Vluchtige organische stoffen (VOC's) bij actieve inflammatoire darmaandoeningen (VOC)
28 augustus 2026 bijgewerkt door: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
Niet-invasieve monitoring van ziekteactiviteit bij patiënten met inflammatoire darmaandoeningen (IBD) met behulp van vluchtige organische stoffen
Inflammatoire darmziekte (IBD) zijn chronische darmziekten, waaronder de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC).
De symptomen van IBD bestaan uit diarree, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid en rectaal bloedverlies.
Symptomen en behandeling variëren echter tussen patiënten.
Vroegtijdige behandeling van IBD kan leiden tot betere responspercentages en het risico op onomkeerbare darmbeschadiging en toekomstige ziektecomplicaties zoals operaties verminderen.
De huidige klinische hulpmiddelen voor diagnose en/of beoordeling van de progressie van IBD zijn ofwel invasief (colonoscopie), hebben een lage acceptatie door de patiënt (fecaal calprotectine) of een lage nauwkeurigheid (C-reactief proteïne).
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische gegevens en monsters (inclusief bloed, adem en ontlasting) die zijn gedoneerd door patiënten met IBD en patiënten zonder IBD (controles) om onderzoek te vergemakkelijken dat kan resulteren in de ontwikkeling van nieuwe niet-invasieve diagnosemethoden IBD en de progressie van de ziekte in de loop van de tijd begrijpen om IBD-patiënten beter te kunnen behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
292
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Dit is een prospectieve, gecontroleerde, niet-interventionele cohortstudie, uitgevoerd in het Cleveland Clinic IBD Center, waarbij serieel verkregen adem- en serum-headspace-VOC's worden gebruikt als niet-invasieve biomarkers om ziekteactiviteit te detecteren in IBD, fecale calprotectine, CRP en door de patiënt gerapporteerde uitkomst hulpmiddelen. Er zal in deze studie geen geneesmiddel worden geëvalueerd. Alle bezoeken voor deze studie en de initiële endoscopie zullen gebaseerd zijn op de standaard klinische praktijk en richtlijnen.
Bij opname ondergaan alle patiënten een colonoscopie (indicatie is standaardzorg), CRP, fecaal calprotectine en baseline PRO2 om het patroon van ziekteactiviteit vast te stellen, dat vervolgens zal worden geëvalueerd op verandering door gebruik te maken van fecaal calprotectine, CRP en PRO2 in plaats van één jaar (elke 3 maanden), als surrogaatmarker voor ziekteactiviteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- Leeftijd 18-70 jaar.
- Begrijpt de taal en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Elke ziektelocatie, behalve alleen geïsoleerde bovenste GI ziekte van Crohn
- Elke CD- of UC-ziekteactiviteit.
- Ambulante patiënten en intramurale patiënten
- Patiënten zullen worden gerekruteerd en monsters zullen ten minste één dag en niet meer dan één week voorafgaand aan de poliklinische/intramurale colonoscopie-voorbereiding worden verkregen om een objectieve beoordeling van de ziekteactiviteit mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Status na colectomie
- Status na ileostoma met diverterende lus of einde ileostoma of colostoma
- Op antibiotica in de afgelopen 3 maanden of momenteel
- Vrouwen (zwanger of borstvoeding)
- Onderwerpen met gelijktijdige chronische lever-, nier-, long- of stofwisselingsstoornissen
- Actieve maligniteit
- Darmvoorbereiding op de dag van afname van het monster
- Geïsoleerde bovenste GI Alleen de ziekte van Crohn
- Actieve ziekte bij colonoscopie, maar normale fecale calprotectine bij opname
- C verschil. positief op het moment van opname (test te verkrijgen in routinematige klinische zorg).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Crohns ziekte
Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd op basis van hun geplande/geplande endoscopiebezoek.
|
Onderzoeksademmonster via wegwerpmondfilter.
Serummonster door routinematige bloedafname.
Ontlasting monster via standaard verzamelcontainers.
Andere namen:
|
|
Colitis ulcerosa
Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd op basis van hun geplande/geplande endoscopiebezoek.
|
Onderzoeksademmonster via wegwerpmondfilter.
Serummonster door routinematige bloedafname.
Ontlasting monster via standaard verzamelcontainers.
Andere namen:
|
|
Niet-IBD
Gezonde proefpersonen zonder darmaandoeningen zullen als controles worden opgenomen.
|
Onderzoeksademmonster via wegwerpmondfilter.
Serummonster door routinematige bloedafname.
Ontlasting monster via standaard verzamelcontainers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adem vluchtige organische stoffen (VOC) en objectieve markers van inflammatoire darmziekte (IBD) activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie van adem-VOC's met veranderingen in fecale calprotectine.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adem vluchtige organische stoffen (VOC) en objectieve markers van inflammatoire darmziekte (IBD) activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie van adem-VOC's met veranderingen in C-reactief proteïne (CRP) en klinische ziekteactiviteit
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Adem vluchtige organische stoffen (VOC) en objectieve markers van inflammatoire darmziekte (IBD) activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Correlatie van adem-VOC's met endoscopische ziekteactiviteit
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1149
- B19-566 (Andere identificatie: Abbvie)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .