Illékony szerves vegyületek (VOC) aktív gyulladásos bélbetegségben (VOC)
2026. augusztus 28. frissítette: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
Nem invazív betegségek aktivitásának monitorozása gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeknél illékony szerves vegyületekkel
A gyulladásos bélbetegség (IBD) a bél krónikus betegsége, amely magában foglalja a Crohn-betegséget (CD) és a colitis ulcerosa (UC).
Az IBD tünetei közé tartozik a hasmenés, a hasi kényelmetlenség, a fogyás, a fáradtság és a végbélvérzés.
A tünetek és a kezelés azonban betegenként eltérő.
Az IBD korai kezelése jobb válaszarányt eredményezhet, és csökkentheti a visszafordíthatatlan bélkárosodás és a jövőbeni betegségek, például műtétek kockázatát.
Az IBD diagnosztizálására és/vagy progressziójának értékelésére szolgáló jelenlegi klinikai eszközök vagy invazívak (kolonoszkópia), alacsony a betegek általi elfogadásuk (széklet kalprotektin) vagy alacsony pontosságúak (C-reaktív fehérje).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikai adatokat és mintákat (beleértve a vért, a leheletet és a székletet) összegyűjtse IBD-ben szenvedő és IBD-vel nem rendelkező betegektől (kontroll), hogy megkönnyítse azokat a kutatásokat, amelyek új, nem invazív diagnosztizálási módszerek kidolgozását eredményezhetik. Az IBD és a betegség időbeli előrehaladásának megértése az IBD betegek jobb kezelése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
292
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy prospektív, ellenőrzött, nem intervenciós kohorsz-vizsgálat, amelyet a Cleveland Clinic IBD Centerben végeztek, sorozatban nyert levegőből és szérumból származó VOC-k felhasználásával nem invazív biomarkerekként az IBD betegségaktivitásának kimutatására, a széklet kalprotektinére, a CRP-re és a betegek által jelentettre. eredmény eszközök. Ebben a vizsgálatban semmilyen gyógyszert nem értékelnek. A vizsgálathoz szükséges összes látogatás, valamint a kezdeti endoszkópia a szokásos klinikai gyakorlaton és irányelveken alapul.
A felvételkor minden betegnél kolonoszkópiát végeznek (a javallat a standard ellátás), CRP-t, széklet kalprotektint és kiindulási PRO2-t, hogy megállapítsák a betegség aktivitásának mintázatát, amelyet a későbbiekben a széklet kalprotektin, a CRP és a PRO2 felhasználásával értékelnek a változás szempontjából. egy év (3 havonta), a betegség aktivitásának helyettesítő markereként.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában diagnosztizálták
- 18-70 éves korig.
- Érti a nyelvet, és aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Bármilyen betegség helye, kivéve az izolált felső GI Crohn-betegséget
- Bármilyen CD- vagy UC-betegség aktivitása.
- Járó- és fekvőbetegek
- A betegek toborzása és a minták vétele legalább egy nappal, de legfeljebb egy héttel az ambuláns/fekvőbeteg kolonoszkópiás előkészítés előtt történik a betegség aktivitásának objektív értékelése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- Colectomia utáni állapot
- Status post diverting loop ileostomia vagy end ileostomia vagy colostomia
- Antibiotikumon az elmúlt 3 hónapban vagy jelenleg
- Nők (terhes vagy szoptatós)
- Egyidejűleg krónikus máj-, vese-, tüdő- vagy anyagcsere-betegségben szenvedő alanyok
- Aktív rosszindulatú daganat
- Bélelőkészítés a mintavétel napján
- Csak izolált felső GI Crohn-betegség
- Aktív betegség kolonoszkópián, de normális széklet kalprotektin a felvételkor
- C diff. pozitív a felvétel időpontjában (a tesztet a rutin klinikai ellátás során kell elvégezni).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Crohns betegség
A potenciális résztvevőket a tervezett/ütemezett endoszkópia látogatásuk alapján azonosítják.
|
Kutatási lélegzetmintát az eldobható szájszűrőn keresztül.
A szérumminta rutin vérvilágon keresztül.
Székletminta a standard gyűjtőedények révén.
Más nevek:
|
|
Fekélyes vastagbélgyulladás
A potenciális résztvevőket a tervezett/ütemezett endoszkópia látogatásuk alapján azonosítják.
|
Kutatási lélegzetmintát az eldobható szájszűrőn keresztül.
A szérumminta rutin vérvilágon keresztül.
Székletminta a standard gyűjtőedények révén.
Más nevek:
|
|
Nem IBD
Az egészséges alanyokat, akiknek nincs bél rendellenessége, kontrollként szerepelnek.
|
Kutatási lélegzetmintát az eldobható szájszűrőn keresztül.
A szérumminta rutin vérvilágon keresztül.
Székletminta a standard gyűjtőedények révén.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lehelet illékony szerves vegyületek (VOC) és a gyulladásos bélbetegség (IBD) aktivitás objektív markerei
Időkeret: 1 év
|
A lehelet VOC-jainak összefüggése a széklet kalprotektin változásaival.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lehelet illékony szerves vegyületek (VOC) és a gyulladásos bélbetegség (IBD) aktivitás objektív markerei
Időkeret: 1 év
|
A légutak VOC-jainak összefüggése a C-reaktív fehérje (CRP) változásaival és a klinikai betegség aktivitásával
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lehelet illékony szerves vegyületek (VOC) és a gyulladásos bélbetegség (IBD) aktivitás objektív markerei
Időkeret: 1 év
|
A légutak VOC-jainak összefüggése az endoszkópos betegség aktivitásával
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1149
- B19-566 (Egyéb azonosító: Abbvie)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .