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Composés organiques volatils (COV) dans les maladies intestinales inflammatoires actives (VOC)

18 octobre 2023 mis à jour par: Florian Rieder, The Cleveland Clinic

Surveillance non invasive de l'activité de la maladie chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MII) à l'aide de composés organiques volatils

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) sont des maladies chroniques de l'intestin comprenant la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU). Les symptômes de la MII consistent en diarrhée, gêne abdominale, perte de poids, fatigue et saignement rectal. Cependant, les symptômes et le traitement varient d'un patient à l'autre. Une prise en charge précoce des MII peut entraîner de meilleurs taux de réponse et réduire le risque de lésions intestinales irréversibles et de futures complications de la maladie telles que les chirurgies. Les outils cliniques actuels pour le diagnostic et/ou l'évaluation de la progression des MICI sont soit invasifs (coloscopie), soit peu acceptés par les patients (calprotectine fécale) ou peu précis (protéine C-réactive). Le but de cette étude est de recueillir des données cliniques et des échantillons (y compris du sang, de l'haleine et des selles) donnés par des patients atteints de MII et des patients sans MII (témoins) afin de faciliter la recherche pouvant aboutir au développement de nouvelles méthodes non invasives de diagnostic. MICI et comprendre la progression de la maladie dans le temps afin de mieux gérer les patients atteints de MII.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ronald Ottichilo
  • Numéro de téléphone: 2163727109
  • E-mail: ottichr@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
          • Ronald Ottichilo, MS
          • Numéro de téléphone: 216-772-5631
          • E-mail: ottichr@ccf.org
        • Chercheur principal:
          • Florian Rieder, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Taha Qazi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, contrôlée et non interventionnelle, menée au Cleveland Clinic IBD Center, utilisant des COV respiratoires et sériques de l'espace de tête obtenus en série comme biomarqueurs non invasifs pour détecter l'activité de la maladie dans les MII, la calprotectine fécale, la CRP et les déclarations des patients. outils de résultats. Aucun médicament ne sera évalué dans cette étude. Toutes les visites pour cette étude ainsi que l'endoscopie initiale seront basées sur la pratique clinique standard et les directives.

À l'inclusion, tous les patients subiront une coloscopie (l'indication est la norme de soins), une CRP, de la calprotectine fécale et du PRO2 de base pour établir le schéma d'activité de la maladie, qui sera ensuite évalué pour le changement en utilisant la calprotectine fécale, la CRP et le PRO2 sur un an (tous les 3 mois), comme marqueur de substitution de l'activité de la maladie.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme ayant la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
  • Âgé de 18 à 70 ans.
  • Comprend la langue et signe un formulaire de consentement éclairé.
  • Toute localisation de la maladie, à l'exception de la maladie de Crohn GI supérieure isolée uniquement
  • Toute activité de la MC ou de la CU.
  • Patients externes et hospitalisés
  • Les patients seront recrutés et les échantillons obtenus au moins un jour et pas plus d'une semaine avant la préparation de la coloscopie ambulatoire/hospitalière pour permettre une évaluation objective de l'activité de la maladie.

Critère d'exclusion:

  • Statut post colectomie
  • Etat post iléostomie à anse de dérivation ou iléostomie terminale ou colostomie
  • Sous antibiotiques au cours des 3 derniers mois ou actuellement
  • Femmes (enceintes ou allaitantes)
  • Sujets présentant des troubles hépatiques, rénaux, pulmonaires ou métaboliques chroniques concomitants
  • Malignité active
  • Préparation de l'intestin le jour de l'obtention de l'échantillon
  • Maladie de Crohn GI supérieure isolée uniquement
  • Maladie active à la coloscopie, mais calprotectine fécale normale à l'inclusion
  • C diff. positif au moment de l'inclusion (test à obtenir en soins cliniques de routine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rectocolite hémorragique
Autre: Examen respiratoire
Test respiratoire de recherche
La maladie de Crohn
Autre: Examen respiratoire
Test respiratoire de recherche
Non-IBD
Autre: Examen respiratoire
Test respiratoire de recherche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composés organiques volatils (COV) respiratoires et marqueurs objectifs de l'activité des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)
Délai: 1 an
Corrélation des COV respiratoires avec les modifications de la calprotectine fécale.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composés organiques volatils (COV) respiratoires et marqueurs objectifs de l'activité des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)
Délai: 1 an
Corrélation des COV respiratoires avec les modifications de la protéine C-réactive (CRP) et de l'activité clinique de la maladie
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composés organiques volatils (COV) respiratoires et marqueurs objectifs de l'activité des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)
Délai: 1 an
Corrélation des COV respiratoires avec l'activité de la maladie endoscopique
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

AbbVie

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-1149
  • B19-566 (Autre identifiant: Abbvie)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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