como tal, un iAVA bajo puede ocurrir debido a un estado de flujo bajo definido por un SVI reducido (< 35 ml/m2) o una tasa de flujo sistólico reducida (< 200 ml/segundo) y calculado dividiendo el SV por el tiempo de eyección de manera falsa. aumentando la incidencia de PPM grave. Un área de orificio efectiva indexada baja debido a un SVI bajo, en ausencia de PPM intrínseco, se ha denominado "PPM pseudograve", pero no se ha descrito el impacto del estado de flujo en PPM.
No obstante, los umbrales ecocardiográficos para la evaluación del rendimiento de la válvula protésica después de TAVR han sido ampliamente adoptados: gradiente medio > 20 mmHg, PPM grave definida por un iAVA < 0,65 cm2/m2 y RA, que incluye RA paravalvular y transvalvular de gravedad moderada o mayor . Estos criterios se sugieren para indicar el éxito del procedimiento y predecir los resultados clínicos a largo plazo (12). Prácticamente muchos centros utilizan un gradiente medio derivado de la ecocardiografía para el seguimiento de las válvulas cardíacas transcatéter. Si bien se ha demostrado consistentemente la asociación de al menos AR paravalvular moderada con la mortalidad, sigue existiendo incertidumbre con respecto al impacto clínico de la MPP grave según lo determinado por la ecocardiografía índice. Además, se desconoce la magnitud de la discordancia entre los gradientes medios de la válvula aórtica invasiva y derivados de la ecocardiografía después de la TAVR y aún no está claro cómo reconciliar las discordancias de medición en la práctica clínica. Estas diferencias potenciales pueden tener un impacto importante en el manejo del paciente después de la TAVR.
El estudio DISCORDANCE TAVR determinará la discordancia entre los gradientes transaórticos invasivos y los derivados de la ecocardiografía, según lo determine una técnica consistente y reproducible (hemodinámica invasiva estandarizada) posterior a la TAVR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Denise Spacek
- Número de teléfono: 6048381081
- Correo electrónico: dspacek@cci-cic.org
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Reclutamiento
- St. Paul's Hospital
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Contacto:
- Elizabeth Grieve
- Número de teléfono: 64980 604-682-2344
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
-
Contacto:
- Celine Yan
- Número de teléfono: 604 875 5120
- Correo electrónico: celine.yan@vch.ca
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Investigador principal:
- David A Wood, MD
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- Reclutamiento
- McMaster University
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Contacto:
- Tej Sheth, MD
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Reclutamiento
- PIMA Heart Centre
-
Contacto:
- Tom Waggoner, DO
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33484
- Reclutamiento
- Tenet Health
-
Contacto:
- Ranjith Shetty, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Reclutamiento
- eCommunity
-
Contacto:
- Sandeep Dube, MD
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Reclutamiento
- Community Hospital
-
Contacto:
- Samer Abbas, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Sammy Elmmaria, MD
-
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Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
- Reclutamiento
- William Beaumont Hospital
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Contacto:
- Amr Abbas, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Retirado
- Baylor Scott & White
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Gradiente transaórtico medio ecocardiográfico ≥ 20 mmHg O criterio VARC-3 para deterioro valvular hemodinámico ≥ moderado posterior a TAVR en cualquier ETT > 1 mes posterior a TAVR
- Consenso por parte del Heart Team de que el paciente es apto para hemodinámica invasiva estandarizada (SIH).
Criterio de exclusión:
- TC que demuestra trombosis de las valvas o engrosamiento de las valvas hipoatenuado (HALT)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con gradientes elevados posreemplazo de válvula aórtica transcatéter
Pacientes que tienen un gradiente medio transaórtico ecocardiográfico ≥ 20 mmHg O criterios VARC-3 para ≥ deterioro hemodinámico moderado de la válvula después de TAVR en cualquier TTE > 1 mes después de TAVR
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La técnica SIH es una forma estandarizada, reproducible y eficiente de obtener mediciones hemodinámicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gradientes de válvula transaórtica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Gradientes de válvula transaórtica medidos por ecocardiografía y métodos invasivos directos
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30 dias
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Reclasificación del gradiente medio transaórtico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de pacientes reclasificados a un gradiente medio transaórtico < 20 mmHg utilizando métodos invasivos directos
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30 dias
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Reclasificación de deterioro de válvula hemodinámica VARC-3
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de pacientes reclasificados a ≤ deterioro hemodinámico de la válvula VARC-3 moderado utilizando métodos invasivos directos, incluido el gradiente medio y el área de la válvula, en comparación con la ecocardiografía
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30 dias
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Reclasificación de discrepancia entre paciente y prótesis (PPM)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de pacientes con MPP grave ecocardiográfica reclasificados como MPP no graves utilizando métodos invasivos directos
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tiempo total del procedimiento (minutos) para completar la hemodinámica invasiva estandarizada
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30 dias
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Riesgos de complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar los riesgos de complicaciones del procedimiento asociadas con la hemodinámica invasiva directa
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Wood, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-00824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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