Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lotne związki organiczne (LZO) w czynnym zapaleniu jelit (VOC)

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Florian Rieder, The Cleveland Clinic

Nieinwazyjne monitorowanie aktywności choroby u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) przy użyciu lotnych związków organicznych

Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) to przewlekłe choroby jelit obejmujące chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). Objawy IBD obejmują biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, utratę masy ciała, zmęczenie i krwawienie z odbytu. Jednak objawy i leczenie różnią się w zależności od pacjenta. Wczesne leczenie IBD może prowadzić do lepszych wskaźników odpowiedzi i zmniejszyć ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia jelit i przyszłych powikłań chorobowych, takich jak operacje. Obecne narzędzia kliniczne do diagnozowania i/lub oceny progresji IBD są albo inwazyjne (kolonoskopia), są mało akceptowane przez pacjentów (kalprotektyna w kale) lub mają niską dokładność (białko C-reaktywne). Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych i próbek (w tym krwi, wydychanego powietrza i kału) oddanych przez pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i pacjentów bez nieswoistego zapalenia jelit (grupa kontrolna) w celu ułatwienia badań, które mogą zaowocować opracowaniem nowych nieinwazyjnych metod diagnozowania IBD i zrozumieć postęp choroby w czasie, aby lepiej zarządzać pacjentami z IBD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

292

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to prospektywne, kontrolowane, nieinterwencyjne badanie kohortowe, przeprowadzone w Cleveland Clinic IBD Center, przy użyciu seryjnie uzyskanych VOC z oddechu i surowicy jako nieinwazyjnych biomarkerów do wykrywania aktywności choroby w IBD, kalprotektyny w kale, CRP i zgłaszanych przez pacjentów narzędzia wynikowe. Żaden lek nie będzie oceniany w tym badaniu. Wszystkie wizyty w tym badaniu, jak również początkowa endoskopia będą oparte na standardowej praktyce klinicznej i wytycznych.

W chwili włączenia wszyscy pacjenci zostaną poddani kolonoskopii (wskazaniem jest standardowa opieka), CRP, kalprotektyny w kale i wyjściowej wartości PRO2 w celu ustalenia wzorca aktywności choroby, która następnie zostanie oceniona pod kątem zmian za pomocą kalprotektyny w kale, CRP i PRO2 przez jeden rok (co 3 miesiące), jako zastępczy marker aktywności choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Wiek 18-70 lat.
  • Rozumie język i podpisuje formularz świadomej zgody.
  • Dowolna lokalizacja choroby, z wyjątkiem izolowanej choroby Leśniowskiego-Crohna w górnym odcinku przewodu pokarmowego
  • Jakakolwiek aktywność choroby CD lub UC.
  • Pacjenci ambulatoryjni i szpitalni
  • Pacjenci będą rekrutowani, a próbki pobierane co najmniej jeden dzień i nie więcej niż jeden tydzień przed przygotowaniem do ambulatoryjnej/szpitalnej kolonoskopii, aby umożliwić obiektywną ocenę aktywności choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan po kolektomii
  • Stan po ileostomii pętli odwracającej lub końcowej ileostomii lub kolostomii
  • Na antybiotykach w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie
  • Kobiety (w ciąży lub karmiące piersią)
  • Osoby ze współistniejącymi przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, płuc lub zaburzeniami metabolicznymi
  • Aktywny nowotwór
  • Przygotowanie jelita w dniu pobrania próbki
  • Izolowana choroba Leśniowskiego-Crohna w górnym odcinku przewodu pokarmowego
  • Aktywna choroba w kolonoskopii, ale normalna kalprotektyna w kale w momencie włączenia
  • C różnica. pozytywny w momencie włączenia (test do wykonania w ramach rutynowej opieki klinicznej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Crohna
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie planowanej/zaplanowanej wizyty endoskopii.
Inny: Test oddechu
Badaj próbkę oddechu poprzez jednorazowe filtr jamy ustnej. Próbka surowicy poprzez rutynowe losowanie krwi. Próbka kału za pomocą standardowych pojemników do zbierania.
Inne nazwy:
  • Próbki surowicy
  • Próbki stołka
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie planowanej/zaplanowanej wizyty endoskopii.
Inny: Test oddechu
Badaj próbkę oddechu poprzez jednorazowe filtr jamy ustnej. Próbka surowicy poprzez rutynowe losowanie krwi. Próbka kału za pomocą standardowych pojemników do zbierania.
Inne nazwy:
  • Próbki surowicy
  • Próbki stołka
Non-IBD
Zdrowe osoby bez zaburzeń jelit zostaną uwzględnione jako kontrole.
Inny: Test oddechu
Badaj próbkę oddechu poprzez jednorazowe filtr jamy ustnej. Próbka surowicy poprzez rutynowe losowanie krwi. Próbka kału za pomocą standardowych pojemników do zbierania.
Inne nazwy:
  • Próbki surowicy
  • Próbki stołka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lotne związki organiczne (VOC) w wydychanym powietrzu i obiektywne markery aktywności nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja LZO w wydychanym powietrzu ze zmianami kalprotektyny w kale.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lotne związki organiczne (VOC) w wydychanym powietrzu i obiektywne markery aktywności nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja LZO w wydychanym powietrzu ze zmianami białka C-reaktywnego (CRP) i kliniczną aktywnością choroby
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lotne związki organiczne (VOC) w wydychanym powietrzu i obiektywne markery aktywności nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja LZO w wydychanym powietrzu z endoskopową aktywnością choroby
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-1149
  • B19-566 (Inny identyfikator: Abbvie)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Test oddechu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj