Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированная инвазивная гемодинамика для повышенных градиентов после TAVR (DISCORDANCE TAVR)

6 июня 2023 г. обновлено: David Wood, University of British Columbia

Стандартизированная инвазивная гемодинамика для мониторинга острой и долгосрочной функции клапана у пациентов с повышенным градиентом после транскатетерной замены аортального клапана

Исследование DISCORDANCE TAVR определит несоответствие между полученными эхокардиографией и инвазивными трансаортальными градиентами, как определено последовательным и воспроизводимым методом (стандартизированная инвазивная гемодинамика) после TAVR.

Обзор исследования

Подробное описание

С момента появления доплеровской эхокардиографии неинвазивная оценка градиентов аортального клапана посредством модификации и упрощения уравнения Бернулли и вывода AVA с помощью уравнения непрерывности стала основным методом оценки тяжести АС.

Полезность эхокардиографии для успешного определения градиентов аортального клапана и AVA была установлена ​​при наличии АС, и такие наблюдения были экстраполированы на протезы клапанов. Тем не менее, несколько сообщений после SAVR и TAVR как для нативных, так и для клапан-в-клапане продемонстрировали значительное несоответствие между полученными эхокардиографией и прямыми инвазивными измерениями средних градиентов аортального клапана.

Индексированная AVA (iAVA) выводится из ударного объема, индексированного по BSA. Индекс ударного объема (SVI), разделенный на доплеровский интеграл скорости и времени спектрального профиля аортального клапана с непрерывной волной, используется для определения наличия тяжелого PPM. Таким образом, низкий iAVA может возникать из-за состояния низкого потока, определяемого сниженным SVI (<35 мл/м2) или сниженным ударным потоком (<200 мл/сек) и вычисляемым путем ложного деления SV на время выброса. увеличение частоты тяжелых ПМП. Низкая индексированная эффективная площадь отверстия из-за низкого SVI при отсутствии собственного PPM была названа «псевдо-тяжелой PPM», но влияние состояния потока на PPM не было описано.

Тем не менее, эхокардиографические пороги для оценки работы протеза клапана после TAVR получили широкое распространение: средний градиент > 20 мм рт. ст., тяжелый PPM, определяемый по iAVA < 0,65 см2/м2, и АР, включая параклапанный и трансклапанный АР средней или большей степени тяжести. . Эти критерии предложены для определения успешности процедур и прогнозирования долгосрочных клинических результатов (12). Практически многие центры используют средний градиент, полученный с помощью эхокардиографии, для наблюдения за транскатетерными сердечными клапанами. В то время как ассоциация, по крайней мере, умеренной параклапанной АР со смертностью была последовательно продемонстрирована, остается неопределенность в отношении клинического воздействия тяжелой ПРМ, определяемой индексной эхокардиографией. Кроме того, величина несоответствия между полученными эхокардиографией и инвазивным средним градиентом аортального клапана после TAVR неизвестна, и остается неясным, как согласовать расхождения измерений в клинической практике. Эти потенциальные различия могут оказать важное влияние на ведение пациентов после TAVR.

Исследование DISCORDANCE TAVR определит несоответствие между полученными эхокардиографией и инвазивными трансаортальными градиентами, как определено последовательным и воспроизводимым методом (стандартизированная инвазивная гемодинамика) после TAVR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Denise Spacek
  • Номер телефона: 6048381081
  • Электронная почта: dspacek@cci-cic.org

Места учебы

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • St. Paul's Hospital
        • Контакт:
          • Elizabeth Grieve
          • Номер телефона: 64980 604-682-2344
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
          • Celine Yan
          • Номер телефона: 604 875 5120
          • Электронная почта: celine.yan@vch.ca
        • Главный следователь:
          • David A Wood, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4L8
        • Рекрутинг
        • McMaster University
        • Контакт:
          • Tej Sheth, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Рекрутинг
        • PIMA Heart Centre
        • Контакт:
          • Tom Waggoner, DO
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Рекрутинг
        • Tenet Health
        • Контакт:
          • Ranjith Shetty, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Рекрутинг
        • eCommunity
        • Контакт:
          • Sandeep Dube, MD
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • Community Hospital
        • Контакт:
          • Samer Abbas, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Sammy Elmmaria, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
        • Рекрутинг
        • William Beaumont Hospital
        • Контакт:
          • Amr Abbas, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Отозван
        • Baylor Scott & White

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты > 1 месяца после транскатетерной замены аортального клапана

Описание

Критерии включения:

  • Эхокардиографический трансаортальный средний градиент ≥ 20 мм рт. ст. ИЛИ критерии VARC-3 для ≥ умеренного ухудшения гемодинамического клапана после TAVR при любой ТТЭ > 1 месяца после TAVR
  • Консенсус Кардиологической бригады о том, что пациент подходит для стандартизированной инвазивной гемодинамики (SIH).

Критерий исключения:

  • КТ, демонстрирующая тромбоз створок или гипоаттенуированное утолщение створок (HALT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с повышенным градиентом после транскатетерной замены аортального клапана
Пациенты со средним эхокардиографическим трансаортальным градиентом ≥ 20 мм рт. ст. ИЛИ критериями VARC-3 для ≥ умеренного ухудшения гемодинамического клапана после TAVR при любой ТТЭ > 1 месяца после TAVR
Техника SIH представляет собой стандартизированный, воспроизводимый и эффективный способ получения гемодинамических измерений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансаортальные клапанные градиенты
Временное ограничение: 30 дней
Градиенты трансаортального клапана, измеренные с помощью эхокардиографии и прямых инвазивных методов
30 дней
Реклассификация трансаортального среднего градиента
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов, реклассифицированных до трансаортального среднего градиента < 20 мм рт. ст. с использованием прямых инвазивных методов
30 дней
Реклассификация износа гемодинамического клапана VARC-3
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов, реклассифицированных до ≤ умеренного ухудшения гемодинамики клапана VARC-3 с использованием прямых инвазивных методов, включая средний градиент и площадь клапана, по сравнению с эхокардиографией
30 дней
Реклассификация несоответствия пациента протезу (PPM)
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов с эхокардиографически тяжелыми ПМП, реклассифицированными как нетяжелые ПМП с использованием прямых инвазивных методов
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время процедуры
Временное ограничение: 30 дней
Общее время процедуры (мин) для завершения стандартизированной инвазивной гемодинамики
30 дней
Риски процедурных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Оценить риски процедурных осложнений, связанных с прямой инвазивной гемодинамикой
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: David Wood, MD, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартизированная инвазивная гемодинамика

Подписаться