活动性炎症性肠病中的挥发性有机化合物 (VOC) (VOC)
2026年8月28日 更新者:Florian Rieder、The Cleveland Clinic
使用挥发性有机化合物对炎症性肠病 (IBD) 患者进行无创疾病活动监测
炎症性肠病 (IBD) 是慢性肠道疾病,包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC)。
IBD 的症状包括腹泻、腹部不适、体重减轻、疲劳和直肠出血。
然而,症状和治疗因患者而异。
IBD 的早期管理可以提高反应率并降低不可逆肠道损伤和未来疾病并发症(如手术)的风险。
目前用于诊断和/或评估 IBD 进展的临床工具要么是侵入性的(结肠镜检查),要么患者接受度低(粪便钙卫蛋白),要么准确性低(C 反应蛋白)。
本研究的目的是收集 IBD 患者和非 IBD 患者(对照)捐赠的临床数据和样本(包括血液、呼吸和粪便),以促进可能导致开发新的非侵入性诊断方法的研究IBD 并了解疾病随时间的进展,以便更好地管理 IBD 患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
292
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项前瞻性、对照、非干预性队列研究,在克利夫兰诊所 IBD 中心进行,使用连续获得的呼吸和血清顶空 VOC 作为非侵入性生物标志物来检测 IBD、粪便钙卫蛋白、CRP 和患者报告的疾病活动结果工具。 本研究将不评估任何药物。 本研究的所有访问以及初始内窥镜检查都将基于标准临床实践和指南。
纳入时,所有患者都将接受结肠镜检查(适应症是标准治疗)、CRP、粪便钙卫蛋白和基线 PRO2 以确定疾病活动模式,随后将通过使用粪便钙卫蛋白、CRP 和 PRO2 评估变化情况一年(每 3 个月),作为疾病活动的替代指标。
描述
纳入标准:
- 被诊断患有克罗恩病或溃疡性结肠炎
- 18-70岁。
- 理解语言并签署知情同意书。
- 任何疾病部位,仅孤立的上消化道克罗恩病除外
- 任何 CD 或 UC 疾病活动。
- 门诊病人和住院病人
- 在门诊/住院结肠镜检查准备之前,将招募患者并获取至少一天且不超过一周的样本,以允许客观评估疾病活动。
排除标准:
- 结肠切除术后状态
- 转移环回肠造口术或末端回肠造口术或结肠造口术后的状态
- 过去 3 个月或目前服用抗生素
- 女性(孕妇或哺乳期)
- 患有并发慢性肝、肾、肺或代谢紊乱的受试者
- 活动性恶性肿瘤
- 样品采购当天的肠道准备
- 仅孤立的上消化道克罗恩病
- 结肠镜检查显示为活动性疾病,但纳入时粪便钙卫蛋白正常
- C差异。 纳入时呈阳性(在常规临床护理中获得测试)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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克罗恩斯病
潜在参与者将根据其计划/计划的内窥镜访问来确定。
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通过一次性口腔过滤器研究呼吸样品。
血清样品通过常规抽血样本。
通过标准收集容器的粪便样品。
其他名称:
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溃疡性结肠炎
潜在参与者将根据其计划/计划的内窥镜访问来确定。
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通过一次性口腔过滤器研究呼吸样品。
血清样品通过常规抽血样本。
通过标准收集容器的粪便样品。
其他名称:
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非IBD
没有肠道疾病的健康受试者将作为对照。
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通过一次性口腔过滤器研究呼吸样品。
血清样品通过常规抽血样本。
通过标准收集容器的粪便样品。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸挥发性有机化合物 (VOC) 和炎症性肠病 (IBD) 活动的客观标志物
大体时间:1年
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呼吸挥发性有机化合物与粪便钙卫蛋白变化的相关性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸挥发性有机化合物 (VOC) 和炎症性肠病 (IBD) 活动的客观标志物
大体时间:1年
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呼吸 VOC 与 C 反应蛋白 (CRP) 和临床疾病活动度变化的相关性
|
1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸挥发性有机化合物 (VOC) 和炎症性肠病 (IBD) 活动的客观标志物
大体时间:1年
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呼吸挥发性有机化合物与内镜疾病活动的相关性
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (实际的)
2026年6月30日
研究完成 (实际的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月28日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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