Lotne związki organiczne (LZO) w czynnym zapaleniu jelit (VOC)
28 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
Nieinwazyjne monitorowanie aktywności choroby u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD) przy użyciu lotnych związków organicznych
Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) to przewlekłe choroby jelit obejmujące chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC).
Objawy IBD obejmują biegunkę, dyskomfort w jamie brzusznej, utratę masy ciała, zmęczenie i krwawienie z odbytu.
Jednak objawy i leczenie różnią się w zależności od pacjenta.
Wczesne leczenie IBD może prowadzić do lepszych wskaźników odpowiedzi i zmniejszyć ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia jelit i przyszłych powikłań chorobowych, takich jak operacje.
Obecne narzędzia kliniczne do diagnozowania i/lub oceny progresji IBD są albo inwazyjne (kolonoskopia), są mało akceptowane przez pacjentów (kalprotektyna w kale) lub mają niską dokładność (białko C-reaktywne).
Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych i próbek (w tym krwi, wydychanego powietrza i kału) oddanych przez pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i pacjentów bez nieswoistego zapalenia jelit (grupa kontrolna) w celu ułatwienia badań, które mogą zaowocować opracowaniem nowych nieinwazyjnych metod diagnozowania IBD i zrozumieć postęp choroby w czasie, aby lepiej zarządzać pacjentami z IBD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
292
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to prospektywne, kontrolowane, nieinterwencyjne badanie kohortowe, przeprowadzone w Cleveland Clinic IBD Center, przy użyciu seryjnie uzyskanych VOC z oddechu i surowicy jako nieinwazyjnych biomarkerów do wykrywania aktywności choroby w IBD, kalprotektyny w kale, CRP i zgłaszanych przez pacjentów narzędzia wynikowe. Żaden lek nie będzie oceniany w tym badaniu. Wszystkie wizyty w tym badaniu, jak również początkowa endoskopia będą oparte na standardowej praktyce klinicznej i wytycznych.
W chwili włączenia wszyscy pacjenci zostaną poddani kolonoskopii (wskazaniem jest standardowa opieka), CRP, kalprotektyny w kale i wyjściowej wartości PRO2 w celu ustalenia wzorca aktywności choroby, która następnie zostanie oceniona pod kątem zmian za pomocą kalprotektyny w kale, CRP i PRO2 przez jeden rok (co 3 miesiące), jako zastępczy marker aktywności choroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Wiek 18-70 lat.
- Rozumie język i podpisuje formularz świadomej zgody.
- Dowolna lokalizacja choroby, z wyjątkiem izolowanej choroby Leśniowskiego-Crohna w górnym odcinku przewodu pokarmowego
- Jakakolwiek aktywność choroby CD lub UC.
- Pacjenci ambulatoryjni i szpitalni
- Pacjenci będą rekrutowani, a próbki pobierane co najmniej jeden dzień i nie więcej niż jeden tydzień przed przygotowaniem do ambulatoryjnej/szpitalnej kolonoskopii, aby umożliwić obiektywną ocenę aktywności choroby.
Kryteria wyłączenia:
- Stan po kolektomii
- Stan po ileostomii pętli odwracającej lub końcowej ileostomii lub kolostomii
- Na antybiotykach w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie
- Kobiety (w ciąży lub karmiące piersią)
- Osoby ze współistniejącymi przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, płuc lub zaburzeniami metabolicznymi
- Aktywny nowotwór
- Przygotowanie jelita w dniu pobrania próbki
- Izolowana choroba Leśniowskiego-Crohna w górnym odcinku przewodu pokarmowego
- Aktywna choroba w kolonoskopii, ale normalna kalprotektyna w kale w momencie włączenia
- C różnica. pozytywny w momencie włączenia (test do wykonania w ramach rutynowej opieki klinicznej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Crohna
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie planowanej/zaplanowanej wizyty endoskopii.
|
Badaj próbkę oddechu poprzez jednorazowe filtr jamy ustnej.
Próbka surowicy poprzez rutynowe losowanie krwi.
Próbka kału za pomocą standardowych pojemników do zbierania.
Inne nazwy:
|
|
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie planowanej/zaplanowanej wizyty endoskopii.
|
Badaj próbkę oddechu poprzez jednorazowe filtr jamy ustnej.
Próbka surowicy poprzez rutynowe losowanie krwi.
Próbka kału za pomocą standardowych pojemników do zbierania.
Inne nazwy:
|
|
Non-IBD
Zdrowe osoby bez zaburzeń jelit zostaną uwzględnione jako kontrole.
|
Badaj próbkę oddechu poprzez jednorazowe filtr jamy ustnej.
Próbka surowicy poprzez rutynowe losowanie krwi.
Próbka kału za pomocą standardowych pojemników do zbierania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lotne związki organiczne (VOC) w wydychanym powietrzu i obiektywne markery aktywności nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja LZO w wydychanym powietrzu ze zmianami kalprotektyny w kale.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lotne związki organiczne (VOC) w wydychanym powietrzu i obiektywne markery aktywności nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja LZO w wydychanym powietrzu ze zmianami białka C-reaktywnego (CRP) i kliniczną aktywnością choroby
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lotne związki organiczne (VOC) w wydychanym powietrzu i obiektywne markery aktywności nieswoistego zapalenia jelit (IBD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja LZO w wydychanym powietrzu z endoskopową aktywnością choroby
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-1149
- B19-566 (Inny identyfikator: Abbvie)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .