Flyktige organiske forbindelser (VOC) ved aktiv inflammatorisk tarmsykdom (VOC)
28. august 2026 oppdatert av: Florian Rieder, The Cleveland Clinic
Overvåking av ikke-invasiv sykdomsaktivitet hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved bruk av flyktige organiske forbindelser
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er kroniske sykdommer i tarmen som omfatter Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC).
Symptomene på IBD består av diaré, ubehag i magen, vekttap, tretthet og rektal blødning.
Imidlertid varierer symptomer og behandling mellom pasientene.
Tidlig behandling av IBD kan føre til bedre responsrate og redusere risikoen for irreversibel tarmskade og fremtidige sykdomskomplikasjoner som operasjoner.
Nåværende kliniske verktøy for diagnose og eller vurdering av progresjon av IBD er enten invasive (koloskopi), har lav pasientaksept (fekalt kalprotektin) eller lav nøyaktighet (C-reaktivt protein).
Formålet med denne studien er å samle inn kliniske data og prøver (inkludert blod, pust og avføring) donert av pasienter med IBD og pasienter uten IBD (kontroller) for å lette forskning som kan resultere i utvikling av nye ikke-invasive metoder for diagnostisering IBD og forstå utviklingen av sykdommen over tid for å bedre håndtere IBD-pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
292
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en prospektiv, kontrollert, ikke-intervensjonell kohortstudie, utført ved Cleveland Clinic IBD Center, ved bruk av serielt oppnådde pust og serum headspace VOCs som ikke-invasive biomarkører for å oppdage sykdomsaktivitet i IBD, fecal calprotectin, CRP og pasientrapportert resultatverktøy. Ingen medikamenter vil bli evaluert i denne studien. Alle besøk for denne studien så vel som den første endoskopien vil være basert på standard klinisk praksis og retningslinjer.
Ved inkludering vil alle pasienter ha en koloskopi (indikasjon er standardbehandling), CRP, fecal calprotectin og baseline PRO2 for å etablere mønsteret for sykdomsaktivitet, som deretter vil bli evaluert for endring ved å bruke fecal calprotectin, CRP og PRO2 over ett år (hver 3. måned), som en surrogatmarkør for sykdomsaktivitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert å ha Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- I alderen 18-70 år.
- Forstår språket og signerer et informert samtykkeskjema.
- Ethvert sykdomssted, bortsett fra isolert øvre GI Crohns sykdom
- Enhver CD- eller UC-sykdomsaktivitet.
- Ambulant og inneliggende pasienter
- Pasienter vil bli rekruttert og prøver tatt minst én dag, og ikke mer enn én uke, før poliklinisk/stasjonær koloskopi forberedelse for å tillate objektiv vurdering av sykdomsaktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Status etter kolektomi
- Status post-diverting loop ileostomi eller sluttileostomi eller kolostomi
- På antibiotika de siste 3 månedene eller nå
- Kvinner (gravide eller ammer)
- Personer med samtidige kroniske lever-, nyre-, lunge- eller metabolske forstyrrelser
- Aktiv malignitet
- Tarmforberedelse på dagen for prøveanskaffelse
- Bare isolert øvre GI Crohns sykdom
- Aktiv sykdom ved koloskopi, men normalt fekalt kalprotektin ved inklusjon
- C diff. positiv på tidspunktet for inkludering (test skal innhentes i rutinemessig klinisk behandling).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Crohns sykdom
Potensielle deltakere vil bli identifisert basert på deres planlagte/planlagte endoskopibesøk.
|
Forskningspusteprøve gjennom engangsfilter.
Serumprøve gjennom rutinemessig blodtrekk.
Avføringsprøve gjennom standardinnsamlingsbeholdere.
Andre navn:
|
|
Ulcerøs kolitt
Potensielle deltakere vil bli identifisert basert på deres planlagte/planlagte endoskopibesøk.
|
Forskningspusteprøve gjennom engangsfilter.
Serumprøve gjennom rutinemessig blodtrekk.
Avføringsprøve gjennom standardinnsamlingsbeholdere.
Andre navn:
|
|
Ikke-IBD
Friske personer uten tarmforstyrrelser vil bli inkludert som kontroller.
|
Forskningspusteprøve gjennom engangsfilter.
Serumprøve gjennom rutinemessig blodtrekk.
Avføringsprøve gjennom standardinnsamlingsbeholdere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pust flyktige organiske forbindelser (VOC) og objektive markører for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon av puste-VOC med endringer i fekalt kalprotektin.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pust flyktige organiske forbindelser (VOC) og objektive markører for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon av puste-VOC med endringer i C-reaktivt protein (CRP) og klinisk sykdomsaktivitet
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pust flyktige organiske forbindelser (VOC) og objektive markører for inflammatorisk tarmsykdom (IBD) aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon av puste-VOC med endoskopisk sykdomsaktivitet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Rieder, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1149
- B19-566 (Annen identifikator: Abbvie)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .