Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flyktiga organiska föreningar (VOC) vid aktiv inflammatorisk tarmsjukdom (VOC)

28 augusti 2026 uppdaterad av: Florian Rieder, The Cleveland Clinic

Övervakning av icke-invasiv sjukdomsaktivitet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som använder flyktiga organiska föreningar

Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är kroniska sjukdomar i tarmen som omfattar Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC). Symtomen på IBD består av diarré, bukbesvär, viktminskning, trötthet och rektal blödning. Symtom och behandling varierar dock mellan patienter. Tidig behandling av IBD kan leda till bättre svarsfrekvens och minska risken för irreversibla tarmskador och framtida sjukdomskomplikationer som operationer. Aktuella kliniska verktyg för diagnos och eller bedömning av progression av IBD är antingen invasiva (koloskopi), har låg patientacceptans (fekalt kalprotektin) eller låg noggrannhet (C-reaktivt protein). Syftet med denna studie är att samla in kliniska data och prover (inklusive blod, andedräkt och avföring) donerade av patienter med IBD och patienter utan IBD (kontroller) för att underlätta forskning som kan resultera i utvecklingen av nya icke-invasiva metoder för diagnostisering IBD och förstå utvecklingen av sjukdomen över tid för att bättre kunna hantera IBD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

292

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv, kontrollerad, icke-interventionell kohortstudie, utförd vid Cleveland Clinic IBD Center, med seriellt erhållna andnings- och serumheadspace-VOC som icke-invasiva biomarkörer för att upptäcka sjukdomsaktivitet i IBD, fekalt kalprotektin, CRP och patientrapporterade resultatverktyg. Inget läkemedel kommer att utvärderas i denna studie. Alla besök för denna studie såväl som den inledande endoskopin kommer att baseras på standard klinisk praxis och riktlinjer.

Vid inkluderingen kommer alla patienter att genomgå en koloskopi (indikation är standardvård), CRP, fekalt kalprotektin och baslinje PR02 för att fastställa mönstret för sjukdomsaktivitet, som sedan kommer att utvärderas för förändring genom att använda fekalt kalprotektin, CRP och PRO2 över ett år (var tredje månad), som en surrogatmarkör för sjukdomsaktivitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • I åldern 18-70 år.
  • Förstår språket och skriver under ett informerat samtyckesformulär.
  • Alla sjukdomslägen, utom endast isolerad övre GI Crohns sjukdom
  • Alla CD- eller UC-sjukdomsaktivitet.
  • Öppenvård och slutenvård
  • Patienter kommer att rekryteras och prover tas minst en dag, och inte mer än en vecka, före förberedelse för koloskopi utomhus/slutenvård för att möjliggöra objektiv bedömning av sjukdomsaktivitet.

Exklusions kriterier:

  • Status efter kolektomi
  • Status post-diverting loop-ileostomi eller slutileostomi eller kolostomi
  • På antibiotika under de senaste 3 månaderna eller för närvarande
  • Kvinnor (gravida eller ammande)
  • Patienter med samtidiga kroniska lever-, njur-, lung- eller metabola störningar
  • Aktiv malignitet
  • Tarmförberedelse vid provtagningsdagen
  • Endast isolerad övre GI Crohns sjukdom
  • Aktiv sjukdom vid koloskopi, men normalt fekalt kalprotektin vid inkludering
  • C diff. positiv vid tidpunkten för inkluderingen (test som ska erhållas i rutinmässig klinisk vård).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Crohns sjukdom
Potentiella deltagare kommer att identifieras baserat på deras planerade/schemalagda endoskopi -besök.
Forskningsandedräkt genom engångsfilter. Serumprov genom rutinmässigt bloddragning. Avföringsprov genom standardinsamlingsbehållare.
Andra namn:
  • Serumprover
  • Avföringsprover
Ulcerös kolit
Potentiella deltagare kommer att identifieras baserat på deras planerade/schemalagda endoskopi -besök.
Forskningsandedräkt genom engångsfilter. Serumprov genom rutinmässigt bloddragning. Avföringsprov genom standardinsamlingsbehållare.
Andra namn:
  • Serumprover
  • Avföringsprover
Icke-IBD
Friska försökspersoner utan tarmstörningar kommer att inkluderas som kontroller.
Forskningsandedräkt genom engångsfilter. Serumprov genom rutinmässigt bloddragning. Avföringsprov genom standardinsamlingsbehållare.
Andra namn:
  • Serumprover
  • Avföringsprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsflyktiga organiska föreningar (VOC) och objektiva markörer för aktivitet i inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Tidsram: 1 år
Korrelation av flyktiga organiska föreningar i andningen med förändringar i fekalt kalprotektin.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsflyktiga organiska föreningar (VOC) och objektiva markörer för aktivitet i inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Tidsram: 1 år
Korrelation av flyktiga organiska föreningar i andningen med förändringar i C-reaktivt protein (CRP) och klinisk sjukdomsaktivitet
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsflyktiga organiska föreningar (VOC) och objektiva markörer för aktivitet i inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Tidsram: 1 år
Korrelation av flyktiga organiska föreningar i andningssystemet med endoskopisk sjukdomsaktivitet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1149
  • B19-566 (Annan identifierare: Abbvie)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera