Standardoitu invasiivinen hemodynamiikka kohonneille gradienteille TAVR:n jälkeen (DISCORDANCE TAVR)
Standardoitu invasiivinen hemodynamiikka läpän akuutin ja pitkän aikavälin toiminnan seurantaan potilailla, joilla on kohonneet gradientit transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Doppler-kaikukardiografian käyttöönoton jälkeen aorttaläpän gradienttien ei-invasiivisesta arvioinnista Bernoulli-yhtälön modifioinnilla ja yksinkertaistamisella ja AVA:n johdolla jatkuvuusyhtälön kautta on tullut ensisijainen menetelmä AS:n vakavuuden arvioinnissa.
Kaikukardiografian käyttökelpoisuus aorttaläpän gradienttien ja AVA:n onnistuneessa määrittämisessä on osoitettu AS:n läsnä ollessa, ja tällaiset havainnot on ekstrapoloitu proteettisiin läppäihin. Kuitenkin useat SAVR:n ja TAVR:n jälkeiset raportit sekä natiivi- että venttiläläppä-arvojen osalta ovat osoittaneet merkittävän eron kaikukardiografiasta saatujen ja suorien invasiivisten aorttaläpän keskigradienttien mittausten välillä.
Indeksoitu AVA (iAVA) on johdettu BSA:han indeksoidusta iskutilavuudesta. Iskutilavuusindeksiä (SVI) jaettuna jatkuvan aallon aorttaläpän spektriprofiilin Doppler-nopeusaikaintegraalilla käytetään vakavan PPM:n esiintymisen määrittämiseen. Sellaisenaan alhainen iAVA voi johtua alhaisesta virtaustilasta, jonka määrittelee alentunut SVI (<35 ml/m2) tai alentunut iskuvirtausnopeus (< 200 ml/s) ja joka lasketaan jakamalla SV virheellisesti poistoajalla. lisää vakavan PPM:n ilmaantuvuutta. Matalasta indeksoidusta tehokkaasta aukon alueesta, joka johtuu alhaisesta SVI:stä, luontaisen PPM:n puuttuessa, on viitattu "pseudovakavaksi PPM:ksi", mutta virtaustilan vaikutusta PPM:ään ei ole kuvattu.
Siitä huolimatta kaikukardiografiset kynnysarvot proteesin läppäreseptorin suorituskyvyn arvioimiseksi TAVR:n jälkeen on otettu laajalti käyttöön: keskigradientti > 20 mmHg, vaikea PPM iAVA:n mukaan < 0,65 cm2/m2 ja AR, mukaan lukien paravalvulaarinen ja transvalvulaarinen AR, jonka vakavuus on kohtalainen tai suurempi. . Näiden kriteerien ehdotetaan osoittavan toimenpiteen onnistumista ja ennustavan pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia (12). Käytännössä monet keskukset käyttävät kaikukardiografiasta johdettua keskimääräistä gradienttia transkatetriläppien seurannassa. Vaikka ainakin kohtalaisen paravalvulaarisen AR:n yhteys kuolleisuuteen on johdonmukaisesti osoitettu, vaikean PPM:n kliinisen vaikutuksen suhteen on edelleen epävarmuutta indeksikaikukardiografialla määritettynä. Lisäksi TAVR:n jälkeisten sydämen kaikututkimusten ja invasiivisten aorttaläpän keskiarvogradienttien välisen ristiriidan suuruutta ei tunneta, ja on edelleen epäselvää, kuinka mittauserot voidaan sovittaa yhteen kliinisessä käytännössä. Näillä mahdollisilla eroilla voi olla merkittävä vaikutus potilaan hoitoon TAVR:n jälkeen.
DISCORDANCE TAVR -tutkimus määrittää TAVR:n jälkeisen johdonmukaisen ja toistettavan tekniikan (Standardized Invassive Hemodynamics) avulla epäsopivuuden sydämen kaikututkimuksesta johdettujen ja invasiivisten transaorttagradienttien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- PIMA Heart Centre
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Tenet Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- eCommunity
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- William Beaumont Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ekokardiografinen transaortan keskimääräinen gradientti ≥ 20 mmHg TAI VARC-3-kriteerit ≥ kohtalaiselle hemodynaamisen läpän heikkenemiselle TAVR:n jälkeen missä tahansa TTE:ssä > 1 kuukausi TAVR:n jälkeen
- Sydäntiimin yksimielisyys siitä, että potilas sopii standardoituun invasiiviseen hemodynamiikkaan (SIH).
Poissulkemiskriteerit:
- TT, joka osoittaa lehtien tromboosin tai hypoattenuated lehtien paksuuntumisen (HALT)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kohonnut kaltevuus transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen
Potilaat, joilla kaikukardiografinen transaortan keskigradientti on ≥ 20 mmHg TAI VARC-3-kriteerit ≥ kohtalaiselle hemodynaamisen läppävaurion heikkenemiselle TAVR:n jälkeen missä tahansa TTE:ssä > 1 kuukausi TAVR:n jälkeen
|
SIH-tekniikka on standardoitu, toistettava ja tehokas tapa saada hemodynaamisia mittauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transaorttaläpän gradientit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Transaorttaläpän gradientit mitattuna kaikukardiografialla ja suorilla invasiivisilla menetelmillä
|
30 päivää
|
|
Transaortan keskiarvon gradientin uudelleenluokitus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka luokiteltiin transaortan keskigradienttiin < 20 mmHg suorilla invasiivisilla menetelmillä
|
30 päivää
|
|
VARC-3 hemodynaamisen venttiilin huononemisen uudelleenluokitus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on luokiteltu uudelleen ≤ kohtalaiseen VARC-3 hemodynaamiseen läpän heikkenemiseen suorilla invasiivisilla menetelmillä, mukaan lukien keskimääräinen gradientti ja läppäalue, verrattuna kaikukardiografiaan
|
30 päivää
|
|
Potilas-proteesivirhe (PPM) -uudelleenluokitus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kaikukardiografisesti vaikea PPM, joka luokiteltiin ei-vakavaksi PPM:ksi suorilla invasiivisilla menetelmillä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteen kokonaisaika (minuutteja) standardoidun invasiivisen hemodynamiikan loppuun saattamiseen
|
30 päivää
|
|
Menettelyn komplikaatioiden riskit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioi suoraan invasiiviseen hemodynamiikkaan liittyvien toimenpiteiden komplikaatioiden riskit
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Wood, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-00824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .