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Flüchtige organische Verbindungen (VOCs) bei aktiven entzündlichen Darmerkrankungen (VOC)

14. Juli 2025 aktualisiert von: Florian Rieder, The Cleveland Clinic

Nicht-invasive Überwachung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) unter Verwendung flüchtiger organischer Verbindungen

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind chronische Erkrankungen des Darms, die Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) umfassen. Die Symptome von IBD bestehen aus Durchfall, Bauchbeschwerden, Gewichtsverlust, Müdigkeit und rektalen Blutungen. Symptome und Behandlung variieren jedoch zwischen den Patienten. Eine frühzeitige Behandlung von CED kann zu besseren Ansprechraten führen und das Risiko irreversibler Darmschäden und zukünftiger Krankheitskomplikationen wie Operationen verringern. Aktuelle klinische Instrumente zur Diagnose und/oder Beurteilung des Fortschreitens von IBD sind entweder invasiv (Koloskopie), haben eine geringe Patientenakzeptanz (fäkales Calprotectin) oder eine geringe Genauigkeit (C-reaktives Protein). Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Daten und Proben (einschließlich Blut, Atem und Stuhl) zu sammeln, die von Patienten mit CED und Patienten ohne CED (Kontrollen) gespendet wurden, um die Forschung zu erleichtern, die zur Entwicklung neuer nicht-invasiver Diagnosemethoden führen kann CED und das Fortschreiten der Krankheit im Laufe der Zeit verstehen, um CED-Patienten besser behandeln zu können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine prospektive, kontrollierte, nicht-interventionelle Kohortenstudie, die am Cleveland Clinic IBD Center durchgeführt wurde und seriell erhaltene Atem- und Serum-Headspace-VOCs als nicht-invasive Biomarker verwendet, um die Krankheitsaktivität bei IBD, fäkalem Calprotectin, CRP und Patientenberichten zu erkennen Ergebnis-Tools. In dieser Studie wird kein Medikament bewertet. Alle Besuche für diese Studie sowie die anfängliche Endoskopie basieren auf der klinischen Standardpraxis und den Richtlinien.

Bei der Aufnahme wird bei allen Patienten eine Koloskopie (Indikation ist Standardbehandlung), CRP, fäkales Calprotectin und PRO2 zu Studienbeginn durchgeführt, um das Muster der Krankheitsaktivität zu ermitteln, das anschließend unter Verwendung von fäkalem Calprotectin, CRP und PRO2 auf Veränderungen untersucht wird ein Jahr (alle 3 Monate) als Surrogatmarker für die Krankheitsaktivität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Alter 18-70 Jahre.
  • Versteht die Sprache und unterzeichnet eine Einwilligungserklärung.
  • Alle Krankheitslokalisationen, außer isoliertem Morbus Crohn im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Jede CD- oder UC-Erkrankungsaktivität.
  • Ambulant und stationär
  • Patienten werden rekrutiert und Proben mindestens einen Tag und nicht länger als eine Woche vor der ambulanten/stationären Koloskopievorbereitung entnommen, um eine objektive Beurteilung der Krankheitsaktivität zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Status nach Kolektomie
  • Status nach Ileostomie mit Umleitungsschleife oder Endileostomie oder Kolostomie
  • Auf Antibiotika in den letzten 3 Monaten oder aktuell
  • Frauen (schwanger oder stillend)
  • Patienten mit gleichzeitigen chronischen Leber-, Nieren-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen
  • Aktive Malignität
  • Darmvorbereitung am Tag der Probenentnahme
  • Nur isolierter Morbus Crohn im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Aktive Erkrankung bei Koloskopie, aber normales fäkales Calprotectin bei Einschluss
  • C diff. positiv zum Zeitpunkt der Aufnahme (Test im Rahmen der klinischen Routineversorgung durchzuführen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Morbus Crohns
Potenzielle Teilnehmer werden anhand ihres geplanten/geplanten Endoskopiebesuchs identifiziert.
Sonstiges: Atemtest
Forschung Atem -Probe durch Einweg -Mundfilter. Serumprobe durch routinemäßige Blutausbildung. Stuhlprobe durch Standard -Sammlungsbehälter.
Andere Namen:
  • Serumproben
  • Stuhlproben
Colitis ulcerosa
Potenzielle Teilnehmer werden anhand ihres geplanten/geplanten Endoskopiebesuchs identifiziert.
Sonstiges: Atemtest
Forschung Atem -Probe durch Einweg -Mundfilter. Serumprobe durch routinemäßige Blutausbildung. Stuhlprobe durch Standard -Sammlungsbehälter.
Andere Namen:
  • Serumproben
  • Stuhlproben
Nicht-IBD
Gesunde Probanden ohne Stuhlstörungen werden als Kontrollen einbezogen.
Sonstiges: Atemtest
Forschung Atem -Probe durch Einweg -Mundfilter. Serumprobe durch routinemäßige Blutausbildung. Stuhlprobe durch Standard -Sammlungsbehälter.
Andere Namen:
  • Serumproben
  • Stuhlproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüchtige organische Verbindungen (VOC) im Atem und objektive Marker für die Aktivität entzündlicher Darmerkrankungen (IBD).
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation von Atem-VOCs mit Veränderungen des fäkalen Calprotectins.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüchtige organische Verbindungen (VOC) im Atem und objektive Marker für die Aktivität entzündlicher Darmerkrankungen (IBD).
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation von Atem-VOCs mit Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP) und der klinischen Krankheitsaktivität
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüchtige organische Verbindungen (VOC) im Atem und objektive Marker für die Aktivität entzündlicher Darmerkrankungen (IBD).
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation von Atem-VOCs mit endoskopischer Krankheitsaktivität
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1149
  • B19-566 (Andere Kennung: Abbvie)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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