A betegek és a gondozók elkötelezettségének javítása a klinikai látogatások megosztásával, hangfelvétellel
2022. február 15. frissítette: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A betegek és a gondozók elkötelezettségének javítása adattudományi módszerek alkalmazásával a személyes egészségügyi könyvtárakban tárolt, hangfelvétellel rögzített klinikai látogatásokra
Ebben a projektben a kutatók egy háromágú, betegekre randomizált kísérleti kísérletet hajtanak végre ambuláns ellátásban multimorbiditásban szenvedő idős felnőtteken, hogy meghatározzák az idősebb felnőttekkel és gondozókkal kifejlesztett audioalapú PHL, a HealthPAL megvalósíthatóságát, használhatóságát és elfogadhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek klinikai látogatásairól készült digitális felvételek biztosítása új stratégiaként jelent meg a betegek és a családok ellátásban való részvételének elősegítésében.
A természetes nyelvi feldolgozás fejlődésével lehetőség nyílik a betegek látogatási felvételeinek értékének maximalizálására azáltal, hogy a legfontosabb látogatási információkat (például gyógyszereket, teszteket és képalkotást) automatikusan megjegyzésekkel látják el megbízható online forrásokhoz való hivatkozásokkal.
Ezeket az erőforrásokat hangalapú személyes egészségügyi könyvtárban (PHL) lehet kurálni.
Ebben a projektben a kutatók egy háromágú, betegekre randomizált kísérleti kísérletet hajtanak végre ambuláns ellátásban multimorbiditásban szenvedő idős felnőtteken, hogy meghatározzák az idősebb felnőttekkel és gondozókkal kifejlesztett audioalapú PHL, a HealthPAL megvalósíthatóságát, használhatóságát és elfogadhatóságát.
Az intervenciós karok résztvevői hozzáférést kapnak egy hangalapú PHL-hez 1) egy klinikai látogatásról készült felvétellel, ahol a kulcsfontosságú információk megjegyzésekkel vannak ellátva, és megbízható egészségügyi információkra mutató hivatkozásokat biztosítanak (HealthPAL), 2) a klinikai látogatásról készült felvételt megjegyzések vagy hiperhivatkozások nélkül, vagy 3) a résztvevők harmadik csoportja szokásos ellátásban (kontrollban) részesül felvételek nélkül.
A használhatósági mutatókat és az elégedettséget két hét múlva értékelik.
Előzetes adatokat is gyűjtenek a HealthPAL hatásáról a betegek azon képességére, hogy nagy biztonsággal keressenek, találjanak és használhassanak egészségügyi információkat, valamint a beteg aktiválását, valamint a gondozói felkészültséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) ≥ 65 év
- (2) multimorbiditással
- (3) a következő hónapra a klinikán történő folyamatos ellátás megtervezése
- (4) internet-hozzáférés.
A vizsgálók csak olyan klinikusok (MD-k, NP-k) pácienseit foglalják magukban, akik (1) a vizsgálati klinikán dolgoznak; (2) akik felnőtt betegeket kezelnek.
Kizárási kritériumok:
- (1) akiknek hat elemből álló szűrővizsgálata (SIS) kognitív funkciók pontszáma ≤ 4 és/vagy meghatározott gondozóval rendelkezők esetében, akiknek a meghatalmazottja nem adta beleegyezését a beteg részvételéhez
- (2) skizofréniában vagy más pszichotikus rendellenességben, kábítószer-visszaélési rendellenességben, valamint nem javítható látás- vagy halláskárosodásban szenved
- (3) akik idősek otthonában, tartós gondozásban, szakképzett ápolásban vagy hospice-ban élnek.
A vizsgálók kizárják azokat a klinikusokat, akik (1) gyakornokok, például orvostanhallgatók vagy rezidensek; vagy (2) általában hang- vagy videofelvételeket készítenek a klinikai látogatásokról a páciens személyes használatára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A klinikusukat felkereső betegek megkapják a szokásos, írásos vizit utáni összefoglalót (papír alapon vagy a betegportálon keresztül).
|
|
|
Kísérleti: Megjegyzésekkel ellátott hang
A szokásos ellátáson túlmenően a betegek hozzáférést kapnak egy megjegyzésekkel ellátott hangalapú PHL-hez, a HealthPal-hoz, amelyet a klinikán kívül hallgathatnak.
A HealthPAL lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy újra lejátsszák a klinikai látogatásuk hangfelvételét, amelyhez a megvitatott kulcsfontosságú információkat (pl. gyógyszerek) is ellátják.
A felvétel a megjegyzésekhez kapcsolódó hiperhivatkozásokat is tartalmazni fogja, amelyek a Medline Plus online egészségügyi információforrásához irányítják a résztvevőket.
A HealthPAL-hoz való hozzáférés megosztható egy gondozóval is.
|
A szokásos ellátáson túlmenően a betegek hozzáférést kapnak egy megjegyzésekkel ellátott hangalapú PHL-hez, a HealthPal-hoz, amelyet a klinikán kívül hallgathatnak.
A HealthPAL lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy újra lejátsszák a klinikai látogatásuk hangfelvételét, amelyhez a megvitatott kulcsfontosságú információkat (pl. gyógyszerek) is ellátják.
A felvétel a megjegyzésekhez kapcsolódó hiperhivatkozásokat is tartalmazni fogja, amelyek a Medline Plus online egészségügyi információforrásához irányítják a résztvevőket.
A HealthPAL-hoz való hozzáférés megosztható egy gondozóval is.
|
|
Kísérleti: Hang
A szokásos ellátáson túlmenően a páciensek hozzáférést kapnak egy audio-alapú PHL-hez, a HealthPal-hoz, amelyet a klinikán kívül hallgathatnak.
A HealthPAL lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy újra lejátsszák a klinikai látogatásuk hangfelvételét (nincs megjegyzés vagy hivatkozás).
A HealthPAL-hoz való hozzáférés megosztható egy gondozóval is.
|
A szokásos ellátáson túlmenően a páciensek hozzáférést kapnak egy audio-alapú PHL-hez, a HealthPal-hoz, amelyet a klinikán kívül hallgathatnak.
A HealthPAL lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy újra lejátsszák a klinikai látogatásuk hangfelvételét (nincs megjegyzés vagy hivatkozás).
A HealthPAL-hoz való hozzáférés megosztható egy gondozóval is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők megtartása (megvalósíthatóság)
Időkeret: Két héttel az alaphelyzettől számítva
|
A kéthetes (T1) nyomon követési értékelést teljesítő résztvevők aránya.
|
Két héttel az alaphelyzettől számítva
|
|
Hallgatási arány (elfogadhatóság)
Időkeret: Két héttel az alaphelyzettől számítva
|
A felvételeiket meghallgató betegek aránya.
|
Két héttel az alaphelyzettől számítva
|
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
Időkeret: Két héttel az alaphelyzettől számítva
|
10 tételes PROM.
A ≥68 pont (0-100) átlag feletti használhatóságot jelez
|
Két héttel az alaphelyzettől számítva
|
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: Két héttel az alaphelyzettől számítva
|
Négy tételes PROM, amely a beavatkozás elfogadhatóságát értékeli.
A magasabb pontszám a beavatkozás nagyobb elfogadhatóságát jelzi.
|
Két héttel az alaphelyzettől számítva
|
|
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM)
Időkeret: Két héttel az alaphelyzettől számítva
|
Négy tételes PROM a beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése.
A magasabb pontszám a beavatkozás megfelelőbbségét jelzi.
|
Két héttel az alaphelyzettől számítva
|
|
Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: Két héttel az alaphelyzettől számítva
|
Négy tételes PROM a beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése.
A magasabb pontszám a beavatkozás nagyobb megvalósíthatóságát jelzi.
|
Két héttel az alaphelyzettől számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a páciens aktiválásában, amint azt a Patient Activation Measure – Short Form (PAM-SF) jelentette
Időkeret: Kiindulási és két héttel az alapvonaltól számítva
|
13 tételből álló beteg által bejelentett eredmény intézkedés.
Négy terület: A páciens: i) felismeri szerepét; ii. tudása és magabiztossága van; iii) lépéseket tesz az ellátás irányítására; és iv) tudja kezelni az ellátást stressz alatt.
A PAM-SF pontszámok 0-100 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb aktivációt jeleznek.
|
Kiindulási és két héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Az egészségműveltség változása az eHealth Literacy Scale (eHEALS) által mérve
Időkeret: Kiindulási és két héttel az alapvonaltól számítva
|
Nyolc tételes PROM az online egészség keresésének, megtalálásának, használatának és minőségének felmérésének képességét. Az eHEALS pontszámai 8 és 40 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szubjektív egészségügyi ismereteket jeleznek. információ. |
Kiindulási és két héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Rövid egészségügyi műveltségi skála (BHLS)
Időkeret: Alapvonal
|
Három tételes PROM a páciens önbizalmának és orvosi információk megértésének képességének felmérésére.
A BHLS pontszámai 3 és 15 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szubjektív egészségügyi ismereteket jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőíves depressziós skála (PHQ-8)
Időkeret: Alapvonal
|
Nyolc tételes PROM depresszió skála.
A pontszámok egy 4 fokozatú skálán alapulnak, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 3 pedig azt, hogy "majdnem minden nap".
A PHQ-8 pontszámai 0 és 24 között mozognak.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
Időkeret: Alapvonal
|
Hét tétel PROM a szorongás.
A pontszámok egy 4 fokozatú skálán alapulnak, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 3 pedig azt, hogy "majdnem minden nap".
A GAD-7 pontszámok 0 és 21 között mozognak. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Változás a Medical Outcomes Study General Adherence (MOSGA) pontszámában
Időkeret: Kiindulási és két héttel az alapvonaltól számítva
|
Öt tételes PROM a beteg kezeléshez való ragaszkodásáról.
A pontszámokat egy 5 tételből álló, 6 fokozatú skálán mérik, ahol az 1-es pontszám azt jelenti, hogy „egyszer sem”, a 6-os pedig „mindig”.
A pontszámok 6-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb adherenciát jeleznek.
Az 1. és 3. pont pontozása fordított sorrendben történik.
|
Kiindulási és két héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változás az utántöltésben és a gyógyszerszedés mértékében az Újratöltések és gyógyszerek betartása-7 (ARMS-7) szerint
Időkeret: Kiindulási és két héttel az alapvonaltól számítva
|
Hét tételes PROM a gyógyszeres betartásról.
A pontszámok mérése egy 7 tételes, 4 fokozatú skálán történik, ahol az 1-es pontszám a „Nincs”, a 4-es pedig az „Összes” pontot jelöli.
A pontszámok 7-től 28-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok magasabb adherenciát jeleznek.
|
Kiindulási és két héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A GLOBAL Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) által mért saját bevallású mentális és fizikai egészségi állapot változása 10
Időkeret: Kiindulási és két héttel az alapvonaltól számítva
|
A PROMIS Global-10 egy 10 tételből álló, betegek által jelentett kérdőív, amelyben a válaszlehetőségek 5 pontos (valamint egyetlen 11 pontos) értékelési skálán jelennek meg.
A kérdések eredményei alapján két összefoglaló pontszámot számítanak ki: egy globális fizikai egészségi pontszámot és egy globális mentális egészség pontszámot.
|
Kiindulási és két héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változásra való felkészültség a gondozásra való felkészültség skála (PCS) szerint
Időkeret: Kiindulási és két héttel az alapvonaltól számítva
|
Kilenc tételes PROM a Gondozók bizalmát mérő.
A pontszámok egy 9 tételes, 5 fokozatú skálán alapulnak, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nem, a 4 pedig azt, hogy nagyon jól felkészült.
A pontszámok 0-tól 45-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb készültségi szintet jeleznek.
|
Kiindulási és két héttel az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D21050
- 02000763 (Egyéb azonosító: Dartmouth-Hitchcock IRB)
- R01LM012815 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .