Летучие органические соединения (ЛОС) при активном воспалительном заболевании кишечника (VOC)
28 августа 2026 г. обновлено: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
Неинвазивный мониторинг активности заболевания у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) с использованием летучих органических соединений
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) представляют собой хронические заболевания кишечника, включающие болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК).
Симптомы ВЗК включают диарею, дискомфорт в животе, потерю веса, утомляемость и ректальное кровотечение.
Однако симптомы и лечение различаются у разных пациентов.
Раннее лечение ВЗК может привести к лучшему ответу и снизить риск необратимого повреждения кишечника и будущих осложнений заболевания, таких как операции.
Существующие клинические инструменты для диагностики и/или оценки прогрессирования ВЗК являются либо инвазивными (колоноскопия), либо малоприемлемыми для пациента (фекальный кальпротектин), либо низкой точностью (С-реактивный белок).
Целью этого исследования является сбор клинических данных и образцов (включая кровь, выдыхаемый воздух и кал), донорских пациентов с ВЗК и пациентов без ВЗК (контрольная группа), чтобы облегчить исследования, которые могут привести к разработке новых неинвазивных методов диагностики. IBD и понять прогрессирование заболевания с течением времени, чтобы лучше лечить пациентов с IBD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
292
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это проспективное, контролируемое, неинтервенционное когортное исследование, проведенное в Центре ВЗК клиники Кливленда, с использованием серийно полученных летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе и в сыворотке в качестве неинвазивных биомаркеров для выявления активности заболевания в ВЗК, фекального кальпротектина, СРБ и сообщаемых пациентами инструменты результата. Ни один препарат не будет оцениваться в этом исследовании. Все визиты для этого исследования, а также первоначальная эндоскопия будут основываться на стандартной клинической практике и руководствах.
При включении всем пациентам будет проведена колоноскопия (показания являются стандартом лечения), СРБ, фекальный кальпротектин и исходный уровень PRO2, чтобы установить характер активности заболевания, который впоследствии будет оцениваться на предмет изменений с использованием фекального кальпротектина, СРБ и PRO2 в течение один год (каждые 3 месяца) в качестве суррогатного маркера активности заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована болезнь Крона или язвенный колит.
- Возраст 18-70 лет.
- Понимает язык и подписывает форму информированного согласия.
- Любая локализация заболевания, кроме изолированной болезни Крона верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Любая активность БК или ЯК.
- Амбулаторные и стационарные пациенты
- Пациенты будут набраны, и образцы будут получены по крайней мере за один день и не более чем за одну неделю до подготовки к амбулаторной/стационарной колоноскопии, чтобы обеспечить объективную оценку активности заболевания.
Критерий исключения:
- Статус после колэктомии
- Состояние после отводящей петлевой или концевой илеостомы или колостомы
- Прием антибиотиков в течение последних 3 месяцев или в настоящее время
- Женщины (беременные или кормящие грудью)
- Субъекты с сопутствующими хроническими заболеваниями печени, почек, легких или метаболическими нарушениями
- Активное злокачественное новообразование
- Подготовка кишечника в день взятия образца
- Только изолированная болезнь Крона верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Активное заболевание при колоноскопии, но нормальный фекальный кальпротектин при включении
- С диф. положительный на момент включения (тест должен быть получен в рамках обычной клинической помощи).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Крона
Потенциальные участники будут идентифицированы на основе их запланированного/запланированного визита эндоскопии.
|
Образец исследования дыхания через одноразовый фильтр рта.
Образец сыворотки посредством рутинного кровообращения.
Образец стула через стандартные контейнеры для сбора.
Другие имена:
|
|
Язвенный колит
Потенциальные участники будут идентифицированы на основе их запланированного/запланированного визита эндоскопии.
|
Образец исследования дыхания через одноразовый фильтр рта.
Образец сыворотки посредством рутинного кровообращения.
Образец стула через стандартные контейнеры для сбора.
Другие имена:
|
|
Не-бил
Здоровые субъекты без нарушений кишечника будут включены в качестве контроля.
|
Образец исследования дыхания через одноразовый фильтр рта.
Образец сыворотки посредством рутинного кровообращения.
Образец стула через стандартные контейнеры для сбора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Летучие органические соединения (ЛОС) в выдыхаемом воздухе и объективные маркеры активности воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе с изменениями фекального кальпротектина.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Летучие органические соединения (ЛОС) в выдыхаемом воздухе и объективные маркеры активности воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция ЛОС в выдыхаемом воздухе с изменениями С-реактивного белка (СРБ) и клинической активностью заболевания
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Летучие органические соединения (ЛОС) в выдыхаемом воздухе и объективные маркеры активности воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция ЛОС дыхания с эндоскопической активностью заболевания
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1149
- B19-566 (Другой идентификатор: Abbvie)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .