Compostos Orgânicos Voláteis (VOCs) na Doença Inflamatória Intestinal Ativa (VOC)
28 de agosto de 2026 atualizado por: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
Monitoramento não invasivo da atividade da doença em pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) usando compostos orgânicos voláteis
As Doenças Inflamatórias Intestinais (DII) são doenças crônicas do intestino que compreendem a Doença de Crohn (DC) e a Colite Ulcerosa (UC).
Os sintomas da DII consistem em diarreia, desconforto abdominal, perda de peso, fadiga e sangramento retal.
No entanto, os sintomas e o tratamento variam entre os pacientes.
O tratamento precoce da DII pode levar a melhores taxas de resposta e diminuir o risco de dano intestinal irreversível e futuras complicações da doença, como cirurgias.
As ferramentas clínicas atuais para diagnóstico e/ou avaliação da progressão da DII são invasivas (colonoscopia), têm baixa aceitação pelo paciente (calprotectina fecal) ou baixa precisão (proteína C-reativa).
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos e amostras (incluindo sangue, respiração e fezes) doados por pacientes com DII e pacientes sem DII (controles) para facilitar a pesquisa que pode resultar no desenvolvimento de novos métodos não invasivos de diagnóstico IBD e entender a progressão da doença ao longo do tempo, a fim de gerenciar melhor os pacientes com DII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
292
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo de coorte prospectivo, controlado e não intervencional, conduzido no Cleveland Clinic IBD Center, usando VOCs de respiração e headspace sérico obtidos em série como biomarcadores não invasivos para detectar atividade da doença em DII, calprotectina fecal, PCR e relatos de pacientes ferramentas de resultado. Nenhuma droga será avaliada neste estudo. Todas as visitas para este estudo, bem como a endoscopia inicial, serão baseadas na prática clínica padrão e nas diretrizes.
Na inclusão, todos os pacientes farão colonoscopia (a indicação é o tratamento padrão), PCR, calprotectina fecal e PRO2 basal para estabelecer o padrão de atividade da doença, que posteriormente será avaliado quanto à alteração usando calprotectina fecal, PCR e PRO2 em vez um ano (a cada 3 meses), como um marcador substituto para a atividade da doença.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado como portador de doença de Crohn ou colite ulcerosa
- Idade 18-70 anos.
- Compreende o idioma e assina um formulário de consentimento informado.
- Qualquer localização da doença, exceto doença de Crohn GI superior isolada apenas
- Qualquer atividade de doença de CD ou UC.
- Pacientes ambulatoriais e internados
- Os pacientes serão recrutados e as amostras obtidas pelo menos um dia, e não mais do que uma semana, antes da preparação para colonoscopia ambulatorial/interna para permitir avaliação objetiva da atividade da doença.
Critério de exclusão:
- Estado pós colectomia
- Status após ileostomia de alça de desvio ou ileostomia final ou colostomia
- Tomando antibióticos nos últimos 3 meses ou atualmente
- Mulheres (grávidas ou amamentando)
- Indivíduos com distúrbios hepáticos, renais, pulmonares ou metabólicos crônicos concomitantes
- Malignidade ativa
- Preparo intestinal no dia da coleta da amostra
- Apenas doença de Crohn isolada do trato gastrointestinal superior
- Doença ativa na colonoscopia, mas calprotectina fecal normal na inclusão
- C dif. positivo no momento da inclusão (teste a ser obtido na rotina clínica).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença de Crohns
Os participantes em potencial serão identificados com base em sua visita de endoscopia planejada/programada.
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Pesquise amostra de respiração através do filtro de boca descartável.
Amostra sérico através de retirada de sangue de rotina.
Amostra de fezes através de recipientes de coleta padrão.
Outros nomes:
|
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Colite ulcerativa
Os participantes em potencial serão identificados com base em sua visita de endoscopia planejada/programada.
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Pesquise amostra de respiração através do filtro de boca descartável.
Amostra sérico através de retirada de sangue de rotina.
Amostra de fezes através de recipientes de coleta padrão.
Outros nomes:
|
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Não IBD
Os indivíduos saudáveis sem distúrbios intestinais serão incluídos como controles.
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Pesquise amostra de respiração através do filtro de boca descartável.
Amostra sérico através de retirada de sangue de rotina.
Amostra de fezes através de recipientes de coleta padrão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compostos orgânicos voláteis respiratórios (COV) e marcadores objetivos da atividade da doença inflamatória intestinal (DII)
Prazo: 1 ano
|
Correlação de VOCs respiratórios com alterações na Calprotectina Fecal.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compostos orgânicos voláteis respiratórios (COV) e marcadores objetivos da atividade da doença inflamatória intestinal (DII)
Prazo: 1 ano
|
Correlação de VOCs respiratórios com alterações na proteína C-reativa (CRP) e atividade clínica da doença
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compostos orgânicos voláteis respiratórios (COV) e marcadores objetivos da atividade da doença inflamatória intestinal (DII)
Prazo: 1 ano
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Correlação de VOCs respiratórios com atividade de doença endoscópica
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1149
- B19-566 (Outro identificador: Abbvie)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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