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Composti organici volatili (COV) nella malattia infiammatoria intestinale attiva (VOC)

14 luglio 2025 aggiornato da: Florian Rieder, The Cleveland Clinic

Monitoraggio non invasivo dell'attività della malattia nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) utilizzando composti organici volatili

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono malattie croniche dell'intestino che comprendono la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC). I sintomi dell'IBD consistono in diarrea, disturbi addominali, perdita di peso, affaticamento e sanguinamento rettale. Tuttavia, i sintomi e il trattamento variano tra i pazienti. La gestione precoce dell'IBD può portare a migliori tassi di risposta e ridurre il rischio di danni intestinali irreversibili e complicazioni future della malattia come gli interventi chirurgici. Gli attuali strumenti clinici per la diagnosi e/o la valutazione della progressione dell'IBD sono invasivi (colonscopia), hanno una bassa accettazione da parte del paziente (calprotectina fecale) o una bassa accuratezza (proteina C-reattiva). Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici e campioni (inclusi sangue, respiro e feci) donati da pazienti con IBD e pazienti senza IBD (controlli) per facilitare la ricerca che potrebbe portare allo sviluppo di nuovi metodi non invasivi di diagnosi IBD e comprendere la progressione della malattia nel tempo al fine di gestire al meglio i pazienti con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

292

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio di coorte prospettico, controllato e non interventistico, condotto presso il Cleveland Clinic IBD Center, che utilizza i VOC del respiro e dello spazio di testa del siero ottenuti in serie come biomarcatori non invasivi per rilevare l'attività della malattia in IBD, calprotectina fecale, CRP e riportato dal paziente strumenti di risultato. Nessun farmaco sarà valutato in questo studio. Tutte le visite per questo studio, così come l'endoscopia iniziale, si baseranno sulla pratica clinica e sulle linee guida standard.

All'inclusione, tutti i pazienti saranno sottoposti a colonscopia (l'indicazione è standard di cura), CRP, calprotectina fecale e PRO2 al basale per stabilire il modello per l'attività della malattia, che sarà successivamente valutata per il cambiamento utilizzando calprotectina fecale, CRP e PRO2 su un anno (ogni 3 mesi), come marcatore surrogato per l'attività della malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa
  • Età 18-70 anni.
  • Comprende la lingua e firma un modulo di consenso informato.
  • Qualsiasi localizzazione della malattia, ad eccezione del solo morbo di Crohn isolato del tratto gastrointestinale superiore
  • Qualsiasi attività della malattia CD o UC.
  • Ambulatoriali e ricoverati
  • I pazienti verranno reclutati e i campioni prelevati almeno un giorno e non più di una settimana prima della preparazione della colonscopia ambulatoriale / ospedaliera per consentire una valutazione obiettiva dell'attività della malattia.

Criteri di esclusione:

  • Stato post colectomia
  • Stato dopo ileostomia dell'ansa di deviazione o ileostomia terminale o colostomia
  • Su antibiotici negli ultimi 3 mesi o attualmente
  • Donne (incinte o che allattano)
  • Soggetti con disturbi epatici, renali, polmonari o metabolici cronici concomitanti
  • Malignità attiva
  • Preparazione intestinale il giorno del prelievo del campione
  • Solo malattia di Crohn isolata del tratto gastrointestinale superiore
  • Malattia attiva alla colonscopia, ma normale calprotectina fecale all'inclusione
  • C diff. positivo al momento dell'inclusione (test da ottenere nelle cure cliniche di routine).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia di Crohns
I potenziali partecipanti saranno identificati in base alla loro visita di endoscopia pianificata/programmata.
Altro: Test del respiro
Ricerca campione del respiro attraverso il filtro della bocca usa e getta. Campione di siero attraverso il disegno di sangue di routine. Campione di feci attraverso contenitori di raccolta standard.
Altri nomi:
  • Campioni di siero
  • Campioni di feci
Colite ulcerosa
I potenziali partecipanti saranno identificati in base alla loro visita di endoscopia pianificata/programmata.
Altro: Test del respiro
Ricerca campione del respiro attraverso il filtro della bocca usa e getta. Campione di siero attraverso il disegno di sangue di routine. Campione di feci attraverso contenitori di raccolta standard.
Altri nomi:
  • Campioni di siero
  • Campioni di feci
Non IBD
I soggetti sani senza disturbi intestinali saranno inclusi come controlli.
Altro: Test del respiro
Ricerca campione del respiro attraverso il filtro della bocca usa e getta. Campione di siero attraverso il disegno di sangue di routine. Campione di feci attraverso contenitori di raccolta standard.
Altri nomi:
  • Campioni di siero
  • Campioni di feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composti organici volatili del respiro (COV) e marcatori oggettivi dell'attività della malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione dei VOC del respiro con i cambiamenti nella calprotectina fecale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composti organici volatili del respiro (COV) e marcatori oggettivi dell'attività della malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione dei VOC del respiro con i cambiamenti nella proteina C-reattiva (CRP) e l'attività clinica della malattia
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composti organici volatili del respiro (COV) e marcatori oggettivi dell'attività della malattia infiammatoria intestinale (IBD).
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione dei VOC del respiro con l'attività della malattia endoscopica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1149
  • B19-566 (Altro identificatore: Abbvie)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Test del respiro

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