注釈付きの音声録音された診療所訪問を共有することで、患者と介護者の関与を向上
2022年2月15日 更新者：Paul J. Barr、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
個人の健康ライブラリに保存されている音声録音された診療所訪問にデータ サイエンス手法を適用することで、患者と介護者のエンゲージメントを向上させる
このプロジェクトでは、研究者らは、高齢者と介護者と共同開発した音声ベースの PHL である HealthPAL の実現可能性、有用性、受け入れ可能性を判断するために、外来診療環境で多疾患を抱える高齢者を対象に 3 群の患者ランダム化パイロット試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
患者への臨床訪問のデジタル記録を提供することは、患者と家族のケアへの関与を促進するための新しい戦略として浮上しています。
自然言語処理の進歩により、信頼できるオンライン リソースへのリンクを使用して重要な訪問情報 (投薬、検査、画像など) に自動的に注釈を付けることで、患者にとっての訪問記録の価値を最大化する機会が存在します。
これらのリソースは、音声ベースの個人健康ライブラリ (PHL) で厳選できます。
このプロジェクトでは、研究者らは、高齢者と介護者と共同開発した音声ベースの PHL である HealthPAL の実現可能性、有用性、受け入れ可能性を判断するために、外来診療環境で多疾患を抱える高齢者を対象に 3 群の患者ランダム化パイロット試験を実施します。
介入アームの参加者は、1) 重要な情報に注釈が付けられ、信頼できる健康情報へのハイパーリンクが提供される診療所訪問記録 (HealthPAL)、2) 注釈やハイパーリンクのない診療所訪問記録、または 3) 参加者の 3 番目のグループは、記録なしで通常のケア (コントロール) を受けます。
ユーザビリティの指標と満足度は 2 週間後に評価されます。
医療情報を高い信頼性で検索、発見、使用する患者の能力、患者の活性化、および介護者の準備に対する HealthPAL の影響に関する予備データも収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
-
Manchester、New Hampshire、アメリカ、03104
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 65歳以上
- (2) 複合疾患を有する
- (3) 翌月も継続してクリニックで治療を受ける計画があること
- (4) インターネットへのアクセス。
研究者には、(1) 研究クリニックに拠点を置く臨床医 (MD、NP) の患者のみが含まれます。 (2) 成人患者を治療する者。
除外基準:
- (1) 認知機能スコア 4 以下の 6 項目スクリーニング (SIS) を持つ患者、および/または定義された介護者がいるが、その代理人が患者の参加に同意していない患者。
- (2) 統合失調症、その他の精神病性障害、薬物乱用障害、および矯正不可能な視力障害または聴覚障害のある方
- (3) 老人ホーム、長期介護、熟練看護、またはホスピスに居住している人。
研究者は、(1) 医学生や研修医などの研修生である臨床医を除外します。または (2) 患者の個人的な使用を目的として、診療所の訪問を音声またはビデオで記録することが一般的です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
臨床医を訪問する患者は、通常の書面による訪問後の概要を受け取ります（紙または患者ポータル経由で入手可能）。
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実験的：注釈付きオーディオ
通常のケアに加えて、患者には注釈付きの音声ベースの PHL、HealthPal へのアクセスが与えられ、クリニックの外で聞くことができます。
HealthPAL を使用すると、参加者は診療所訪問の音声記録を再生でき、これには議論された重要な情報 (例: 投薬) が注釈として付けられます。
記録には注釈に関連するハイパーリンクも含まれており、参加者は Medline Plus のオンライン健康情報リソースにアクセスできます。
HealthPAL へのアクセスは、介護者と共有することもできます。
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通常のケアに加えて、患者には注釈付きの音声ベースの PHL、HealthPal へのアクセスが与えられ、クリニックの外で聞くことができます。
HealthPAL を使用すると、参加者は診療所訪問の音声記録を再生でき、これには議論された重要な情報 (例: 投薬) が注釈として付けられます。
記録には注釈に関連するハイパーリンクも含まれており、参加者は Medline Plus のオンライン健康情報リソースにアクセスできます。
HealthPAL へのアクセスは、介護者と共有することもできます。
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実験的：オーディオ
通常のケアに加えて、患者はクリニックの外で音声ベースの PHL である HealthPal を聞くこともできます。
HealthPAL を使用すると、参加者はクリニック訪問の音声録音を再生できます (注釈やハイパーリンクはありません)。
HealthPAL へのアクセスは、介護者と共有することもできます。
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通常のケアに加えて、患者はクリニックの外で音声ベースの PHL である HealthPal を聞くこともできます。
HealthPAL を使用すると、参加者はクリニック訪問の音声録音を再生できます (注釈やハイパーリンクはありません)。
HealthPAL へのアクセスは、介護者と共有することもできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の維持（実現可能性）
時間枠：ベースラインから 2 週間
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2 週間 (T1) の追跡評価を完了した参加者の割合。
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ベースラインから 2 週間
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聴取率（受容性）
時間枠：ベースラインから 2 週間
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録音を聞く患者の割合。
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ベースラインから 2 週間
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システムユーザビリティスケール (SUS)
時間枠：ベースラインから 2 週間
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10項目PROM。
スコア ≥68 ポイント (0 ～ 100) は、平均以上のユーザビリティを示します。
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ベースラインから 2 週間
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：ベースラインから 2 週間
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介入の受容性を評価する 4 項目の PROM。
スコアが高いほど、介入の受け入れ可能性が高いことを示します。
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ベースラインから 2 週間
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介入の適切性の尺度 (IAM)
時間枠：ベースラインから 2 週間
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介入の実現可能性を評価する 4 項目の PROM。
スコアが高いほど、介入がより適切であることを示します。
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ベースラインから 2 週間
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介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠：ベースラインから 2 週間
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介入の実現可能性を評価する 4 項目の PROM。
スコアが高いほど介入の実現可能性が高いことを示します。
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ベースラインから 2 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Patient Activation Measure - Short Form (PAM-SF) によって報告される患者の活性化の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 2 週間
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13 項目の患者報告結果測定。
4 つの領域: 患者: i) 自分の役割を認識する。 ii) 知識と自信がある。 iii) ケアを管理するための措置を講じます。 iv) ストレス下でのケアに対処できる。
PAM-SF スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど活性化が高いことを示します。
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ベースラインとベースラインから 2 週間
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EHealth Literacy Scale (eHEALS) によって測定されたヘルス リテラシーの変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 2 週間
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オンライン医療の質を探索、発見、使用、評価する能力を評価する 8 項目の PROM。 eHEALS のスコアは 8 ～ 40 の範囲であり、スコアが高いほど主観的なヘルス リテラシーが高いことを示します。 情報。 |
ベースラインとベースラインから 2 週間
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簡易ヘルスリテラシースケール (BHLS)
時間枠：ベースライン
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患者の信頼と医療情報を理解する能力を評価するための 3 項目の PROM。
BHLS のスコアは 3 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど主観的ヘルスリテラシーが高いことを示します。
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ベースライン
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患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8)
時間枠：ベースライン
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8項目のPROM抑圧スケール。
スコアは 4 段階のスケールに基づいており、0 は「まったくない」を示し、3 は「ほぼ毎日」を示します。
PHQ-8 スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠：ベースライン
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不安の7項目PROM。
スコアは 4 段階のスケールに基づいており、0 は「まったくない」を示し、3 は「ほぼ毎日」を示します。
GAD-7 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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医療転帰調査一般遵守（MOSGA）スコアの変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 2 週間
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患者の治療遵守に関する 5 項目の PROM。
スコアは5項目6段階で評価され、1が「全くない」、6が「常に」を表します。
スコアの範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど遵守レベルが高いことを示します。
項目 1 と 3 は逆に得点されます。
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ベースラインとベースラインから 2 週間
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補充および薬剤遵守-7 (ARMS-7) によって測定された補充および服薬遵守の変化
時間枠：ベースラインとベースラインから 2 週間
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服薬アドヒアランスの 7 項目の PROM。
スコアは7項目4段階で評価され、1が「なし」、4が「すべて」を示します。
スコアの範囲は 7 ～ 28 で、スコアが低いほど遵守レベルが高いことを示します。
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ベースラインとベースラインから 2 週間
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GLOBAL Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) によって測定された、自己報告による精神的および身体的健康の変化 10
時間枠：ベースラインとベースラインから 2 週間
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PROMIS Global-10 は、10 項目の患者報告アンケートであり、回答オプションが 5 ポイント (および単一の 11 ポイント) 評価スケールとして表示されます。
質問の結果は、グローバル フィジカル ヘルス スコアとグローバル メンタル ヘルス スコアという 2 つの要約スコアを計算するために使用されます。
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ベースラインとベースラインから 2 週間
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介護への準備尺度 (PCS) によって測定される変化への備え
時間枠：ベースラインとベースラインから 2 週間
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9 項目の PROM で介護者の自信を測定します。
スコアは 9 項目の 5 段階スケールに基づいており、0 はまったく準備ができていないことを示し、4 は十分に準備ができていることを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 45 で、スコアが高いほど準備レベルが高いことを示します。
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ベースラインとベースラインから 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul J Barr, PhD、Dartmouth College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月15日
一次修了 (実際)
2021年12月27日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月15日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D21050
- 02000763 (その他の識別子：Dartmouth-Hitchcock IRB)
- R01LM012815 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。