활성 염증성 장 질환의 휘발성 유기 화합물(VOC) (VOC)
2023년 10월 18일 업데이트: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
휘발성 유기 화합물을 사용한 염증성 장 질환(IBD) 환자의 비침습적 질병 활동 모니터링
염증성 장 질환(IBD)은 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 포함하는 소화관의 만성 질환입니다.
IBD의 증상은 설사, 복부 불쾌감, 체중 감소, 피로 및 직장 출혈로 구성됩니다.
그러나 증상과 치료법은 환자마다 다릅니다.
IBD의 조기 관리는 더 나은 반응률로 이어지고 돌이킬 수 없는 장 손상 및 수술과 같은 향후 질병 합병증의 위험을 줄일 수 있습니다.
IBD의 진단 및/또는 진행 평가를 위한 현재 임상 도구는 침습적(대장경 검사)이거나 환자 수용도가 낮거나(분변 칼프로텍틴) 정확도가 낮습니다(C-반응성 단백질).
이 연구의 목적은 IBD 환자와 IBD가 없는 환자(대조군)가 기증한 임상 데이터 및 샘플(혈액, 호흡 및 대변 포함)을 수집하여 새로운 비침습적 진단 방법을 개발할 수 있는 연구를 촉진하는 것입니다. IBD 환자를 더 잘 관리하기 위해 IBD 및 시간이 지남에 따라 질병의 진행을 이해합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ronald Ottichilo
- 전화번호: 2163727109
- 이메일: ottichr@ccf.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Ronald Ottichilo, MS
- 전화번호: 216-772-5631
- 이메일: ottichr@ccf.org
-
수석 연구원:
- Florian Rieder, MD
-
부수사관:
- Taha Qazi, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 IBD, 분변 칼프로텍틴, CRP 및 환자 보고에서 질병 활동을 감지하기 위한 비침습적 바이오마커로서 연속적으로 획득한 호흡 및 혈청 헤드스페이스 VOC를 사용하여 클리블랜드 클리닉 IBD 센터에서 수행된 전향적이고 통제된 비개입적 코호트 연구입니다. 결과 도구. 이 연구에서는 어떤 약물도 평가되지 않습니다. 이 연구 및 초기 내시경 검사를 위한 모든 방문은 표준 임상 실습 및 지침을 기반으로 합니다.
포함 시 모든 환자는 대장내시경(표준 치료), CRP, 분변 칼프로텍틴 및 기준선 PRO2를 통해 질병 활동 패턴을 확립하고 이후에 분변 칼프로텍틴, CRP 및 PRO2를 사용하여 변화를 평가합니다. 1년(3개월마다), 질병 활동에 대한 대리 마커로.
설명
포함 기준:
- 크론병 또는 궤양성 대장염으로 진단됨
- 18-70세.
- 언어를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 고립된 상부 위장관 크론병만을 제외한 모든 질병 위치
- 모든 CD 또는 UC 질병 활동.
- 외래환자 및 입원환자
- 질병 활성도를 객관적으로 평가할 수 있도록 환자를 모집하고 외래/입원 대장내시경 검사 준비 전 최소 하루 및 최대 일주일 전에 샘플을 채취합니다.
제외 기준:
- 결장 절제술 후 상태
- 전환 루프 회장루 또는 말단 회장루 또는 결장루 수술 후 상태
- 지난 3개월 동안 또는 현재 항생제 사용
- 여성(임산부 또는 수유부)
- 동시 만성 간, 신장, 폐 또는 대사 장애가 있는 피험자
- 활동성 악성종양
- 샘플 조달 당일 배변 준비
- 단독 상부 위장관 크론병만
- 대장내시경 검사에서 활동성 질환이지만 포함 시 정상적인 분변 칼프로텍틴
- C 차이 포함 시 양성(일상적인 임상 치료에서 얻은 테스트).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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궤양성 대장염
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연구 호흡 테스트
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크론병
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연구 호흡 테스트
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비IBD
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연구 호흡 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 장 질환(IBD) 활동의 호흡 휘발성 유기 화합물(VOC) 및 객관적 마커
기간: 일년
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분변 칼프로텍틴의 변화와 호흡 VOC의 상관관계.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 장 질환(IBD) 활동의 호흡 휘발성 유기 화합물(VOC) 및 객관적 마커
기간: 일년
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호흡 VOC와 C 반응성 단백질(CRP)의 변화 및 임상 질병 활동의 상관관계
|
일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 장 질환(IBD) 활동의 호흡 휘발성 유기 화합물(VOC) 및 객관적 마커
기간: 일년
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호흡 VOC와 내시경 질병 활동의 상관 관계
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.완전한
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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