- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04827368
Flyktiga organiska föreningar (VOC) vid aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (VOC)
Övervakning av icke-invasiv sjukdomsaktivitet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som använder flyktiga organiska föreningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Detta är en prospektiv, kontrollerad, icke-interventionell kohortstudie, utförd vid Cleveland Clinic IBD Center, med seriellt erhållna andnings- och serumheadspace-VOC som icke-invasiva biomarkörer för att upptäcka sjukdomsaktivitet i IBD, fekalt kalprotektin, CRP och patientrapporterade resultatverktyg. Inget läkemedel kommer att utvärderas i denna studie. Alla besök för denna studie såväl som den inledande endoskopin kommer att baseras på standard klinisk praxis och riktlinjer.
Vid inkluderingen kommer alla patienter att genomgå en koloskopi (indikation är standardvård), CRP, fekalt kalprotektin och baslinje PR02 för att fastställa mönstret för sjukdomsaktivitet, som sedan kommer att utvärderas för förändring genom att använda fekalt kalprotektin, CRP och PRO2 över ett år (var tredje månad), som en surrogatmarkör för sjukdomsaktivitet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
- I åldern 18-70 år.
- Förstår språket och skriver under ett informerat samtyckesformulär.
- Alla sjukdomslägen, utom endast isolerad övre GI Crohns sjukdom
- Alla CD- eller UC-sjukdomsaktivitet.
- Öppenvård och slutenvård
- Patienter kommer att rekryteras och prover tas minst en dag, och inte mer än en vecka, före förberedelse för koloskopi utomhus/slutenvård för att möjliggöra objektiv bedömning av sjukdomsaktivitet.
Exklusions kriterier:
- Status efter kolektomi
- Status post-diverting loop-ileostomi eller slutileostomi eller kolostomi
- På antibiotika under de senaste 3 månaderna eller för närvarande
- Kvinnor (gravida eller ammande)
- Patienter med samtidiga kroniska lever-, njur-, lung- eller metabola störningar
- Aktiv malignitet
- Tarmförberedelse vid provtagningsdagen
- Endast isolerad övre GI Crohns sjukdom
- Aktiv sjukdom vid koloskopi, men normalt fekalt kalprotektin vid inkludering
- C diff. positiv vid tidpunkten för inkluderingen (test som ska erhållas i rutinmässig klinisk vård).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sjukdom
Potentiella deltagare kommer att identifieras baserat på deras planerade/schemalagda endoskopi -besök.
|
Forskningsandedräkt genom engångsfilter.
Serumprov genom rutinmässigt bloddragning.
Avföringsprov genom standardinsamlingsbehållare.
Andra namn:
|
|
Ulcerös kolit
Potentiella deltagare kommer att identifieras baserat på deras planerade/schemalagda endoskopi -besök.
|
Forskningsandedräkt genom engångsfilter.
Serumprov genom rutinmässigt bloddragning.
Avföringsprov genom standardinsamlingsbehållare.
Andra namn:
|
|
Icke-IBD
Friska försökspersoner utan tarmstörningar kommer att inkluderas som kontroller.
|
Forskningsandedräkt genom engångsfilter.
Serumprov genom rutinmässigt bloddragning.
Avföringsprov genom standardinsamlingsbehållare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsflyktiga organiska föreningar (VOC) och objektiva markörer för aktivitet i inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Tidsram: 1 år
|
Korrelation av flyktiga organiska föreningar i andningen med förändringar i fekalt kalprotektin.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsflyktiga organiska föreningar (VOC) och objektiva markörer för aktivitet i inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Tidsram: 1 år
|
Korrelation av flyktiga organiska föreningar i andningen med förändringar i C-reaktivt protein (CRP) och klinisk sjukdomsaktivitet
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsflyktiga organiska föreningar (VOC) och objektiva markörer för aktivitet i inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Tidsram: 1 år
|
Korrelation av flyktiga organiska föreningar i andningssystemet med endoskopisk sjukdomsaktivitet
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1149
- B19-566 (Annan identifierare: Abbvie)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .