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Standardisierte invasive Hämodynamik für erhöhte Gradienten nach TAVR (DISCORDANCE TAVR)

22. Juli 2025 aktualisiert von: David Wood, University of British Columbia

Standardisierte invasive Hämodynamik zur Überwachung der akuten und langfristigen Klappenleistung bei Patienten mit erhöhten Gradienten nach Transkatheter-Aortenklappenersatz

Die DISCORDANCE TAVR-Studie wird die Diskordanz zwischen echokardiographisch abgeleiteten und invasiven transaortalen Gradienten bestimmen, wie sie durch eine konsistente und reproduzierbare Technik (standardisierte invasive Hämodynamik) nach TAVR bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung der Doppler-Echokardiographie ist die nicht-invasive Schätzung von Aortenklappengradienten durch Modifikation und Vereinfachung der Bernoulli-Gleichung und Ableitung der AVA über die Kontinuitätsgleichung die primäre Methode zur Beurteilung des Schweregrades von AS.

Die Nützlichkeit der Echokardiographie zur erfolgreichen Bestimmung von Aortenklappengradienten und AVA wurde bei Vorhandensein von AS festgestellt, und solche Beobachtungen wurden auf prothetische Klappen extrapoliert. Mehrere Berichte nach SAVR und TAVR sowohl für native als auch für Klappe-in-Klappe haben jedoch eine signifikante Diskrepanz zwischen echokardiographisch abgeleiteten und direkten invasiven Messungen der mittleren Aortenklappengradienten gezeigt.

Der indizierte AVA (iAVA) wird aus dem auf die BSA indizierten Schlagvolumen abgeleitet. Der Schlagvolumenindex (SVI), dividiert durch das Doppler-Geschwindigkeits-Zeit-Integral des Aortenklappen-Spektralprofils mit kontinuierlicher Welle, wird verwendet, um das Vorhandensein schwerer PPM zu bestimmen. Daher kann ein niedriger iAVA aufgrund eines niedrigen Flusszustands auftreten, der durch einen reduzierten SVI (< 35 ml/m2) oder eine reduzierte Schlagflussrate (< 200 ml/Sekunde) definiert und durch falsches Teilen des SV durch die Ejektionszeit berechnet wird Erhöhung der Inzidenz schwerer PPM. Eine niedrige indizierte effektive Öffnungsfläche aufgrund eines niedrigen SVI in Abwesenheit von intrinsischem PPM wurde als "pseudoschwerer PPM" bezeichnet, aber die Auswirkung des Strömungszustands auf PPM wurde nicht beschrieben.

Nichtsdestotrotz sind echokardiographische Schwellenwerte für die Bewertung der Leistung von Klappenprothesen nach TAVI weit verbreitet: mittlerer Gradient > 20 mmHg, schwere PPM, definiert durch einen iAVA < 0,65 cm2/m2, und AR, einschließlich paravalvulärer und transvalvulärer AR von mittlerem oder höherem Schweregrad . Diese Kriterien werden vorgeschlagen, um den Erfolg des Verfahrens anzuzeigen und langfristige klinische Ergebnisse vorherzusagen (12). Praktisch viele Zentren verwenden einen von der Echokardiographie abgeleiteten mittleren Gradienten für die Nachsorge von Transkatheter-Herzklappen. Während die Assoziation einer zumindest mittelschweren paravalvulären AR mit der Mortalität konsistent nachgewiesen wurde, bleibt Unsicherheit hinsichtlich der klinischen Auswirkung einer schweren PPM, wie sie durch Index-Echokardiographie bestimmt wird. Darüber hinaus ist das Ausmaß der Diskrepanz zwischen echokardiographisch abgeleiteten und invasiven Aortenklappen-Mittelgradienten nach TAVR unbekannt, und es bleibt unklar, wie Messabweichungen in der klinischen Praxis in Einklang gebracht werden können. Diese potenziellen Unterschiede können einen wichtigen Einfluss auf das Patientenmanagement nach TAVR haben.

Die DISCORDANCE TAVR-Studie wird die Diskordanz zwischen echokardiographisch abgeleiteten und invasiven transaortalen Gradienten bestimmen, wie sie durch eine konsistente und reproduzierbare Technik (standardisierte invasive Hämodynamik) nach TAVR bestimmt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
        • McMaster University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • PIMA Heart Centre
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Tenet Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • eCommunity
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten > 1 Monat nach Transkatheter-Aortenklappenersatz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Echokardiographischer transaortaler mittlerer Gradient ≥ 20 mmHg ODER VARC-3-Kriterien für ≥ moderate hämodynamische Klappenverschlechterung nach TAVR bei jedem TTE > 1 Monat nach TAVR
  • Konsens des Herzteams, dass der Patient für die standardisierte invasive Hämodynamik (SIH) geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • CT, die eine Segelthrombose oder eine hypoattenuierte Segelverdickung (HALT) zeigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit erhöhten Gradienten nach Transkatheter-Aortenklappenersatz
Patienten mit einem echokardiographischen transaortalen mittleren Gradienten von ≥ 20 mmHg ODER den VARC-3-Kriterien für eine ≥ moderate Verschlechterung der hämodynamischen Klappe nach TAVR bei jedem TTE > 1 Monat nach TAVR
Diagnosetest: Standardisierte invasive Hämodynamik
Die SIH-Technik ist eine standardisierte, reproduzierbare und effiziente Methode, um hämodynamische Messungen zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transaortalklappengradienten
Zeitfenster: 30 Tage
Transaortale Klappengradienten gemessen durch Echokardiographie und direkte invasive Methoden
30 Tage
Reklassifizierung des transaortalen mittleren Gradienten
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die mit direkten invasiven Methoden auf einen mittleren transaortalen Gradienten < 20 mmHg umklassifiziert wurden
30 Tage
Neuklassifizierung der Verschlechterung der hämodynamischen VARC-3-Klappe
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die unter Verwendung direkter invasiver Methoden, einschließlich mittlerem Gradienten und Klappenfläche, im Vergleich zur Echokardiographie auf ≤ mittelschwere hämodynamische VARC-3-Klappenverschlechterung umklassifiziert wurden
30 Tage
Neuklassifizierung von Patient-Prothese-Mismatch (PPM).
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten mit echokardiographisch schwerer PPM, die mit direkten invasiven Methoden in nicht schwere PPM umklassifiziert wurden
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtverfahrenszeit (Minuten) zur Durchführung einer standardisierten invasiven Hämodynamik
30 Tage
Risiken von Verfahrenskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie Risiken von Verfahrenskomplikationen im Zusammenhang mit direkt-invasiver Hämodynamik
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: David Wood, MD, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H21-00824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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