Compuestos orgánicos volátiles (COV) en la enfermedad inflamatoria intestinal activa (VOC)
28 de agosto de 2026 actualizado por: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
Monitorización no invasiva de la actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) utilizando compuestos orgánicos volátiles
La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) son enfermedades crónicas del intestino que comprenden la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU).
Los síntomas de la EII consisten en diarrea, malestar abdominal, pérdida de peso, fatiga y sangrado rectal.
Sin embargo, los síntomas y el tratamiento varían entre los pacientes.
El manejo temprano de la EII puede conducir a mejores tasas de respuesta y disminuir el riesgo de daño intestinal irreversible y futuras complicaciones de la enfermedad, como cirugías.
Las herramientas clínicas actuales para el diagnóstico o la evaluación de la progresión de la EII son invasivas (colonoscopia), tienen baja aceptación por parte del paciente (calprotectina fecal) o baja precisión (proteína C reactiva).
El propósito de este estudio es recolectar datos clínicos y muestras (incluyendo sangre, aliento y heces) donados por pacientes con EII y pacientes sin EII (controles) para facilitar la investigación que pueda resultar en el desarrollo de nuevos métodos no invasivos de diagnóstico. EII y comprender la progresión de la enfermedad a lo largo del tiempo para manejar mejor a los pacientes con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
292
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio de cohorte prospectivo, controlado y no intervencionista, realizado en el Centro de EII de la Clínica Cleveland, que utiliza COV del espacio de cabeza sérico y del aliento obtenidos en serie como biomarcadores no invasivos para detectar la actividad de la enfermedad en la EII, la calprotectina fecal, la PCR y los informes informados por los pacientes. herramientas de resultado. No se evaluará ningún fármaco en este estudio. Todas las visitas para este estudio, así como la endoscopia inicial, se basarán en las pautas y la práctica clínica estándar.
En el momento de la inclusión, a todos los pacientes se les realizará una colonoscopia (la indicación es el estándar de atención), CRP, calprotectina fecal y PRO2 inicial para establecer el patrón de actividad de la enfermedad, que posteriormente se evaluará para determinar el cambio mediante el uso de calprotectina fecal, CRP y PRO2 sobre un año (cada 3 meses), como marcador sustituto de la actividad de la enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Edad 18-70 años.
- Entiende el idioma y firma un formulario de consentimiento informado.
- Cualquier localización de la enfermedad, excepto solo la enfermedad de Crohn del tracto gastrointestinal superior aislada
- Cualquier actividad de enfermedad CD o UC.
- Pacientes ambulatorios y hospitalizados
- Se reclutarán pacientes y se obtendrán muestras al menos un día y no más de una semana antes de la preparación de la colonoscopia ambulatoria/interna para permitir una evaluación objetiva de la actividad de la enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Estado post colectomía
- Estado posterior a la ileostomía en asa de derivación o ileostomía terminal o colostomía
- Tomando antibióticos en los últimos 3 meses o actualmente
- Mujeres (embarazadas o en período de lactancia)
- Sujetos con trastornos hepáticos, renales, pulmonares o metabólicos crónicos concurrentes
- malignidad activa
- Preparación intestinal el día de la obtención de la muestra
- Solo enfermedad de Crohn GI superior aislada
- Enfermedad activa en la colonoscopia, pero calprotectina fecal normal en la inclusión
- C dif. positivo en el momento de la inclusión (prueba que se obtendrá en la atención clínica de rutina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Enfermedad de Crohns
Los posibles participantes serán identificados en función de su visita de endoscopia planificada/programada.
|
Investigue la muestra de aliento a través del filtro de boca desechable.
Muestra de suero a través de rutina de sangre.
Muestra de heces a través de contenedores de recolección estándar.
Otros nombres:
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Colitis ulcerosa
Los posibles participantes serán identificados en función de su visita de endoscopia planificada/programada.
|
Investigue la muestra de aliento a través del filtro de boca desechable.
Muestra de suero a través de rutina de sangre.
Muestra de heces a través de contenedores de recolección estándar.
Otros nombres:
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No IBD
Se incluirán sujetos sanos sin trastornos intestinales como controles.
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Investigue la muestra de aliento a través del filtro de boca desechable.
Muestra de suero a través de rutina de sangre.
Muestra de heces a través de contenedores de recolección estándar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuestos orgánicos volátiles (COV) del aliento y marcadores objetivos de la actividad de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Correlación de los COV del aliento con los cambios en la calprotectina fecal.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuestos orgánicos volátiles (COV) del aliento y marcadores objetivos de la actividad de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Correlación de los COV del aliento con los cambios en la proteína C reactiva (PCR) y la actividad clínica de la enfermedad
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuestos orgánicos volátiles (COV) del aliento y marcadores objetivos de la actividad de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Correlación de los COV del aliento con la actividad de la enfermedad endoscópica
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1149
- B19-566 (Otro identificador: Abbvie)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .